Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo flutykazonu furoinianu/wilanterolu w proszku do inhalacji (FF/VI) w porównaniu z wilanterolem w proszku do inhalacji (VI) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

12-tygodniowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa flutykazonu furoinianu/wilanterolu w proszku do inhalacji (FF/VI) 100/25 mcg raz dziennie w porównaniu z wilanterolem w proszku do inhalacji (VI) 25 mcg raz dziennie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) )

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIIa (stan odwracalności), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa FF/VI 100/25 mikrogramów (mcg) raz na dobę (QD) w porównaniu z VI 25 mcg QD, podawane rano przez inhalator ELLIPTA™. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu na czynność płuc (mierzoną na podstawie minimalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy [FEV1]) FF 100 mcg z kombinacją FF/VI 100/25 mcg QD przez porównanie tego ostatniego z VI 25 mcg QD a bezpieczeństwo FF/VI 100/25 mcg w 12-tygodniowym okresie leczenia u osób z POChP. ELLIPTA™ jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy GlaxoSmithKline.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1621

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7572
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Afryka Południowa, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Afryka Południowa, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Afryka Południowa, 7505
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6014
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Welkom, Free State, Afryka Południowa, 9460
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0183
        • GSK Investigational Site
  • Bułgaria
      • Dimitrovgrad, Bułgaria, 6400
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Vidin, Bułgaria, 3700
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426063
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Khantymansiysk, Federacja Rosyjska, 628012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125315
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630102
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630089
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Federacja Rosyjska, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198260
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198216
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 471-8513
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 454-8502
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 455-8510
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 278-0004
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonia, 791-0281
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 815-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japonia, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japonia, 500-8523
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japonia, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japonia, 506-8550
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonia, 372-0831
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 722-8503
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 735-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 001-0901
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 064-0915
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 063-0005
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 080-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 040-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 071-8132
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 080-0013
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 675-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 664-8540
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 678-0239
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 310-0015
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 317-0077
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japonia, 920-8610
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japonia, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japonia, 920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japonia, 923-8560
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japonia, 921-8105
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japonia, 024-8506
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonia, 760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonia, 760-8538
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonia, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonia, 762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 239-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 251-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 232-0066
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 254-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japonia, 780-8077
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japonia, 783-8505
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 861-1196
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 862-0954
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 601-1495
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 607-8062
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 601-8206
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japonia, 514-1101
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japonia, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 981-8563
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 984-8560
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 986-8522
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 983-8520
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonia, 390-0872
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonia, 950-2085
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japonia, 870-0921
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japonia, 876-0813
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonia, 702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonia, 711-0921
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japonia, 901-2121
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japonia, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japonia, 904-2143
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japonia, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japonia, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 530-8480
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 533-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 564-0013
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 576-0041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 591-8037
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 573-0153
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 570-8540
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 349-1105
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 430-8525
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 153-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 198-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 190-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 194-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 140-0011
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 140-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 187-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 204-8522
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 134-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 158-8531
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japonia, 937-0042
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japonia, 938-8502
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japonia, 930-0982
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japonia, 931-8553
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japonia, 939-8511
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japonia, 755-0241
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Niemcy, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80539
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Niemcy, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Niemcy, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Niemcy, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Niemcy, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04275
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Niemcy, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polska, 81-384
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-011
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-242
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Polska, 96-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei, 420-717
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 403-720
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Republika Korei, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 140-743
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 100-032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 156-755
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Braila, Rumunia, 810003
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumunia, 500118
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Comuna Alexandru Cel Bun, Rumunia, 617507
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunia, 200515
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunia, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumunia, 100184
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumunia, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumunia, 720284
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Keelung, Tajwan, 20401
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Tajwan, 23148
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 427
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kremenchug, Ukraina, 39617
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Ukraina, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzaj podmiotu: ambulatoryjny
  • Świadoma zgoda: Uczestnicy muszą wyrazić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę na udział
  • Płeć: Mężczyźni lub kobiety. Kobiety muszą być po menopauzie lub stosować wysoce skuteczną metodę unikania ciąży. Decyzja o włączeniu lub wykluczeniu kobiet w wieku rozrodczym może zostać podjęta według uznania badacza zgodnie z lokalną praktyką dotyczącą odpowiedniej antykoncepcji.
  • Wiek: >=40 lat w momencie badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Rozpoznanie POChP: Osoby z wywiadem klinicznym POChP zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc: POChP jest chorobą, której można zapobiegać i którą można leczyć, charakteryzującą się ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, które nie jest w pełni odwracalne. Ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe jest zwykle postępujące i jest związane z nieprawidłową odpowiedzią zapalną płuc na szkodliwe cząstki lub gazy, spowodowane głównie paleniem papierosów. Chociaż POChP atakuje płuca, wiąże się również z istotnymi konsekwencjami ogólnoustrojowymi.
  • Ciężkość choroby: pacjenci ze zmierzonym stosunkiem FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) po podaniu albuterolu (salbutamolu) <=0,70 i FEV1 >=30 do <=70 procent przewidywanych wartości prawidłowych przy użyciu równań referencyjnych Global Lung Function Initiative 2012 na Badanie przesiewowe (wizyta 1).
  • Używanie tytoniu: osoby z obecną lub wcześniejszą historią palenia papierosów wynoszącą >=10 paczkolat podczas badania przesiewowego (wizyta 1). Byli palacze to osoby, które rzuciły palenie na co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Historia zaostrzenia POChP: Udokumentowana historia (np. weryfikacja dokumentacji medycznej) co najmniej jednego zaostrzenia POChP w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (wizyta 1), które wymagało ogólnoustrojowych/doustnych kortykosteroidów, antybiotyków i/lub hospitalizacji.
  • Aktualne objawy POChP: Łączna punktacja objawów w Dzienniku pacjenta (połączenie duszności, kaszlu, plwociny i nocnych przebudzeń wymagających leczenia albuterolem [salbutamolem]) >=4 w ciągu co najmniej 5 z 7 dni bezpośrednio poprzedzających Wizytę 2 (randomizacja )
  • Kryteria QTc: QTc <450 ms lub QTc <480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża: kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
  • Astma: Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem astmy. (Osoby z astmą w wywiadzie kwalifikują się, jeśli mają aktualną diagnozę POChP).
  • Inne zaburzenia układu oddechowego: pacjenci z niedoborem alfa1-antytrypsyny jako podstawową przyczyną POChP jako podstawową przyczyną POChP, aktywną gruźlicą, rakiem płuc, rozstrzeniem oskrzeli (uwaga: ogniskowe rozstrzenie oskrzeli nie jest wykluczone), sarkoidozą, zwłóknieniem płuc (uwaga: ogniskowe zwłóknienie płuc zmiany nie wykluczają), pierwotnego nadciśnienia płucnego, śródmiąższowych chorób płuc lub innych czynnych chorób płuc.
  • Resekcja płuca: Osoby poddane operacji zmniejszenia objętości płuc w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  • Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (lub tomografia komputerowa [CT]): Osoby, u których zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (lub tomografia komputerowa) ujawniło dowody istotnych klinicznie nieprawidłowości, które nie są uważane za spowodowane obecnością POChP. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej należy wykonać podczas badania przesiewowego (wizyta 1), jeśli zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa nie jest dostępne w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  • Hospitalizacja: pacjenci hospitalizowani z powodu źle kontrolowanej POChP, która nie ustąpiła co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) i co najmniej 6 tygodni po ostatniej dawce ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  • Źle kontrolowana POChP: pacjenci ze źle kontrolowaną POChP, zdefiniowaną jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów w ciągu 6 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe (wizyta 1): ostre pogorszenie POChP, które jest leczone przez pacjenta kortykosteroidami ogólnoustrojowymi lub antybiotykami lub które wymaga przepisanego leczenia przez lekarza.
  • Infekcja dolnych dróg oddechowych: Osoby z infekcją dolnych dróg oddechowych, które wymagały zastosowania antybiotyków w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  • Zaostrzenie POChP/infekcja dolnych dróg oddechowych w okresie wstępnym: Osoby, u których wystąpiło umiarkowane/ciężkie zaostrzenie POChP (zgodnie z definicją „Zaostrzenia POChP i zapalenie płuc” w protokole) i/lub infekcja dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenie płuc) podczas Okres docierania.
  • Nieprawidłowe, istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych: Osoby, u których stwierdzono nieprawidłowe, istotne klinicznie wyniki w jakimkolwiek badaniu biochemicznym wątroby podczas badania przesiewowego (wizyta 1) lub podczas powtórnego badania przed randomizacją.
  • Nieprawidłowe, istotne klinicznie 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego (wizyta 1): Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego (wizyta 1) lub po powtórzeniu przed randomizacją stwierdzono nieprawidłowy, istotny klinicznie elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń.
  • Inne choroby/nieprawidłowości: osoby z istniejącymi lub istniejącymi dowodami na klinicznie istotne i niestabilne choroby, takie jak choroby układu krążenia (np. New Your Heart Association Klasa IV, znana frakcja wyrzutowa lewej komory <30 procent) neurologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, immunologiczne, endokrynologiczne (w tym niekontrolowana cukrzyca lub choroba tarczycy), choroba wrzodowa lub nieprawidłowości hematologiczne.
  • Choroby wątroby: pacjenci z niestabilną chorobą wątroby (zdefiniowaną jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki), marskością wątroby, znanymi zaburzeniami dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych). Uwaga: Pacjenci z przewlekłym stabilnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C kwalifikują się, jeśli spełniają inne kryteria wstępne (np. obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatni wynik testu na zapalenie wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego). Jednak osoby z przewlekłym stabilnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B są wykluczone, jeśli podawane są znaczące środki immunosupresyjne lub cytotoksyczne, ze względu na ryzyko reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, chyba że leki przeciwwirusowe przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B są podawane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobami Wątroby typu Chronic Hepatitis B (AASLD) Praktyczne wytyczne.
  • Rak: Pacjenci z rakiem, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat. Rak in situ szyjki macicy, rak kolczystokomórkowy i rak podstawnokomórkowy skóry nie byłyby wykluczone, gdyby pacjentkę uznano za wyleczoną w ciągu 5 lat od diagnozy.
  • Przeciwwskazania: Osoby z alergią lub nadwrażliwością na którykolwiek z badanych leków (np. beta-agoniści, kortykosteroidy) lub składniki proszku do inhalacji (np. laktoza, stearynian magnezu). Ponadto osoby z historią ciężkiej alergii na białka mleka, która w opinii badacza jest przeciwwskazaniem do udziału osoby, również zostaną wykluczone.
  • Nadużywanie narkotyków/alkoholu: osoby ze znaną lub podejrzewaną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Leki stosowane przed spirometrią: Osoby, które ze względów medycznych nie są w stanie odstawić albuterolu (salbutamolu) lub bromku ipratropium na 4-godzinny okres wymagany przed wykonaniem spirometrii podczas każdej wizyty w ramach badania.
  • Dodatkowe leki: Stosowanie niektórych leków, takich jak leki rozszerzające oskrzela i kortykosteroidy, w czasie określonym w protokole przed wizytą 1 (badacz omówi konkretne leki)”
  • Terapia tlenowa: pacjenci otrzymujący długoterminową tlenoterapię (LTOT) lub nocną tlenoterapię wymaganą przez ponad 12 godzin dziennie. Zużycie tlenu w razie potrzeby (prn) (tj. <=12 godzin dziennie) nie jest wykluczone.
  • Bezdech senny: Osoby z klinicznie istotnym bezdechem sennym, które wymagają zastosowania urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV).
  • Rehabilitacja oddechowa: pacjenci, którzy uczestniczyli w ostrej fazie Programu rehabilitacji oddechowej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) lub którzy wejdą w ostrą fazę Programu rehabilitacji oddechowej podczas badania. Osoby będące w fazie podtrzymującej Programu Rehabilitacji Pulmonologicznej nie są wykluczone.
  • Niezgodność w okresie docierania: Niewykazanie odpowiedniego przestrzegania zaleceń, rozumianego jako wypełnienie karty dzienniczka (wypełnienie wszystkich wpisów w dzienniczku przez co najmniej 5 z ostatnich 7 kolejnych dni), możliwość wstrzymania przyjmowania leków przeciw POChP i odbycia wizyty w przychodni nominacje. Ponadto, aby kontynuować udział w badaniu, uczestnicy muszą odnotować stosowanie badanego leku przez co najmniej 5 z ostatnich 7 kolejnych dni okresu docierania.
  • Potencjalna niezgodność: Pacjenci zagrożeni niezgodnością lub niezdolni do przestrzegania procedur badania. Jakakolwiek choroba, niepełnosprawność lub położenie geograficzne, które ograniczałyby zgodność z planowanymi wizytami.
  • Wątpliwa ważność zgody: Pacjenci z historią chorób psychicznych, upośledzeniem umysłowym, słabą motywacją lub innymi warunkami, które ograniczają ważność świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Wcześniejsze stosowanie badanego leku/innych badanych leków: Osoby, które otrzymały badany lek w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania (badanie przesiewowe) lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Uwaga: Uczestnicy, którzy brali udział w wcześniej zakończonym badaniu i/lub zostali wykluczeni/wycofani z trwającego badania, które obejmowało/obejmuje FF/VI i/lub VI, kwalifikują się do udziału w bieżącym badaniu, jeśli nie otrzymali badanego leku w ciągu 30 dni badań przesiewowych (wizyta 1).
  • Powiązanie z ośrodkiem badacza: Badacze, badacze podrzędni, koordynatorzy badania, pracownicy uczestniczącego badacza lub członkowie najbliższej rodziny wyżej wymienionych są wykluczeni z udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 Proszek do inhalacji
Wziewny kortykosteroid (ICS)/długo działający beta2-agonista (LABA)
Lek: Furoinian flutikazonu/wilanterol
100 mcg mikronizowanego leku FF zmieszanego z laktozą w jednym blistrze i 25 mcg mikronizowanego leku VI zmieszanego z laktozą i stearynianem magnezu w blistrze w drugim blistrze, podawane razem przez inhalator ELLIPTA™
Eksperymentalny: Vilanterol 25 proszek do inhalacji
Długo działający beta2-agonista (LABA)
Lek: Wilanterol
25 mcg mikronizowanego leku Vilanterol (jako sól trifenylooctanowa „M”) zmieszanego z laktozą i stearynianem magnezu w blistrze w jednym blistrze i laktozą w drugim blistrze, podawane razem przez inhalator ELLIPTA™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej (BL) w minimalnym czasie wizyt w klinice (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i przed podaniem dawki) FEV1 w 84. dniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
Czynność płuc mierzono za pomocą natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1), zdefiniowanej jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z płuc w ciągu jednej sekundy. Minimalne pomiary FEV1 wykonywano elektronicznie za pomocą spirometrii w dniach 2, 14, 28, 56 i 84. BL zdefiniowano jako średnią z ocen przeprowadzonych 30 minut przed podaniem dawki i bezpośrednio przed podaniem dawki w dniu leczenia 1. Minimalne FEV1 zdefiniowano jako średnią wartości FEV1 uzyskanych 23 i 24 godziny po poprzednim porannym podaniu dawki. Zmiana w stosunku do BL została obliczona jako średnia z każdej wizyty pomniejszona o wartość BL. Analizę przeprowadzono stosując model powtarzanych pomiarów ze zmiennymi towarzyszącymi leczenia, statusem odwracalności (warstwa), BL, regionem, dniem, dniem według BL i dniem według interakcji leczenia.
Linia bazowa do dnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek 24-godzinnych okresów bez pomocy w całym 12-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: BL (Tydzień -1), Tydzień 1 do Tydzień 12
Uczestnicy otrzymywali codzienne karty zapisów do codziennego wypełniania od BL (tydzień -1) do tygodnia 12 (wizyta 7) każdego ranka i przed przyjęciem badanego leku (tj. [salbutamol], jeśli został podany). Uczestnicy odnotowali liczbę przypadków, w których stosowali suplementację albuterolu/salbutamolu (MDI i/lub mgławice) lub bromku oksytropium (odpowiednie miejsca w Japonii) w ciągu ostatnich 24 godzin oraz wszelkie problemy medyczne, których doświadczyli, oraz wszelkie leki stosowane w leczeniu tych problemów medycznych w ciągu ostatnich 24 godzin. poprzednie 24 godziny. 24-godzinne okresy wolne od ratunku definiuje się jako 24-godzinne okresy, w których nie stosowano leku ratunkowego (albuterolu [salbutamolu]). Procent okresów 24-godzinnych podsumowano dla całego okresu leczenia (12 tygodni). Analizę przeprowadzono stosując model analizy kowariancji (ANCOVA) ze zmiennymi towarzyszącymi leczenia, stanem odwracalności (warstwa), wartością wyjściową (tydzień -1) i regionem.
BL (Tydzień -1), Tydzień 1 do Tydzień 12
Czas do pierwszego wystąpienia umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podwójnie ślepej próby badanego leku do wizyty 7 (tydzień 12)/wczesnego wycofania
Czas do pierwszego zaostrzenia w trakcie leczenia analizowano przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z warunkami leczenia, stanem odwracalności i procentem wartości należnej FEV1 podczas badań przesiewowych. Zaostrzenie POChP definiuje się jako pogorszenie objawów wymagających dodatkowego leczenia. Umiarkowane zaostrzenie POChP to nasilenie objawów POChP, które wymaga leczenia antybiotykami i/lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami. Ciężkie zaostrzenie POChP to nasilające się objawy POChP, które wymagają leczenia z hospitalizacją w szpitalu. Przedstawiono liczbę uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaostrzeniami POChP podczas leczenia.
Od rozpoczęcia podwójnie ślepej próby badanego leku do wizyty 7 (tydzień 12)/wczesnego wycofania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 200820

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 200820
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 200820
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 200820
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 200820
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 200820
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 200820
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 200820
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami