Evaluación del láser de alejandrita Picosure de 755 nm con conjunto de lentes para el tratamiento de cicatrices de acné
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es un hombre o mujer saludable entre 18 y 65 años
- Tiene cicatrices de acné no deseadas, excepto las cicatrices de picahielos (cicatrices atróficas profundas que se asemejan a agujeros), y desea someterse a tratamientos con láser.
- Está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las biopsias, ser fotografiado, seguir la atención posterior al tratamiento y asistir a todas las visitas de tratamiento y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es mujer y está embarazada, ha estado embarazada en los últimos 3 meses, actualmente está amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio.
- El sujeto es hipersensible a la exposición a la luz O toma medicación fotosensibilizada.
- El sujeto tiene infecciones sistémicas activas o localizadas.
- El sujeto tiene un trastorno de la coagulación o actualmente está usando medicamentos anticoagulantes (incluido, entre otros, la terapia intensa con aspirina {más de 81 mg por día}).
- El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que no fuera seguro para el sujeto participar en este estudio de investigación.
- El sujeto está actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación, o ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a ingresar a este estudio.
- El sujeto ha usado Accutane dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- El sujeto tiene la necesidad de estar expuesto a dispositivos de bronceado artificial o luz solar excesiva durante el ensayo.
- El sujeto ha recibido tratamiento previo con terapia de oro parenteral (tiomalato de oro y sodio).
- El sujeto tiene antecedentes de queloides.
- El sujeto tiene evidencia de cicatrización de heridas comprometida.
- El sujeto tiene antecedentes de carcinoma de células escamosas o melanoma.
- El sujeto tiene antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o uso de medicamentos inmunosupresores.
- El sujeto es alérgico a la lidocaína y la epinefrina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser de alejandrita de 755 nm con conjunto de lentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de gravedad en la cicatrización del acné
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después del tratamiento
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La escala es una escala de clasificación de cicatrices globales para médicos, que cuenta y clasifica las cicatrices sumando el número y la gravedad de acuerdo con un sistema de clasificación organizado, donde 0 es el valor de punto más bajo y representa que no hay cicatrices.
La puntuación teórica más alta posible es un 84.
Se recogió el cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento.
Un cambio negativo indica una disminución de puntos (lo que indica una mejora).
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Línea de base y 1 mes después del tratamiento
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Cambio de gravedad en la cicatrización del acné
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del tratamiento
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La escala es una escala de clasificación de cicatrices globales para médicos, que cuenta y clasifica las cicatrices sumando el número y la gravedad de acuerdo con un sistema de clasificación organizado, donde 0 es el valor de punto más bajo y representa que no hay cicatrices.
La puntuación teórica más alta posible es un 84.
Se recogió el cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento.
Un cambio negativo indica una disminución de puntos (lo que indica una mejora).
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Línea de base y 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de satisfacción del investigador
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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El investigador completará el cuestionario de satisfacción en las visitas de seguimiento de 0 a 3, donde 0 es extremadamente insatisfecho y 3 es extremadamente satisfecho.
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3 meses después del tratamiento
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Cuestionario de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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El sujeto completará el cuestionario de satisfacción en las visitas de seguimiento de 0 a 3, donde 0 es extremadamente insatisfecho y 3 es extremadamente satisfecho.
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3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CYN13-PCAP-AS-SK02
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