Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie wspomagane próżniowo w przypadku ropnia szyi

21 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Zamknięcie wspomagane próżniowo w głębokim ropniu szyi

Obecność głębokiego ropnia w szyi jest potencjalnie ciężka, może również prowadzić do śmierci w krótkim czasie. Leczenie chirurgiczne jest wskazane w przypadku zajęcia drożności dróg oddechowych, stanu krytycznego, posocznicy, powikłań, infekcji zstępnych, cukrzycy bez poprawy w ciągu pierwszych 48 godzin antybiotykoterapii pozajelitowej i późniejszego gojenia się rany aż do ponownego zagojenia. W tym badaniu badacze proponują zastosowanie próżniowego wspomagania zamykania (VAC), które było stosowane z zadowalającym skutkiem w celu zmniejszenia obrzęku, przyspieszenia ziarninowania i poprawy stanu tkanki w celu późniejszej rekonstrukcji ubytku, zwiększenia unaczynienia i zmniejszenia obciążenia bakteryjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel pracy: Ocena skuteczności terapeutycznej kombinacji wspomagania próżniowego w porównaniu z terapią tradycyjną w gojeniu się ran w głębokim ropniu szyi.

Materiał i metody Rodzaj badania: Badanie kliniczne (randomizowane) z grupą kontrolną Projekt ten przeprowadzono u pacjentów Oddziału Otolaryngologii IMSS, u których rozpoznano ropień głęboki szyi.

Procedura Były dwie grupy: Grupa A, 14 pacjentów leczonych terapią VAC, grupa B, pacjenci leczeni terapią konwencjonalną Grupa A: w ciągu pierwszych trzech dni zostanie założona terapia VAC, postępując następująco: uporządkowanie materiału, zdjęcie bandaża, oczyszczenie rany roztworem do irygacji, nacięcie gąbki i umieszczenie jej na ranie, użycie polialkoholu winylowego i/lub pianki srebrnej, założenie uszczelnienia rurki i podłączenie do pojemnika zawierającego. Oczyszczanie rany będzie wykonywane płynem irygacyjnym i wymiana gąbek co 72 godziny w zależności od ewolucji, wykonywane będą zdjęcia w celu oceny procentowej ilości żywej tkanki i ziarniny. Próbka do hodowli zostanie pobrana przed włączeniem terapii VAC, podczas jej stosowania oraz w czasie usuwania systemu. Gdy rana wykazuje kliniczne oznaki poprawy (eliminacja ropnej wydzieliny i tkanki ziarninowej) terapia VAC zostanie wycofana, a następnie opóźnione pierwotne zamknięcie.

Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy B: 14 pacjentów przy przyjęciu, po drenażu chirurgicznym, pobrany zostanie posiew, zdjęcia co 3 dni (w trakcie pobytu w szpitalu) oraz posiew wydzieliny; wykonywane będzie codzienne sprzątanie zgodnie z zaleceniami obsługi. Kontrola pacjentów będzie prowadzona do czasu zagojenia się rany (obecność tkanki nabłonkowej).

Analiza statystyczna Zmienne nominalne będą analizowane przy użyciu częstotliwości procentowych, testu X2 lub dokładnego testu Fishera. Zmienne numeryczne z wykorzystaniem testu t-Studenta dla prób niezależnych oraz ANOVA z testem post hoc Scheffe'a. Testy U Manna Whitneya i Kruskala Wallisa będą stosowane tak długo, jak długo dane nie będą zgodne z rozkładem normalnym. Wszystkie wartości p <0,05 będą uważane za istotne statystycznie. Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą programu statystycznego SPSS v. 18 dla systemu Windows.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Diagnoza użytkowników głębokiego ropnia szyi meksykańskiego Instytutu Ubezpieczeń Społecznych
  • Nacięcie od przedniej krawędzi mięśnia SCM do jednostronnej lub obustronnej linii przytchawiczej
  • Rozprzestrzenianie się infekcji na przestrzeń większą niż 7 cm
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozległą martwicą tkanek uniemożliwiającą zszycie rany
  • Pacjenci, którzy z jakiegoś powodu nie kończą badania
  • Pacjenci z powikłaniami wymagającymi odstawienia Terapii VAC
  • Pacjenci, którzy tęsknią za obserwowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Terapia VAC
aktywny komparator: 14 pacjentów w ciągu pierwszych trzech dni poddano terapii VAC, postępując w następujący sposób: uporządkowanie materiału, zdjęcie bandaża, oczyszczenie rany roztworem do irygacji, nacięcie gąbki i nałożenie na ranę, użycie polialkoholu winylowego i/lub lub srebrnej pianki, włożenie uszczelnienia tuby i podłączenie do pojemnika zawierającego.
Procedura: Terapia VAC
w ciągu pierwszych trzech dni rozpoczęto terapię VAC, postępując w następujący sposób: Oczyszczanie rany roztworem irygacyjnym i wymiana gąbek co 72 godziny zgodnie z rozwojem, wykonano zdjęcia w celu oceny procentowej tkanki żywej i ziarniny. Próbkę do hodowli pobrano przed rozpoczęciem terapii VAC, podczas jej stosowania oraz w momencie usuwania systemu. Gdy rana wykazuje kliniczne oznaki poprawy (ustąpienie wydzieliny ropnej i ziarniny) odstawia się terapię VAC i następuje opóźnione pierwotne zamknięcie.
Komparator placebo: Tradycyjna terapia
14 chorych: po chirurgicznym drenażu wykonano posiew, zdjęcia co 3 dni (w trakcie pobytu w szpitalu) oraz posiew wydzieliny; codzienne sprzątanie wymagane przez obsługę było wykonywane. Kontrolę chorych prowadzono do czasu zagojenia się rany (obecność tkanki nabłonkowej).
Procedura: TRADYCYJNA TERAPIA
po chirurgicznym drenażu pobierano posiew, zdjęcia co 3 dni (podczas pobytu w szpitalu) i posiew wydzieliny; codzienne sprzątanie wymagane przez obsługę było wykonywane. Kontrolę chorych prowadzono do czasu zagojenia się rany (obecność tkanki nabłonkowej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent tkanki ziarninowej
Ramy czasowe: co 3 dni do 3 miesięcy
procent tkanki ziarninowej zostanie oceniony przez oprogramowanie o nazwie image Image J
co 3 dni do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
komplikacje
Ramy czasowe: co 3 dni do 3 miesięcy
krwiak i rozejście się rany
co 3 dni do 3 miesięcy
mikroorganizmy
Ramy czasowe: co 7 dni do 3 miesięcy
posiew wydzieliny z rany
co 7 dni do 3 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
zgonów zarejestrowanych w trakcie badania
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Główny śledczy: Luis H Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VACOTOL-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami