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Chiusura assistita da vuoto nell'ascesso del collo

21 aprile 2014 aggiornato da: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Chiusura assistita da vuoto nell'ascesso del collo profondo

La presenza di ascesso profondo nel collo è potenzialmente grave, può anche portare alla morte a breve termine. Il trattamento chirurgico è indicato quando vi è impegno delle vie aeree, condizioni critiche, setticemia, complicanze, infezioni discendenti, diabete mellito senza miglioramento durante le prime 48 ore di trattamento antibiotico parenterale e successiva guarigione delle ferite fino alla guarigione per seconda intenzione. In questo studio i ricercatori propongono l'uso della chiusura assistita sottovuoto (VAC) che è stata utilizzata in modo soddisfacente per ridurre l'edema, promuovere la granulazione e migliorare il tessuto per poi ricostruire il difetto, aumentare la vascolarizzazione e diminuire la carica batterica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'efficacia terapeutica della combinazione di vuoto assistito rispetto alla terapia tradizionale nella guarigione delle ferite nell'ascesso profondo del collo.

Materiale e metodi Tipo di studio: sperimentazione clinica (randomizzata) controllata Questo progetto è stato eseguito su pazienti del Servizio di Otorinolaringoiatria, IMSS, con diagnosi di ascesso profondo del collo.

Procedura Erano presenti due gruppi: Gruppo A, 14 pazienti trattati con VAC terapia, gruppo B, pazienti trattati con terapia convenzionale Gruppo A: entro i primi tre giorni verrà posta la VAC terapia, procedendo come segue: organizzazione del materiale, rimozione del bendaggio, pulizia della ferita con soluzione irrigua, taglio della spugna e posizionamento sulla ferita, uso di alcol polivinilico e/o schiuma d'argento, inserimento della guarnizione del tubo e collegamento al recipiente di contenimento. La pulizia della ferita verrà eseguita con soluzione irrigante e la sostituzione delle spugne ogni 72 ore secondo l'evoluzione, verranno scattate fotografie per valutare la percentuale di tessuto vitale e granulazione. Verrà prelevato un campione da coltura prima dell'applicazione della terapia VAC, durante l'utilizzo della stessa e al momento della rimozione del sistema. Quando la ferita presenta segni clinici di miglioramento (eliminazione della secrezione purulenta e del tessuto di granulazione), la terapia VAC verrà sospesa e seguita da una chiusura primaria ritardata.

I pazienti verranno assegnati al gruppo B: 14 pazienti al momento del ricovero, dopo drenaggio chirurgico, verrà effettuata una coltura, fotografie ogni tre giorni (durante la degenza ospedaliera) e coltura della secrezione; verranno effettuate le pulizie giornaliere previste dal servizio. Il controllo dei pazienti verrà effettuato fino alla chiusura della ferita (presenza di tessuto di epitelizzazione).

Analisi statistica Le variabili nominali saranno analizzate utilizzando le frequenze percentuali, il test X2 o il test esatto di Fisher. Variabili numeriche utilizzando il test t di Student per campioni indipendenti e ANOVA con test di Scheffe post hoc. Verranno utilizzati i test U Mann Whitney e Kruskal Wallis purché i dati non siano conformi alla distribuzione normale. Tutti i valori di p<0.05 saranno considerati statisticamente significativi. L'analisi sarà effettuata con il programma statistico SPSS v. 18 per Windows.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi degli utenti di ascesso del collo profondo dell'Istituto messicano di sicurezza sociale
  • Incisione dal bordo anteriore del muscolo SCM alla linea paratracheale unilaterale o bilaterale
  • Diffusione dell'infezione in uno spazio maggiore di 7 cm
  • Pazienti con malattie sistemiche

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con estesa necrosi del tessuto che non consente la sutura della ferita
  • Pazienti che per qualche motivo non concludono lo studio
  • Pazienti con complicanze che richiedono l'interruzione della VAC Therapy
  • I pazienti che perdono il loro seguito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia VAC
comparatore attivo: 14 pazienti entro i primi tre giorni è stata posta la terapia VAC, procedendo come segue: organizzazione del materiale, rimozione del bendaggio, pulizia della ferita con soluzione irrigua, taglio della spugna e posizionamento sulla ferita, utilizzo di alcool polivinilico e/o o silver foam, inserimento della guarnizione del tubo e collegamento al recipiente di contenimento.
Procedura: Terapia VAC
entro i primi tre giorni è stata posta la terapia VAC, procedendo come segue: è stata eseguita pulizia della ferita con soluzione irrigante e sostituzione delle spugne ogni 72 ore secondo l'evoluzione, sono state scattate fotografie per valutare la percentuale di tessuto vitale e di granulazione. È stato prelevato un campione da coltura prima dell'applicazione della terapia VAC, durante l'utilizzo della stessa e al momento della rimozione del sistema. Quando la ferita presenta segni clinici di miglioramento (eliminazione di secrezioni purulente e tessuto di granulazione) la terapia VAC è stata sospesa e seguita da una chiusura primaria ritardata.
Comparatore placebo: Terapia tradizionale
14 pazienti: dopo drenaggio chirurgico, è stata effettuata una coltura, fotografie ogni tre giorni (durante la degenza) e coltura della secrezione; è stata eseguita la pulizia giornaliera prevista dal servizio. Il controllo dei pazienti è stato effettuato fino alla chiusura della ferita (presenza di tessuto di epitelizzazione).
Procedura: TERAPIA TRADIZIONALE
dopo il drenaggio chirurgico è stata eseguita una coltura, fotografie ogni tre giorni (durante la degenza) e coltura della secrezione; è stata eseguita la pulizia giornaliera prevista dal servizio. Il controllo dei pazienti è stato effettuato fino alla chiusura della ferita (presenza di tessuto di epitelizzazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tessuto di granulazione
Lasso di tempo: ogni 3 giorni fino a 3 mesi
la percentuale di tessuto di granulazione sarà valutata da un software chiamato image Image J
ogni 3 giorni fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni
Lasso di tempo: ogni 3 giorni fino a 3 mesi
ematoma e deiscenza della ferita
ogni 3 giorni fino a 3 mesi
microrganismi
Lasso di tempo: ogni 7 giorni fino a 3 mesi
coltura della secrezione della ferita
ogni 7 giorni fino a 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
decessi registrati durante lo studio
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Investigatore principale: Luis H Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VACOTOL-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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