Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwe zastosowanie rotygotyny u pacjentów w wieku 70 lat i starszych z późnym początkiem choroby (PARROT)

22 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Choroba Parkinsona o późnym początku u osób w wieku 70 lat i starszych: możliwe zastosowanie rotygotyny

Ta eksploracyjna próba wypełni lukę w danych medycznych dotyczących rotygotyny będącej agonistą dopaminy, ponieważ jak dotąd nie są dostępne żadne dane dotyczące populacji w podeszłym wieku.

Cel główny: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rotygotyny u pacjentów z późną postacią choroby Parkinsona (PD), rozpoczynającą się w wieku 70 lat lub później, na podstawie objawów ruchowych.

Cel drugorzędny: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rotygotyny u pacjentów z chorobą Parkinsona (ChP) o późnym początku, począwszy od 70 roku życia, na wybrane objawy pozamotoryczne: jakość snu; depresja; funkcja poznawcza.

Osoby w wieku ≥70 lat, z rozpoznaniem choroby Parkinsona (ChP) na podstawie obecności co najmniej dwóch z trzech głównych cech (spowolnienie ruchowe, drżenie spoczynkowe, sztywność), w ciągu 12 miesięcy od rozpoznania i nie dłużej niż 12 miesięcy od początku do rozpoznania, i w przypadku których lekarz prowadzący nie jest pewien, czy rozpocząć leczenie.

Pomiar wyniku: Odsetek osób reagujących na leczenie w zakresie składników motorycznych (część III) i czynności życia codziennego (ADL) (część II) Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) podczas wizyty 4 i 6; Odsetek osób reagujących na leczenie w zakresie jakości snu w odniesieniu do Skali Snu Choroby Parkinsona (PDSS)-2 na wizycie 4 i 6; Pacjenci reagujący na leczenie w nastroju w odniesieniu do Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) na wizycie 4 i 6.

Eksploracyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie: 80 pacjentów z późną postacią choroby Parkinsona (PD) przydzielono losowo do 2 równoległych grup w stosunku 1:1.

Jedna grupa będzie leczona rotygotyną, a druga placebo przez 12 tygodni po miareczkowaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie jest dostosowywane do dawki optymalnej (takiej, przy której badacz i pacjent uważali, że zaburzenia ruchowe i inne niż motoryczne są odpowiednio kontrolowane), zaczynając od 2 mg/24 h i zwiększając ją co tydzień o 2 mg/24 h aż do maksymalnej dawki 8 mg /24 godz. Dawkę utrzymuje się na poziomie dawki optymalnej lub maksymalnej przez okres 8 tygodni (okres podtrzymujący).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Brindisi, Włochy, 72100
        • Ospedale "A. Perrino"
      • Foggia, Włochy, 71100
        • A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti" - U.O. Neurologia Ospedaliera
      • Foggia, Włochy, 71100
        • A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti"-U.O. Neurologia Universitaria
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Presidio Ospedaliero "Vito Fazzi"
    • Andria-Barletta-Trani
      • Andria, Andria-Barletta-Trani, Włochy, 76123
        • Ospedale Lorenzo Bonomo Andria
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Włochy, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Monopoli, Bari, Włochy, 70043
        • Ospedale S. Giacomo
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Włochy, 73042
        • Ospedale Francesco Ferrari
      • Tricase, Lecce, Włochy, 73039
        • A.O. Ospedale "Card. G. Panico" di Tricase

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥70 lat
  • Idiopatyczna choroba Parkinsona (PD) potwierdzona co najmniej dwoma z następujących objawów: drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe, sztywność
  • Rozpoznanie choroby Parkinsona (ChP) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i wystąpienie objawów w ciągu 12 miesięcy od rozpoznania
  • I lub II stadium choroby według skali Hoehna i Yahra
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Czas trwania choroby dłuższy niż 12 miesięcy od rozpoznania i/lub czas trwania objawów w momencie rozpoznania przez ponad 12 miesięcy
  • Stopień Hoehna i Yahra ≥3
  • Atypowy lub wtórny parkinsonizm
  • Pacjent aktualnie przyjmujący L-dopę, agonistę dopaminy (DA) lub inny lek na chorobę Parkinsona (PD) na początku badania
  • Leki dopaminergiczne działające ośrodkowo, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), tolkapon, budypina, neuroleptyki przyjmowane w ciągu 28 dni poprzedzających wizytę wyjściową
  • Historia głębokiej stymulacji mózgu
  • Historia ciężkiej choroby serca/niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 lat
  • Historia powtarzających się upadków
  • Historia wrażliwości na siarczyny
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie rotygotyną (w dowolnym momencie)
  • Rozpoznanie demencji zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym (DSM)-IV-Revised
  • Całkowity wynik testu Mini Mental State Examination (MMSE) <24 podczas wizyty przesiewowej
  • Historia psychozy
  • Klinicznie istotna dysfunkcja wątroby i/lub poziom transaminaz ponad 5 razy wyższy niż górna wartość normalna
  • Zabiegi eksperymentalne w okresie poprzedzającym 3 miesiące
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Słaba zgodność z leczeniem
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rotygotyna
80 pacjentów z PD o późnym początku przydzielono losowo do 2 równoległych grup w stosunku 1:1.
Lek: Rotygotyna
plaster transdermalny
Inne nazwy:
  • Neupro
Komparator placebo: Placebo
80 pacjentów z PD o późnym początku przydzielono losowo do 2 równoległych grup w stosunku 1:1.
Lek: Placebo
plaster transdermalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie (*) w komponentach ruchowych (część III) i czynności życia codziennego (ADL) (część II) w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) podczas wizyty 4 i 6
Ramy czasowe: M2

(*) Osoba reagująca na leczenie to osoba, u której suma wyników (część II i III) z sumy częściowej Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) zmniejszyła się o co najmniej 20% od wartości początkowej do końca fazy podtrzymującej w kierunek normalności.

Wynik zostanie oceniony w Miesiącu 2 i Miesiącu 4
M2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie w zakresie jakości snu w odniesieniu do 2. skali snu w chorobie Parkinsona (PDSS) na wizycie 4 i 6
Ramy czasowe: M2
(*) Osoba reagująca na leczenie to osoba, u której suma wyników (część II i III) z sumy częściowej Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) zmniejszyła się o co najmniej 20% od wartości początkowej do końca fazy podtrzymującej w kierunek normalności Wynik zostanie oceniony w Miesiącu 2 i Miesiącu 4
M2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci reagujący na leczenie w nastroju w odniesieniu do Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) na wizycie 4 i 6
Ramy czasowe: M2

(*) Osoba reagująca na leczenie to osoba, u której suma wyników (część II i III) z sumy częściowej Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) zmniejszyła się o co najmniej 20% od wartości początkowej do końca fazy podtrzymującej w kierunek normalności.

Wynik zostanie oceniony w Miesiącu 2 i Miesiącu 4
M2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Giancarlo Logroscino, Prof, A.O. Ospedale "Card G. Panico" di Tricase

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT Number: 2013-000827-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj