Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące systemu laserowego RevLite do twarzy z plamami soczewicowatymi posłonecznymi

24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
Celem tego badania jest ocena efektów zastosowania Revlite Laser System w leczeniu plam soczewicowatych na twarzy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie twarzy przy użyciu lasera revlite w leczeniu przebarwień spowodowanych uszkodzeniami słonecznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Sadick Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 60 lat.
  2. Czy Fitzpatrick Typy skóry I-III
  3. Wyraża zgodę na udział w badaniu.
  4. Jest gotów spełnić wszystkie wymagania badania, w tym być fotografowanym, przestrzegać opieki po leczeniu i uczestniczyć we wszystkich zabiegach i wizytach kontrolnych.
  5. Ma klinicznie stwierdzoną łagodną do ciężkiej cętkowaną pigmentację twarzy (soczewicowate plamki słoneczne).

Kryteria wyłączenia:

  1. Jest kobietą i jest w ciąży, była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę w okresie badania.
  2. Jest nadwrażliwy na ekspozycję na światło LUB przyjmuje leki fotouczulające.
  3. Ma aktywne lub zlokalizowane infekcje ogólnoustrojowe.
  4. Ma zaburzenia krzepnięcia lub obecnie stosuje leki przeciwzakrzepowe (w tym między innymi intensywne zażywanie aspiryny {więcej niż 81 mg dziennie}).
  5. Występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby spowodować, że udział podmiotu w tym badaniu badawczym byłby niebezpieczny.
  6. Jest obecnie włączony do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania.
  7. Używał Accutane w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  8. Ma potrzebę bycia narażonym na działanie urządzeń do sztucznego opalania lub nadmiernego nasłonecznienia podczas próby.
  9. Był wcześniej leczony pozajelitową terapią złotem (tijabłczan złota sodu).
  10. Ma historię bliznowców.
  11. Ma dowody na upośledzone gojenie się ran.
  12. Ma historię raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego lub czerniaka.
  13. Ma historię zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV lub AIDS) lub stosuje leki immunosupresyjne lub ma zaburzenie autoimmunologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System laserowy Revlite — pojedyncza długość fali
Revlite Laser System - długość fali 1064 nm zostanie zastosowana na połowie twarzy.
Urządzenie: System laserowy Revlite
System laserowy Revlite do leczenia plam soczewicowatych na twarzy
Eksperymentalny: System laserowy Revlite — podwójna długość fali
Revlite Laser System- zabieg będzie polegał na zastosowaniu fal o długości 1064 nm i 532 nm na połowie twarzy.
Urządzenie: System laserowy Revlite
System laserowy Revlite do leczenia plam soczewicowatych na twarzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena fotografii za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki Zaślepionych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu
Zdjęcia wykonane na początku zostaną porównane ze zdjęciami wykonanymi 1 miesiąc po ostatnim zabiegu, aby ocenić poziom poprawy za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki. Ta ocena jest zaślepiona. Ta skala waha się od -1 do 3, gdzie -1 oznacza pogorszenie, 0 oznacza brak zmian, 1 poprawę, 2 znaczną poprawę, a 3 znaczną poprawę.
1 miesiąc po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji lekarza
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu
Satysfakcja jest na skali od bardzo zadowolonego (6) do skrajnie niezadowolonego (1).
1 miesiąc po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYN14-REV-REJUV-NS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewica słoneczna do twarzy

Badania kliniczne na System laserowy Revlite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj