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Possível uso de rotigotina em indivíduos com 70 anos ou mais com início tardio da doença (PARROT)

22 de janeiro de 2016 atualizado por: Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Doença de Parkinson de início tardio em indivíduos com 70 anos ou mais: possível uso de rotigotina

Este estudo exploratório preencherá uma lacuna de dados médicos para o agonista da dopamina rotigotina, pois até o momento não há dados disponíveis sobre a população idosa.

Objetivo primário: Avaliar a eficácia e segurança da rotigotina em pacientes com doença de Parkinson (DP) de início tardio, a partir dos 70 anos de idade ou mais tarde, em sintomas motores.

Objetivo secundário: Avaliar a eficácia e segurança da rotigotina em pacientes com doença de Parkinson (DP) de início tardio, a partir dos 70 anos de idade ou mais tarde, em sintomas não motores selecionados: qualidade do sono; depressão; função cognitiva.

Indivíduos ≥70 anos, com diagnóstico de Doença de Parkinson (DP) com base na presença de pelo menos duas das três características cardinais (bradicinesia, tremor em repouso, rigidez), dentro de 12 meses desde o diagnóstico e não mais de 12 meses desde o início até o diagnóstico, e para quem o médico assistente não tem certeza se deve ou não iniciar o tratamento.

Medição do resultado: Porcentagem de respondedores ao tratamento nos componentes motores (parte III) e atividades da vida diária (ADL) (parte II) da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) nas visitas 4 e 6; Porcentagem de respondedores ao tratamento na qualidade do sono em relação à Escala de Sono da Doença de Parkinson (PDSS)-2 nas visitas 4 e 6; Respondedores ao tratamento no humor em relação à Escala de Depressão Geriátrica (GDS) nas visitas 4 e 6.

Estudo exploratório, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo: 80 pacientes com doença de Parkinson (DP) de início tardio são randomizados em 2 grupos paralelos, proporção 1:1.

Um grupo será tratado com rotigotina e um grupo será tratado com placebo, por 12 semanas após a titulação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento é titulado para a dose ideal (aquela na qual o investigador e o sujeito sentiram que o comprometimento motor e não motor está adequadamente controlado), começando em 2 mg/24 h e aumentando com incrementos semanais de 2 mg/24 h até um máximo de 8 mg /24 horas. A dose é mantida na dose ideal ou máxima por um período de 8 semanas (período de manutenção).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
      • Brindisi, Itália, 72100
        • Ospedale "A. Perrino"
      • Foggia, Itália, 71100
        • A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti" - U.O. Neurologia Ospedaliera
      • Foggia, Itália, 71100
        • A.O. Universitaria "Ospedali Riuniti"-U.O. Neurologia Universitaria
      • Lecce, Itália, 73100
        • Presidio Ospedaliero "Vito Fazzi"
    • Andria-Barletta-Trani
      • Andria, Andria-Barletta-Trani, Itália, 76123
        • Ospedale Lorenzo Bonomo Andria
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Itália, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Monopoli, Bari, Itália, 70043
        • Ospedale S. Giacomo
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Itália, 73042
        • Ospedale Francesco Ferrari
      • Tricase, Lecce, Itália, 73039
        • A.O. Ospedale "Card. G. Panico" di Tricase

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥70 anos
  • Doença de Parkinson (DP) idiopática confirmada por pelo menos dois dos seguintes sinais: tremor de repouso, bradicinesia, rigidez
  • Diagnóstico de Doença de Parkinson (DP) nos últimos 12 meses e início dos sintomas dentro de 12 meses a partir do diagnóstico
  • Estágio I ou II da doença de acordo com a escala de Hoehn e Yahr
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Pacientes dispostos e capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Duração da doença superior a 12 meses desde o diagnóstico e/ou duração dos sintomas no momento do diagnóstico superior a 12 meses
  • Estágio Hoehn & Yahr ≥3
  • Parkinsonismo atípico ou secundário
  • Paciente atualmente em uso de L-dopa, Agonista de Dopamina (DA) ou outra medicação para Doença de Parkinson (DP) no início do estudo
  • Agentes dopaminérgicos de ação central, inibidores da monoamina oxidase (IMAO), tolcapona, budipina, neurolépticos tomados nos 28 dias anteriores à consulta inicial
  • História de estimulação cerebral profunda
  • História de doença cardíaca grave/insuficiência cardíaca nos últimos 3 anos
  • Histórico de quedas repetidas
  • Histórico de sensibilidade ao sulfito
  • hipotensão arterial
  • AVC ou ataque isquêmico transitório nos últimos 12 meses
  • Tratamento anterior ou atual com rotigotina (a qualquer momento)
  • Diagnóstico de demência de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-IV-Revisado
  • Pontuação total do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) <24 na consulta de triagem
  • História de psicose
  • Disfunção hepática clinicamente relevante e/ou níveis de transaminase 5+ vezes superiores ao valor normal superior
  • Tratamentos experimentais nos 3 meses anteriores
  • Histórico de dependência de drogas ou álcool
  • Má adesão ao tratamento
  • Incapacidade de cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rotigotina
80 pacientes com DP de início tardio são randomizados em 2 grupos paralelos, proporção de 1:1.
Medicamento: Rotigotina
sistema transdérmico
Outros nomes:
  • Neupro
Comparador de Placebo: Placebo
80 pacientes com DP de início tardio são randomizados em 2 grupos paralelos, proporção de 1:1.
Medicamento: Placebo
sistema transdérmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores ao tratamento (*) nos componentes motores (parte III) e atividades da vida diária (AVD) (parte II) da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) nas visitas 4 e 6
Prazo: M2

(*) O respondente ao tratamento é um indivíduo que tem uma diminuição de pelo menos 20% na soma das pontuações (partes II e III) do subtotal da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) desde a linha de base até o final da fase de manutenção no direção da normalidade.

O resultado será avaliado no mês 2 e no mês 4
M2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores ao tratamento na qualidade do sono em relação à Escala de Sono da Doença de Parkinson-2 (PDSS) nas visitas 4 e 6
Prazo: M2
(*) O respondente ao tratamento é um indivíduo que tem uma diminuição de pelo menos 20% na soma das pontuações (partes II e III) do subtotal da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) desde a linha de base até o final da fase de manutenção no direção da normalidade O resultado será avaliado no mês 2 e no mês 4
M2

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respondedores ao tratamento no humor em relação à Escala de Depressão Geriátrica (GDS) nas visitas 4 e 6
Prazo: M2

(*) O respondente ao tratamento é um indivíduo que tem uma diminuição de pelo menos 20% na soma das pontuações (partes II e III) do subtotal da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) desde a linha de base até o final da fase de manutenção no direção da normalidade.

O resultado será avaliado no mês 2 e no mês 4
M2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Giancarlo Logroscino, Prof, A.O. Ospedale "Card G. Panico" di Tricase

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EudraCT Number: 2013-000827-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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