Afatynib w zaawansowanym opornym raku urotelialnym

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego, który nie podlega leczeniu chirurgicznemu
• Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka dróg moczowych; kwalifikują się pacjenci z rakiem urotelialnym pęcherza moczowego, górnych dróg oddechowych lub cewki moczowej
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) >= 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub >= 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej (CT) skan w celu oceny mierzalnej choroby (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 [RECIST v1.1])
• Przed włączeniem do badania pacjenci muszą posiadać dowód progresji choroby
• Wszyscy pacjenci musieli wcześniej otrzymać chemioterapię opartą na platynie w leczeniu raka urotelialnego i należy ich teraz uznać za opornych na chemioterapię opartą na platynie; pacjenci mogli otrzymać schemat zawierający platynę w okresie okołooperacyjnym lub z przerzutami
• Pacjenci mogli otrzymać wcześniej do jednej linii chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu choroby nawracającej/przerzutowej; jeśli schemat oparty na platynie był otrzymany zarówno w okresie okołooperacyjnym, jak i ponownie w przypadku przerzutów, zostanie to uznane za 1 linię chemioterapii
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/ml
• Płytki >= 100 000/ml
• Hemoglobina >= 8,5 g/dl
• Bilirubina całkowita =< 1,5 instytucjonalna górna granica normy (IULN)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 X IULN
• Klirens kreatyniny >= 30 ml/min obliczony na podstawie zmodyfikowanej formuły Cockcrofta i Gaulta LUB współczynnik przesączania kłębuszkowego >= 30 ml/min/powierzchnię ciała (BSA) na podstawie współpracy epidemiologicznej dotyczącej modyfikacji diety w chorobach nerek lub przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI ) formuła
• Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
• Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
• Pacjenci z nieleczonymi znanymi przerzutami do mózgu lub leczonymi przerzutami do mózgu, które są niestabilne klinicznie
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży
• Kobiety karmiące piersią, które nie chcą przerwać karmienia piersią przed przystąpieniem do badania
• Pacjenci ze znanym wcześniej pozytywnym wynikiem zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w trakcie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się; znani wcześniej HIV-pozytywni pacjenci z CD4+ =< 500/mm^3 nie kwalifikują się (badanie na obecność wirusa HIV nie jest wymagane jako część tego badania)
• Istniejąca wcześniej śródmiąższowa choroba płuc
• Niemożność przyjmowania leków doustnych
• Wcześniejsza terapia afatynibem