Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie wspomagane próżniowo w przypadku ropnia szyi

21 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Zamknięcie wspomagane próżniowo w głębokim ropniu szyi

Obecność głębokiego ropnia w szyi jest potencjalnie ciężka, może również prowadzić do śmierci w krótkim czasie. Leczenie chirurgiczne jest wskazane w przypadku zajęcia drożności dróg oddechowych, stanu krytycznego, posocznicy, powikłań, infekcji zstępnych, cukrzycy bez poprawy w ciągu pierwszych 48 godzin antybiotykoterapii pozajelitowej i późniejszego gojenia się rany aż do ponownego zagojenia. W tym badaniu badacze proponują zastosowanie próżniowego wspomagania zamykania (VAC), które było stosowane z zadowalającym skutkiem w celu zmniejszenia obrzęku, przyspieszenia ziarninowania i poprawy stanu tkanki w celu późniejszej rekonstrukcji ubytku, zwiększenia unaczynienia i zmniejszenia obciążenia bakteryjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy: Ocena skuteczności terapeutycznej kombinacji wspomagania próżniowego w porównaniu z terapią tradycyjną w gojeniu się ran w głębokim ropniu szyi.

Materiał i metody Rodzaj badania: Badanie kliniczne (randomizowane) z grupą kontrolną Projekt ten przeprowadzono u pacjentów Oddziału Otolaryngologii IMSS, u których rozpoznano ropień głęboki szyi.

Procedura Były dwie grupy: Grupa A, 14 pacjentów leczonych terapią VAC, grupa B, pacjenci leczeni terapią konwencjonalną Grupa A: w ciągu pierwszych trzech dni zostanie założona terapia VAC, postępując następująco: uporządkowanie materiału, zdjęcie bandaża, oczyszczenie rany roztworem do irygacji, nacięcie gąbki i umieszczenie jej na ranie, użycie polialkoholu winylowego i/lub pianki srebrnej, założenie uszczelnienia rurki i podłączenie do pojemnika zawierającego. Oczyszczanie rany będzie wykonywane płynem irygacyjnym i wymiana gąbek co 72 godziny w zależności od ewolucji, wykonywane będą zdjęcia w celu oceny procentowej ilości żywej tkanki i ziarniny. Próbka do hodowli zostanie pobrana przed włączeniem terapii VAC, podczas jej stosowania oraz w czasie usuwania systemu. Gdy rana wykazuje kliniczne oznaki poprawy (eliminacja ropnej wydzieliny i tkanki ziarninowej) terapia VAC zostanie wycofana, a następnie opóźnione pierwotne zamknięcie.

Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy B: 14 pacjentów przy przyjęciu, po drenażu chirurgicznym, pobrany zostanie posiew, zdjęcia co 3 dni (w trakcie pobytu w szpitalu) oraz posiew wydzieliny; wykonywane będzie codzienne sprzątanie zgodnie z zaleceniami obsługi. Kontrola pacjentów będzie prowadzona do czasu zagojenia się rany (obecność tkanki nabłonkowej).

Analiza statystyczna Zmienne nominalne będą analizowane przy użyciu częstotliwości procentowych, testu X2 lub dokładnego testu Fishera. Zmienne numeryczne z wykorzystaniem testu t-Studenta dla prób niezależnych oraz ANOVA z testem post hoc Scheffe'a. Testy U Manna Whitneya i Kruskala Wallisa będą stosowane tak długo, jak długo dane nie będą zgodne z rozkładem normalnym. Wszystkie wartości p <0,05 będą uważane za istotne statystycznie. Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą programu statystycznego SPSS v. 18 dla systemu Windows.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Diagnoza użytkowników głębokiego ropnia szyi meksykańskiego Instytutu Ubezpieczeń Społecznych
  • Nacięcie od przedniej krawędzi mięśnia SCM do jednostronnej lub obustronnej linii przytchawiczej
  • Rozprzestrzenianie się infekcji na przestrzeń większą niż 7 cm
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozległą martwicą tkanek uniemożliwiającą zszycie rany
  • Pacjenci, którzy z jakiegoś powodu nie kończą badania
  • Pacjenci z powikłaniami wymagającymi odstawienia Terapii VAC
  • Pacjenci, którzy tęsknią za obserwowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia VAC
aktywny komparator: 14 pacjentów w ciągu pierwszych trzech dni poddano terapii VAC, postępując w następujący sposób: uporządkowanie materiału, zdjęcie bandaża, oczyszczenie rany roztworem do irygacji, nacięcie gąbki i nałożenie na ranę, użycie polialkoholu winylowego i/lub lub srebrnej pianki, włożenie uszczelnienia tuby i podłączenie do pojemnika zawierającego.
Procedura: Terapia VAC
w ciągu pierwszych trzech dni rozpoczęto terapię VAC, postępując w następujący sposób: Oczyszczanie rany roztworem irygacyjnym i wymiana gąbek co 72 godziny zgodnie z rozwojem, wykonano zdjęcia w celu oceny procentowej tkanki żywej i ziarniny. Próbkę do hodowli pobrano przed rozpoczęciem terapii VAC, podczas jej stosowania oraz w momencie usuwania systemu. Gdy rana wykazuje kliniczne oznaki poprawy (ustąpienie wydzieliny ropnej i ziarniny) odstawia się terapię VAC i następuje opóźnione pierwotne zamknięcie.
Komparator placebo: Tradycyjna terapia
14 chorych: po chirurgicznym drenażu wykonano posiew, zdjęcia co 3 dni (w trakcie pobytu w szpitalu) oraz posiew wydzieliny; codzienne sprzątanie wymagane przez obsługę było wykonywane. Kontrolę chorych prowadzono do czasu zagojenia się rany (obecność tkanki nabłonkowej).
Procedura: TRADYCYJNA TERAPIA
po chirurgicznym drenażu pobierano posiew, zdjęcia co 3 dni (podczas pobytu w szpitalu) i posiew wydzieliny; codzienne sprzątanie wymagane przez obsługę było wykonywane. Kontrolę chorych prowadzono do czasu zagojenia się rany (obecność tkanki nabłonkowej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent tkanki ziarninowej
Ramy czasowe: co 3 dni do 3 miesięcy
procent tkanki ziarninowej zostanie oceniony przez oprogramowanie o nazwie image Image J
co 3 dni do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
komplikacje
Ramy czasowe: co 3 dni do 3 miesięcy
krwiak i rozejście się rany
co 3 dni do 3 miesięcy
mikroorganizmy
Ramy czasowe: co 7 dni do 3 miesięcy
posiew wydzieliny z rany
co 7 dni do 3 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
zgonów zarejestrowanych w trakcie badania
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Główny śledczy: Luis H Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VACOTOL-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia VAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj