Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena lasera aleksandrytowego Picosure 755 nm z układem soczewek do leczenia blizn potrądzikowych

22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
Celem tego badania jest ocena leczenia blizn potrądzikowych na twarzy za pomocą lasera aleksandrytowego o długości fali 755 nm z układami soczewek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat
  2. Ma niechciane blizny potrądzikowe, z wyjątkiem blizn po lodzie (głębokie zanikowe blizny, które przypominają pokłute dziury) i chce poddać się zabiegom laserowym.
  3. Wyraża zgodę na udział w badaniu.
  4. Jest gotów spełnić wszystkie wymagania badania, w tym biopsje, fotografowanie, opiekę po leczeniu oraz udział we wszystkich wizytach związanych z leczeniem i kontrolnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest kobietą i jest w ciąży, była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę w okresie badania.
  2. Osoba jest nadwrażliwa na światło LUB przyjmuje leki fotouczulające.
  3. Pacjent ma aktywne lub zlokalizowane infekcje ogólnoustrojowe.
  4. Osobnik ma zaburzenie krzepnięcia lub obecnie stosuje leki przeciwzakrzepowe (w tym, ale nie wyłącznie, ciężką terapię aspiryną {większą niż 81 mg dziennie}).
  5. Uczestnik cierpi na jakikolwiek stan, który w opinii badacza może sprawić, że udział podmiotu w tym badaniu badawczym będzie niebezpieczny.
  6. Uczestnik jest obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania.
  7. Podmiot korzystał z Accutane w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  8. Osoba badana musi być narażona na działanie urządzeń do sztucznego opalania lub nadmiernego nasłonecznienia podczas próby.
  9. Pacjent był wcześniej leczony pozajelitową terapią złotem (tijabłczan złota sodu).
  10. Podmiot ma historię bliznowców.
  11. Podmiot ma dowody na upośledzone gojenie się ran.
  12. Pacjent ma historię raka płaskonabłonkowego lub czerniaka.
  13. Osobnik ma historię zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie HIV lub AIDS) lub stosował leki immunosupresyjne.
  14. Podmiot ma alergię na lidokainę i epinefrynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser aleksandrytowy 755 nm z układem soczewek
Urządzenie: Laser aleksandrytowy 755 nm z układem soczewek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zmiany blizn potrądzikowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po leczeniu
Skala jest globalną skalą oceny blizn lekarskich, która liczy i klasyfikuje blizny, sumując liczbę i nasilenie zgodnie ze zorganizowanym systemem ocen, gdzie 0 jest najniższą wartością punktową i oznacza brak blizny. Teoretyczny najwyższy możliwy wynik to 84. Zebrano zmianę wyniku od linii podstawowej do obserwacji. Zmiana ujemna oznacza spadek punktów (co oznacza poprawę).
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po leczeniu
Nasilenie zmiany blizn potrądzikowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Skala jest globalną skalą oceny blizn lekarskich, która liczy i klasyfikuje blizny, sumując liczbę i nasilenie zgodnie ze zorganizowanym systemem ocen, gdzie 0 jest najniższą wartością punktową i oznacza brak blizny. Teoretyczny najwyższy możliwy wynik to 84. Zebrano zmianę wyniku od linii podstawowej do obserwacji. Zmiana ujemna oznacza spadek punktów (co oznacza poprawę).
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji badacza
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Badacz wypełni kwestionariusz satysfakcji podczas wizyt kontrolnych od 0 do 3, gdzie 0 oznacza skrajnie niezadowolony, a 3 bardzo zadowolony.
3 miesiące po leczeniu
Kwestionariusz satysfakcji z przedmiotu
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Pacjent wypełni kwestionariusz satysfakcji podczas wizyt kontrolnych od 0 do 3, gdzie 0 oznacza skrajnie niezadowolony, a 3 bardzo zadowolony.
3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYN13-PCAP-AS-SK02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizny po trądziku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj