Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność złożonych dawek empagliflozyny i metforminy (FDC) u zdrowych chińskich ochotników

21 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność złożonych tabletek empagliflozyny (12,5 lub 5 mg)/metforminy (850 mg lub 500 mg) w porównaniu do pojedynczych tabletek podawanych razem zdrowym chińskim ochotnikom płci męskiej i żeńskiej w otwartym, randomizowanym, jednodawkowym, dwuetapowym badaniu sposób Badanie krzyżowe

Celem badania jest ocena względnej biodostępności złożonych dawek empagliflozyny i metforminy w tabletkach w porównaniu z podawaniem pojedynczych tabletek (empagliflozyny i metforminy) pacjentom z Chin. Oczekuje się, że dostępność tabletki złożonej o ustalonej dawce znacznie poprawi przestrzeganie przez pacjenta leczenia przeciwcukrzycowego, w szczególności z uwagi na częstą polipragmazję u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • 1276.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi mężczyźni i kobiety

Kryteria wyłączenia:

Wszelkie istotne odstępstwa od zdrowych warunków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 12,5 mg empagliflozyny/850 mg metforminy
24 pacjentów (12 mężczyzn i 12 kobiet) zostanie przydzielonych do 2 sekwencji leczenia. przyjęto schemat naprzemienny, aby każdy pacjent przyjmował tabletki złożone o ustalonej dawce 12,5 mg empagliflozyny/850 mg metforminy i pojedyncze tabletki 10 mg empagliflozyny, 2,5 mg empagliflozyny, 850 mg metforminy tabletki pojedyncza dawka w losowej kolejności
Lek: 12,5 mg empagliflozyny
Tabletka 10 mg empagliflozyny i tabletka 2,5 mg empagliflozyny
Lek: 12,5 mg empagliflozyny
10 mg tabletki empagliflozyny i 2,5 mg tabletki empagliflozyny
Lek: 850 mg metforminy
Tabletka 850 mg metforminy
Lek: 850 mg metforminy
850 mg metforminy
Lek: 12,5 mg empagliflozyny/850 mg metforminy FDC
12,5 mg empagliflozyny/850 mg metforminy FDC
Eksperymentalny: 5 mg empagliflozyny/850 mg metforminy
24 pacjentów (12 mężczyzn i 12 kobiet) zostanie przydzielonych do 2 sekwencji leczenia. przyjęto schemat naprzemienny, aby każdy pacjent przyjmował tabletki złożone o ustalonej dawce 5 mg empagliflozyny/850 mg metforminy oraz pojedyncze tabletki empagliflozyny (5 mg) i metforminy (850 mg) pojedynczą dawkę w losowej kolejności
Lek: 850 mg metforminy
Tabletka 850 mg metforminy
Lek: 850 mg metforminy
850 mg metforminy
Lek: 5 mg empagliflozyny/850 mg metforminy FDC
5 mg empagliflozyny/850 mg metforminy FDC
Lek: 5 mg empagliflozyny
5 mg empagliflozyny
Eksperymentalny: 12,5 mg empagliflozyny/500 mg metforminy
24 pacjentów (12 mężczyzn i 12 kobiet) zostanie przydzielonych do 2 sekwencji leczenia. przyjęto schemat naprzemienny, aby każdy pacjent przyjmował tabletki złożone o ustalonej dawce 12,5 mg empagliflozyny/500 mg metforminy i pojedyncze tabletki 10 mg empagliflozyny, 2,5 mg empagliflozyny, 500 mg metforminy tabletki pojedyncza dawka w losowej kolejności
Lek: 12,5 mg empagliflozyny
Tabletka 10 mg empagliflozyny i tabletka 2,5 mg empagliflozyny
Lek: 12,5 mg empagliflozyny
10 mg tabletki empagliflozyny i 2,5 mg tabletki empagliflozyny
Lek: 12,5 mg empagliflozyny/500 mg metforminy FDC
12,5 mg empagliflozyny/500 mg metforminy FDC
Lek: 500 mg metforminy
500 mg metforminy
Eksperymentalny: 5 mg empagliflozyny/500 mg metforminy
24 pacjentów (12 mężczyzn i 12 kobiet) zostanie przydzielonych do 2 sekwencji leczenia. przyjęto schemat naprzemienny, aby każdy pacjent przyjmował tabletki złożone o ustalonej dawce zawierające 5 mg empagliflozyny/500 mg metforminy oraz pojedyncze tabletki empagliflozyny (5 mg) i metforminy (500 mg) pojedynczą dawkę w losowej kolejności
Lek: 5 mg empagliflozyny
5 mg empagliflozyny
Lek: 500 mg metforminy
500 mg metforminy
Lek: 5 mg empagliflozyny/500 mg metforminy FDC
5 mg empagliflozyny/500 mg metforminy FDC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-∞) dla empagliflozyny
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 min (m), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podanie leku
Pole pod krzywą zależności stężenia empagliflozyny w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 min (m), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podanie leku
AUC(0-∞) dla metforminy
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 min (m), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podanie leku
Pole pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 min (m), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podanie leku
Cmax dla empagliflozyny
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 min (m), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podanie leku
Maksymalne zmierzone stężenie empagliflozyny w osoczu
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 min (m), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podanie leku
Cmax dla metforminy
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 min (m), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podanie leku
Maksymalne zmierzone stężenie metforminy w osoczu
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 min (m), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podanie leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-tz) empagliflozyny
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 min (m), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podanie leku
Pole pod krzywą zależności stężenia empagliflozyny w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 min (m), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podanie leku
AUC(0-tz) metforminy
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 min (m), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podanie leku
Pole pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 min (m), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podanie leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1276.23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 12,5 mg empagliflozyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj