- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02122172
Afatynib w zaawansowanym opornym raku urotelialnym
Dimaleinian afatynibu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym opornym na leczenie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie 3-miesięcznego wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów z przerzutowym rakiem urotelialnym otrzymujących afatynib (dimaleinian afatynibu), u których doszło do progresji pomimo wcześniejszej chemioterapii opartej na związkach platyny.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR]), mediany przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego w tej samej leczonej populacji.
II. Określenie, czy nadekspresja receptora naskórkowego czynnika wzrostu guza (EGFR) i/lub HER2 wpływa na 3-miesięczny PFS u pacjentów leczonych afatynibem.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują dimaleinian afatynibu doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-42. Kursy powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University Winship Cancer Institute
-
Kontakt:
- Bradley Carthon, MD
- E-mail: winshipcto@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Peter H. O'Donnell
- Numer telefonu: 773-702-7564
- E-mail: podonnel@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Główny śledczy:
- Peter H. O'Donnell
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Rekrutacyjny
- Decatur Memorial Hospital
-
Główny śledczy:
- James L. Wade
-
Kontakt:
- James L. Wade
- Numer telefonu: 217-876-6600
- E-mail: JLWADE3@sbcglobal.net
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Zakończony
- NorthShore University Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Kaitlyn Francese
- Numer telefonu: 917-825-5820
- E-mail: Kaitlyn.Francese@nyulangone.org
-
Główny śledczy:
- Arjun Balar, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Anly Thomas
- Numer telefonu: 919-962-8591
- E-mail: anly.thomas@email.unc.edu
-
Główny śledczy:
- Matthew Mitowsky, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego, który nie podlega leczeniu chirurgicznemu
- Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka dróg moczowych; kwalifikują się pacjenci z rakiem urotelialnym pęcherza moczowego, górnych dróg oddechowych lub cewki moczowej
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) >= 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub >= 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej (CT) skan w celu oceny mierzalnej choroby (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 [RECIST v1.1])
- Przed włączeniem do badania pacjenci muszą posiadać dowód progresji choroby
- Wszyscy pacjenci musieli wcześniej otrzymać chemioterapię opartą na platynie w leczeniu raka urotelialnego i należy ich teraz uznać za opornych na chemioterapię opartą na platynie; pacjenci mogli otrzymać schemat zawierający platynę w okresie okołooperacyjnym lub z przerzutami
- Pacjenci mogli otrzymać wcześniej do jednej linii chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu choroby nawracającej/przerzutowej; jeśli schemat oparty na platynie był otrzymany zarówno w okresie okołooperacyjnym, jak i ponownie w przypadku przerzutów, zostanie to uznane za 1 linię chemioterapii
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/ml
- Płytki >= 100 000/ml
- Hemoglobina >= 8,5 g/dl
- Bilirubina całkowita =< 1,5 instytucjonalna górna granica normy (IULN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 X IULN
- Klirens kreatyniny >= 30 ml/min obliczony na podstawie zmodyfikowanej formuły Cockcrofta i Gaulta LUB współczynnik przesączania kłębuszkowego >= 30 ml/min/powierzchnię ciała (BSA) na podstawie współpracy epidemiologicznej dotyczącej modyfikacji diety w chorobach nerek lub przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI ) formuła
- Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
- Pacjenci z nieleczonymi znanymi przerzutami do mózgu lub leczonymi przerzutami do mózgu, które są niestabilne klinicznie
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży
- Kobiety karmiące piersią, które nie chcą przerwać karmienia piersią przed przystąpieniem do badania
- Pacjenci ze znanym wcześniej pozytywnym wynikiem zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w trakcie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się; znani wcześniej HIV-pozytywni pacjenci z CD4+ =< 500/mm^3 nie kwalifikują się (badanie na obecność wirusa HIV nie jest wymagane jako część tego badania)
- Istniejąca wcześniej śródmiąższowa choroba płuc
- Niemożność przyjmowania leków doustnych
- Wcześniejsza terapia afatynibem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie (afatynib)
Pacjenci otrzymują dimaleinian afatynibu doustnie raz na dobę w dniach 1-42.
Kursy powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR + PR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Do 3 lat
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Do 3 lat
|
Status ekspresji EGFR
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie określony związek z 3-miesięcznym PFS.
|
Linia bazowa
|
Status ekspresji HER2
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie określony związek z 3-miesięcznym PFS.
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność guzowych mikrokwasów rybonukleinowych (RNA), takich jak miR-200
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie określony związek z 3-miesięcznym PFS.
|
Linia bazowa
|
Nabłonkowe do mezenchymalnych stanów przejściowych
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, sklasyfikowana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute w wersji 4.0
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatnim podaniu leków próbnych
|
Do 28 dni po ostatnim podaniu leków próbnych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter O'Donnell, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Atrybuty choroby
- Choroby moczowodu
- Choroby cewki moczowej
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nawrót
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Nowotwory moczowodu
- Nowotwory cewki moczowej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Afatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-0540
- P30CA014599 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2014-00859 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB13-0540
- 13-0540/ 1200.171 (Inny identyfikator: University of Chicago)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracający rak pęcherza moczowego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania pooperacyjne | ŚmierćHolandia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjny
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt