Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwe zastosowanie rotygotyny u pacjentów w wieku 70 lat i starszych z późnym początkiem choroby (PARROT)

22 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Choroba Parkinsona o późnym początku u osób w wieku 70 lat i starszych: możliwe zastosowanie rotygotyny

Ta eksploracyjna próba wypełni lukę w danych medycznych dotyczących rotygotyny będącej agonistą dopaminy, ponieważ jak dotąd nie są dostępne żadne dane dotyczące populacji w podeszłym wieku.

Cel główny: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rotygotyny u pacjentów z późną postacią choroby Parkinsona (PD), rozpoczynającą się w wieku 70 lat lub później, na podstawie objawów ruchowych.

Cel drugorzędny: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rotygotyny u pacjentów z chorobą Parkinsona (ChP) o późnym początku, począwszy od 70 roku życia, na wybrane objawy pozamotoryczne: jakość snu; depresja; funkcja poznawcza.

Osoby w wieku ≥70 lat, z rozpoznaniem choroby Parkinsona (ChP) na podstawie obecności co najmniej dwóch z trzech głównych cech (spowolnienie ruchowe, drżenie spoczynkowe, sztywność), w ciągu 12 miesięcy od rozpoznania i nie dłużej niż 12 miesięcy od początku do rozpoznania, i w przypadku których lekarz prowadzący nie jest pewien, czy rozpocząć leczenie.

Pomiar wyniku: Odsetek osób reagujących na leczenie w zakresie składników motorycznych (część III) i czynności życia codziennego (ADL) (część II) Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) podczas wizyty 4 i 6; Odsetek osób reagujących na leczenie w zakresie jakości snu w odniesieniu do Skali Snu Choroby Parkinsona (PDSS)-2 na wizycie 4 i 6; Pacjenci reagujący na leczenie w nastroju w odniesieniu do Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) na wizycie 4 i 6.

Eksploracyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie: 80 pacjentów z późną postacią choroby Parkinsona (PD) przydzielono losowo do 2 równoległych grup w stosunku 1:1.

Jedna grupa będzie leczona rotygotyną, a druga placebo przez 12 tygodni po miareczkowaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie jest dostosowywane do dawki optymalnej (takiej, przy której badacz i pacjent uważali, że zaburzenia ruchowe i inne niż motoryczne są odpowiednio kontrolowane), zaczynając od 2 mg/24 h i zwiększając ją co tydzień o 2 mg/24 h aż do maksymalnej dawki 8 mg /24 godz. Dawkę utrzymuje się na poziomie dawki optymalnej lub maksymalnej przez okres 8 tygodni (okres podtrzymujący).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
      • Brindisi, Włochy, 72100
        • Ospedale "A. Perrino"
      • Foggia, Włochy, 71100
        • A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti" - U.O. Neurologia Ospedaliera
      • Foggia, Włochy, 71100
        • A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti"-U.O. Neurologia Universitaria
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Presidio Ospedaliero "Vito Fazzi"
    • Andria-Barletta-Trani
      • Andria, Andria-Barletta-Trani, Włochy, 76123
        • Ospedale Lorenzo Bonomo Andria
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Włochy, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Monopoli, Bari, Włochy, 70043
        • Ospedale S. Giacomo
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Włochy, 73042
        • Ospedale Francesco Ferrari
      • Tricase, Lecce, Włochy, 73039
        • A.O. Ospedale "Card. G. Panico" di Tricase

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥70 lat
  • Idiopatyczna choroba Parkinsona (PD) potwierdzona co najmniej dwoma z następujących objawów: drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe, sztywność
  • Rozpoznanie choroby Parkinsona (ChP) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i wystąpienie objawów w ciągu 12 miesięcy od rozpoznania
  • I lub II stadium choroby według skali Hoehna i Yahra
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Czas trwania choroby dłuższy niż 12 miesięcy od rozpoznania i/lub czas trwania objawów w momencie rozpoznania przez ponad 12 miesięcy
  • Stopień Hoehna i Yahra ≥3
  • Atypowy lub wtórny parkinsonizm
  • Pacjent aktualnie przyjmujący L-dopę, agonistę dopaminy (DA) lub inny lek na chorobę Parkinsona (PD) na początku badania
  • Leki dopaminergiczne działające ośrodkowo, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), tolkapon, budypina, neuroleptyki przyjmowane w ciągu 28 dni poprzedzających wizytę wyjściową
  • Historia głębokiej stymulacji mózgu
  • Historia ciężkiej choroby serca/niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 lat
  • Historia powtarzających się upadków
  • Historia wrażliwości na siarczyny
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie rotygotyną (w dowolnym momencie)
  • Rozpoznanie demencji zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym (DSM)-IV-Revised
  • Całkowity wynik testu Mini Mental State Examination (MMSE) <24 podczas wizyty przesiewowej
  • Historia psychozy
  • Klinicznie istotna dysfunkcja wątroby i/lub poziom transaminaz ponad 5 razy wyższy niż górna wartość normalna
  • Zabiegi eksperymentalne w okresie poprzedzającym 3 miesiące
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Słaba zgodność z leczeniem
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rotygotyna
80 pacjentów z PD o późnym początku przydzielono losowo do 2 równoległych grup w stosunku 1:1.
Lek: Rotygotyna
plaster transdermalny
Inne nazwy:
  • Neupro
Komparator placebo: Placebo
80 pacjentów z PD o późnym początku przydzielono losowo do 2 równoległych grup w stosunku 1:1.
Lek: Placebo
plaster transdermalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie (*) w komponentach ruchowych (część III) i czynności życia codziennego (ADL) (część II) w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) podczas wizyty 4 i 6
Ramy czasowe: M2

(*) Osoba reagująca na leczenie to osoba, u której suma wyników (część II i III) z sumy częściowej Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) zmniejszyła się o co najmniej 20% od wartości początkowej do końca fazy podtrzymującej w kierunek normalności.

Wynik zostanie oceniony w Miesiącu 2 i Miesiącu 4
M2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie w zakresie jakości snu w odniesieniu do 2. skali snu w chorobie Parkinsona (PDSS) na wizycie 4 i 6
Ramy czasowe: M2
(*) Osoba reagująca na leczenie to osoba, u której suma wyników (część II i III) z sumy częściowej Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) zmniejszyła się o co najmniej 20% od wartości początkowej do końca fazy podtrzymującej w kierunek normalności Wynik zostanie oceniony w Miesiącu 2 i Miesiącu 4
M2

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci reagujący na leczenie w nastroju w odniesieniu do Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) na wizycie 4 i 6
Ramy czasowe: M2

(*) Osoba reagująca na leczenie to osoba, u której suma wyników (część II i III) z sumy częściowej Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) zmniejszyła się o co najmniej 20% od wartości początkowej do końca fazy podtrzymującej w kierunek normalności.

Wynik zostanie oceniony w Miesiącu 2 i Miesiącu 4
M2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Giancarlo Logroscino, Prof, A.O. Ospedale "Card G. Panico" di Tricase

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EudraCT Number: 2013-000827-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami