Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Początki relacji w rodzimej społeczności (P20-RP3)

5 października 2021 zaktualizowane przez: Cathryn Booth-LaForce, University of Washington

Promowanie pierwszych związków: Projekt profilaktyki pierwotnej oparty na mocnych stronach w społeczności tubylczej

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego grupę interwencyjną i grupę kontrolną/listę oczekujących, aby ocenić wykonalność metody promowania pierwszych związków w społeczności Indian amerykańskich poprzez ich plemienny program zdrowia matki i dziecka oraz aby ocenić skuteczność metody w tej społeczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Lapwai, Idaho, Stany Zjednoczone, 83540
        • Nimiipuu Health Community Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Opiekunka do dziecka w wieku od 10 do 30 miesięcy
  2. Opiekun mieszka z dzieckiem w pełnym wymiarze godzin przez ostatnie trzy miesiące i planuje mieszkać przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy.
  3. Dziecko jest Indianinem amerykańskim lub rdzennym mieszkańcem Alaski mieszkającym w rezerwacie Plemienia lub w jego pobliżu.
  4. Opiekun ma dostęp do telefonu
  5. Opiekun wyraża zgodę na przyjazd badaczy do ich domu
  6. Opiekunka mówi po angielsku
  7. Opiekun jest chętny do udziału w programie wizyt domowych, który obejmuje nagrywane na wideo sesje opiekunów i ich dzieci bawiących się

Kryteria wykluczenia — opiekun jest

  1. hospitalizowany lub więziony
  2. przebywanie w placówce leczniczej lub schronisku
  3. nie może wyrazić zgody
  4. mieszkają w gospodarstwie domowym, w którym w badaniu uczestniczyła już diada.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa oczekujących
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają program interwencyjny bezpośrednio po 3-miesięcznej wizycie badawczej.
Behawioralne: Grupa oczekujących
Interwencja polega na realizacji programu Promocja pierwszego związku (PFR). PFR składa się z 10 sesji i trwa około 12 tygodni. Każda sesja trwa około 30 minut i rozpoczyna się krótką (ok. 10 minut) dyskusją i edukacją na temat docelowy w danym tygodniu. Pozostałe 20 minut będzie na przemian nagrywać wideo ustrukturyzowanej interakcji między opiekunem a dzieckiem lub przeglądać nagranie z poprzedniej sesji i angażować się w refleksyjną dyskusję na temat skutecznych strategii opieki i reakcji dziecka na zachowanie opiekuna. Przeszkoleni specjaliści PFR, którzy są członkami społeczności, stosują 5 „strategii konsultacji”, oznaczonych etykietami Dołączanie, Pozytywna opinia, Pouczająca informacja zwrotna, Refleksyjne pytania i komentarze oraz Instrukcja z materiałami informacyjnymi.
Eksperymentalny: Grupa natychmiastowa
Osoby przydzielone losowo do grupy natychmiastowej otrzymają program interwencyjny natychmiast po zakończeniu oceny wyjściowej.
Behawioralne: Grupa natychmiastowa
Interwencja polega na realizacji programu Promocja pierwszego związku (PFR). PFR składa się z 10 sesji i trwa około 12 tygodni. Każda sesja trwa około 30 minut i rozpoczyna się krótką (ok. 10 minut) dyskusją i edukacją na temat docelowy w danym tygodniu. Pozostałe 20 minut będzie na przemian nagrywać wideo ustrukturyzowanej interakcji między opiekunem a dzieckiem lub przeglądać nagranie z poprzedniej sesji i angażować się w refleksyjną dyskusję na temat skutecznych strategii opieki i reakcji dziecka na zachowanie opiekuna. Przeszkoleni specjaliści PFR, którzy są członkami społeczności, stosują 5 „strategii konsultacji”, oznaczonych etykietami Dołączanie, Pozytywna opinia, Pouczająca informacja zwrotna, Refleksyjne pytania i komentarze oraz Instrukcja z materiałami informacyjnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości interakcji opiekun-dziecko od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne i 6-miesięczne obserwacje
Do oceny jakości interakcji między opiekunem a dzieckiem używamy Satelitarnej Skali Nauczania w zakresie Oceny Pielęgniarstwa. Opiekunowie wybierają czynność, której dziecko nie może wykonać, na przykład rysowanie, i poświęcają do 5 minut na uczenie dziecka tej czynności. Interakcja jest nagrywana na wideo i kodowana pod kątem wrażliwości opiekuna na sygnały, reakcji na cierpienie i wspierania rozwoju społecznego, emocjonalnego i poznawczego, a także pod kątem jasności wskazówek i reakcji dziecka na opiekuna.
Linia bazowa, 3-miesięczne i 6-miesięczne obserwacje

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bezradności opiekuna od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne i 6-miesięczne obserwacje
Bezradność opiekuna mierzona jest za pomocą Kwestionariusza Bezradności Opiekuńczej, składającego się z 45 pozycji specyficznych dla interakcji z dzieckiem. W tym badaniu oceniamy 2 podskale: Przerażona matka-dziecko i Bezradność matki („matka” zostaje zamieniona na „opiekunka”)
Linia bazowa, 3-miesięczne i 6-miesięczne obserwacje
Zmiana poziomu stresu opiekuna w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne i 6-miesięczne obserwacje
Stres opiekuna jest mierzony za pomocą Parenting Stress Index / Short Form, kwestionariusza składającego się z 36 pozycji z 3 podskalami: niepokój opiekuna, dysfunkcyjna interakcja opiekun-dziecko i trudne dziecko.
Linia bazowa, 3-miesięczne i 6-miesięczne obserwacje
Zmiana w kompetencjach społeczno-emocjonalnych dziecka od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja
Kompetencje społeczno-emocjonalne dzieci są mierzone za pomocą Oceny Społecznej Emocji Niemowląt i Maluchów, kwestionariusza raportującego opiekuna
Linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Washington State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cathryn Booth-LaForce, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00001796
  • 1P20MD006871 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami