Badanie dotyczące systemu laserowego RevLite do twarzy z plamami soczewicowatymi posłonecznymi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 60 lat.
- Czy Fitzpatrick Typy skóry I-III
- Wyraża zgodę na udział w badaniu.
- Jest gotów spełnić wszystkie wymagania badania, w tym być fotografowanym, przestrzegać opieki po leczeniu i uczestniczyć we wszystkich zabiegach i wizytach kontrolnych.
- Ma klinicznie stwierdzoną łagodną do ciężkiej cętkowaną pigmentację twarzy (soczewicowate plamki słoneczne).
Kryteria wyłączenia:
- Jest kobietą i jest w ciąży, była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę w okresie badania.
- Jest nadwrażliwy na ekspozycję na światło LUB przyjmuje leki fotouczulające.
- Ma aktywne lub zlokalizowane infekcje ogólnoustrojowe.
- Ma zaburzenia krzepnięcia lub obecnie stosuje leki przeciwzakrzepowe (w tym między innymi intensywne zażywanie aspiryny {więcej niż 81 mg dziennie}).
- Występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby spowodować, że udział podmiotu w tym badaniu badawczym byłby niebezpieczny.
- Jest obecnie włączony do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania.
- Używał Accutane w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
- Ma potrzebę bycia narażonym na działanie urządzeń do sztucznego opalania lub nadmiernego nasłonecznienia podczas próby.
- Był wcześniej leczony pozajelitową terapią złotem (tijabłczan złota sodu).
- Ma historię bliznowców.
- Ma dowody na upośledzone gojenie się ran.
- Ma historię raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego lub czerniaka.
- Ma historię zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV lub AIDS) lub stosuje leki immunosupresyjne lub ma zaburzenie autoimmunologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System laserowy Revlite — pojedyncza długość fali
Revlite Laser System - długość fali 1064 nm zostanie zastosowana na połowie twarzy.
|
System laserowy Revlite do leczenia plam soczewicowatych na twarzy
|
|
Eksperymentalny: System laserowy Revlite — podwójna długość fali
Revlite Laser System- zabieg będzie polegał na zastosowaniu fal o długości 1064 nm i 532 nm na połowie twarzy.
|
System laserowy Revlite do leczenia plam soczewicowatych na twarzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena fotografii za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki Zaślepionych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu
|
Zdjęcia wykonane na początku zostaną porównane ze zdjęciami wykonanymi 1 miesiąc po ostatnim zabiegu, aby ocenić poziom poprawy za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki.
Ta ocena jest zaślepiona.
Ta skala waha się od -1 do 3, gdzie -1 oznacza pogorszenie, 0 oznacza brak zmian, 1 poprawę, 2 znaczną poprawę, a 3 znaczną poprawę.
|
1 miesiąc po ostatnim zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji lekarza
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu
|
Satysfakcja jest na skali od bardzo zadowolonego (6) do skrajnie niezadowolonego (1).
|
1 miesiąc po ostatnim zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYN14-REV-REJUV-NS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .