Porównanie żywej szczepionki przeciwko półpaścowi i szczepionki rekombinowanej u osób w wieku 50-59 i 70-85 lat
7 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Porównanie immunogenności i opisowego bezpieczeństwa żywej atenuowanej szczepionki półpaśca i rekombinowanej szczepionki półpaśca Herpes Zoster firmy Glaxo Smith Kline (GSK) u osób w wieku 50-59 lat i 70-85 lat
W badaniu tym porównane zostaną dwie szczepionki, które zostały opracowane w celu zapobiegania i/lub zmniejszania skutków półpaśca.
Jedna szczepionka jest żywa (Zostavax, licencjonowana przez FDA), a druga, podjednostka półpaśca (HZ/su), zawiera fragment wirusa półpaśca (nieżywego) oraz składnik, który może nasilać odpowiedź immunologiczną organizmu na szczepionkę, oraz jest obecnie badany.
Szczepionki są porównywane w celu oceny ich zdolności do stymulowania ochrony przed półpaścem.
Badanie zapewni możliwość określenia profilu bezpieczeństwa każdej szczepionki w pojedynczym badaniu.
W badaniu przyjrzymy się również wpływowi wieku na odpowiedź immunologiczną na dwie szczepionki oraz na trwałość tych odpowiedzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Weźmie w nich udział 160 osób z okolic Denver.
Czas trwania do 5 lat przy 10-12 wizytach w tym okresie.
Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z 4 grup otrzymujących Zostavax lub HZ/su.
W tym badaniu z pojedynczą ślepą próbą wszyscy pacjenci otrzymują 2 wstrzyknięcia: jedno podczas pierwszej wizyty (dzień 0), a drugie w dniu 60.
Pacjenci z HZ/su otrzymają szczepionkę podczas obu wizyt; Osoby badane szczepionką Zostavax otrzymają szczepionkę podczas pierwszej wizyty, a placebo podczas wizyty w dniu 60.
Krew jest pobierana od wszystkich pacjentów podczas większości wizyt.
Niektórzy badani plują do probówki w celu pobrania śliny.
Próbkę moczu pobiera się przed szczepieniem, jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym.
Pacjenci proszeni są o wypełnienie dzienniczka w celu zapisania jakichkolwiek reakcji w ciągu 30 dni po każdym wstrzyknięciu.
Wizyta w dniu 90 jest ostatnią, dopóki coroczne wizyty w celu pobrania krwi nie rozpoczną się w dniu 365.
Niektóre przedmioty są również widoczne na roku 2 i 4; wszyscy badani są widziani w 5 roku w celu pobrania krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Pediatric Infectious Diseases and Clinical Trials, Universtiy of Colorado School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia ospy wietrznej lub pobytu w USA od 30 lat
- Dla Ramiona C i D – wcześniejsza szczepionka przeciwko żywemu półpaścowi co najmniej 5 lat wcześniej
- Dla ramion A i B — wiek 50-59 lub 70-85 lat
- Dla ramion C i D — wiek 70-85 lat
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego i zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od 30 dni przed do 3 miesięcy po ostatniej dawce dowolnej badanej szczepionki
Kryteria wyłączenia:
- Historia półpaśca
- Dla Ramiona A i B – wcześniejsza żywa szczepionka przeciwko półpaścowi
- Choroba lub terapie upośledzające odporność lub choroba przewlekła
- Alergia na poprzednią szczepionkę przeciwko półpaścowi
- Inne badane leki lub szczepionki w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem i do ostatniej wizyty
- Produkty krwiopochodne przez 3 miesiące przed badaniem lub planowane w trakcie badania
- Jednoczesne niemiejscowe leczenie przeciwwirusowe w ciągu 3 dni przed i 7 dni po szczepieniu.
- Szczepionki w ciągu 2 tygodni (szczepionka nieaktywna) lub 4 tygodni (szczepionka żywa) przed badaniem do 30 dni po dowolnej dawce którejkolwiek ze szczepionek.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholizm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A – Żywa szczepionka przeciwko półpaścowi
Brak wcześniejszej szczepionki przeciwko półpaścowi; podzielone na grupy wiekowe 50-59 i 70-85 Pierwsza dawka żywej szczepionki Zostavax (0,65 ml, podskórnie) Druga dawka placebo, normalna sól fizjologiczna (0,65 ml. podskórny) |
0,65 ml, podskórnie
0,65 ml, podskórnie
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B - rekombinowana szczepionka przeciw półpaścowi
Brak wcześniejszej szczepionki przeciwko półpaścowi; podzielone na grupy wiekowe 50-59 i 70-85 Pierwsza dawka szczepionki rekombinowanej, HZ/su (0,5 ml, domięśniowo) Druga dawka szczepionki rekombinowanej, HZ/su (0,5 ml, domięśniowo) |
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C – Żywa szczepionka przeciwko półpaścowi
Jedna poprzednia dawka szczepionki półpaśca co najmniej 5 lat wcześniej, w wieku 70-85 lat Pierwsza dawka żywej szczepionki Zostavax (0,65 ml, podskórnie) Druga dawka placebo, normalna sól fizjologiczna (0,65 ml. podskórny) |
0,65 ml, podskórnie
0,65 ml, podskórnie
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D - rekombinowana szczepionka przeciw półpaścowi
Jedna poprzednia dawka szczepionki półpaśca co najmniej 5 lat wcześniej, w wieku 70-85 lat Pierwsza dawka szczepionki rekombinowanej, HZ/su (0,5 ml, domięśniowo) Druga dawka szczepionki rekombinowanej, HZ/su (0,5 ml, domięśniowo) |
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany liczby dwukolorowych fluorospotów interferonu gamma/interleukiny 2 (IFNg/IL2)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 730
|
Mierzone do dnia 730
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w teście immunoenzymatycznym opartym na glikoproteinie (gpELISA)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 730
|
Mierzone do dnia 730
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena niezamówionych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od każdego szczepienia
|
W ciągu 30 dni od każdego szczepienia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Myron J Levin, M.D., University of Colorado School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Johnson MJ, Liu C, Ghosh D, Lang N, Levin MJ, Weinberg A. Cell-Mediated Immune Responses After Administration of the Live or the Recombinant Zoster Vaccine: 5-Year Persistence. J Infect Dis. 2022 Apr 19;225(8):1477-1481. doi: 10.1093/infdis/jiab580.
- Weinberg A, Kroehl ME, Johnson MJ, Hammes A, Reinhold D, Lang N, Levin MJ. Comparative Immune Responses to Licensed Herpes Zoster Vaccines. J Infect Dis. 2018 Sep 22;218(suppl_2):S81-S87. doi: 10.1093/infdis/jiy383.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-3192
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .