Ocena lasera aleksandrytowego Picosure 755 nm z układem soczewek do leczenia blizn potrądzikowych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat
- Ma niechciane blizny potrądzikowe, z wyjątkiem blizn po lodzie (głębokie zanikowe blizny, które przypominają pokłute dziury) i chce poddać się zabiegom laserowym.
- Wyraża zgodę na udział w badaniu.
- Jest gotów spełnić wszystkie wymagania badania, w tym biopsje, fotografowanie, opiekę po leczeniu oraz udział we wszystkich wizytach związanych z leczeniem i kontrolnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest kobietą i jest w ciąży, była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę w okresie badania.
- Osoba jest nadwrażliwa na światło LUB przyjmuje leki fotouczulające.
- Pacjent ma aktywne lub zlokalizowane infekcje ogólnoustrojowe.
- Osobnik ma zaburzenie krzepnięcia lub obecnie stosuje leki przeciwzakrzepowe (w tym, ale nie wyłącznie, ciężką terapię aspiryną {większą niż 81 mg dziennie}).
- Uczestnik cierpi na jakikolwiek stan, który w opinii badacza może sprawić, że udział podmiotu w tym badaniu badawczym będzie niebezpieczny.
- Uczestnik jest obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania.
- Podmiot korzystał z Accutane w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
- Osoba badana musi być narażona na działanie urządzeń do sztucznego opalania lub nadmiernego nasłonecznienia podczas próby.
- Pacjent był wcześniej leczony pozajelitową terapią złotem (tijabłczan złota sodu).
- Podmiot ma historię bliznowców.
- Podmiot ma dowody na upośledzone gojenie się ran.
- Pacjent ma historię raka płaskonabłonkowego lub czerniaka.
- Osobnik ma historię zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie HIV lub AIDS) lub stosował leki immunosupresyjne.
- Podmiot ma alergię na lidokainę i epinefrynę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser aleksandrytowy 755 nm z układem soczewek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zmiany blizn potrądzikowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po leczeniu
|
Skala jest globalną skalą oceny blizn lekarskich, która liczy i klasyfikuje blizny, sumując liczbę i nasilenie zgodnie ze zorganizowanym systemem ocen, gdzie 0 jest najniższą wartością punktową i oznacza brak blizny.
Teoretyczny najwyższy możliwy wynik to 84.
Zebrano zmianę wyniku od linii podstawowej do obserwacji.
Zmiana ujemna oznacza spadek punktów (co oznacza poprawę).
|
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po leczeniu
|
|
Nasilenie zmiany blizn potrądzikowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Skala jest globalną skalą oceny blizn lekarskich, która liczy i klasyfikuje blizny, sumując liczbę i nasilenie zgodnie ze zorganizowanym systemem ocen, gdzie 0 jest najniższą wartością punktową i oznacza brak blizny.
Teoretyczny najwyższy możliwy wynik to 84.
Zebrano zmianę wyniku od linii podstawowej do obserwacji.
Zmiana ujemna oznacza spadek punktów (co oznacza poprawę).
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji badacza
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Badacz wypełni kwestionariusz satysfakcji podczas wizyt kontrolnych od 0 do 3, gdzie 0 oznacza skrajnie niezadowolony, a 3 bardzo zadowolony.
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z przedmiotu
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Pacjent wypełni kwestionariusz satysfakcji podczas wizyt kontrolnych od 0 do 3, gdzie 0 oznacza skrajnie niezadowolony, a 3 bardzo zadowolony.
|
3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYN13-PCAP-AS-SK02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .