Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany biomarkerów tkanki nowotworowej i surowicy przed i po zastosowaniu cetuksymabu w skojarzeniu z radioterapią przedoperacyjną w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku piersiowego

16 marca 2020 zaktualizowane przez: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Zmiany biomarkerów tkanki nowotworowej i surowicy przed i po zastosowaniu cetuksymabu w skojarzeniu z przedoperacyjną radioterapią w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku w środkowej lub dolnej części klatki piersiowej

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zmian w tkance nowotworowej i biomarkerach surowicy przed i po zastosowaniu cetuksymabu w połączeniu z przedoperacyjną radioterapią w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku środkowo-dolnego odcinka piersiowego. Chcemy znaleźć jeden lub więcej skutecznych biomarkerów do przewidywania i oceny pacjentów, którzy będą odnieść korzyści z połączenia cetuksymabu z przedoperacyjną radioterapią.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) 18 do 65 lat, mężczyzna lub kobieta (2) Potwierdzony patologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy środkowo-dolnej części klatki piersiowej; (3) stadium kliniczne II lub stadium III; (4) Guzy pierwotne mogą być mierzone; (5) wynik Karnofsky'ego >70; (6) Szacunkowa oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni; (7)kobiety w wieku rozrodczym powinny zapewnić sobie przed rozpoczęciem okresu studiów antykoncepcję; (8) Hemoglobina ≥90,0 g/dL, kolor biały liczba krwinek (WBC) ≥ 4000 komórek/mm³, liczba płytek krwi ≥100 000 komórek/mm³; (9) Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <2,5 razy górna granica normy, bilirubina w normie; (10)Kreatynina w normie LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min; (11)Pacjenci dobrze poddają się leczeniu i kontynuacji akceptacji; (12) Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥ 1,5 litra lub ≥ 75% wartości referencyjnej; (13)Uważane za sprawne (tj. prawidłowe funkcje narządów i zdolność do poddania się znieczuleniu ogólnemu); (14) Brak ciężkiej lub niekontrolowanej choroby układu krążenia; (15) Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z odległymi przerzutami
  2. guz pierwotny lub węzeł chłonny był już leczony chirurgicznie (z wyjątkiem biopsji);
  3. Pacjent, który otrzymał radioterapię z powodu guza pierwotnego lub węzła chłonnego;
  4. Pacjent, który otrzymał terapię celowaną naskórkowym czynnikiem wzrostu;
  5. Pacjent, który otrzymał chemioterapię lub immunoterapię;
  6. Pacjent, który cierpiał na inny nowotwór złośliwy;
  7. Mutacja receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)(-);
  8. Pacjent, który wykonał inne badanie na obecność narkotyków w ciągu 1 miesiąca;
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz Kobiety w wieku produkcyjnym, które odmawiają stosowania antykoncepcji w okresie obserwacji;
  10. Podmiot z ciężką historią alergiczną lub idiosynkratyczną;
  11. Podmiot z ciężką historią chorób płuc i kardiopatycznych; Odmówić lub nie być w stanie podpisać formularza świadomej zgody na udział w tym badaniu;
  12. Nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od alkoholu;
  13. Podmioty z osobowością lub chorobami psychicznymi, osoby bez praw; zdolność lub osoby z ograniczoną zdolnością do postępowania cywilnego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A
Wszyscy chorzy w ramieniu otrzymują najpierw cetuksymab w skojarzeniu z radioterapią przedoperacyjną. Po 4-6 tygodniach od rdiaoterapii chorzy otrzymują prawostronną torakotomię z trzema nacięciami radykalnymi.

Pacjenci otrzymują radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) lub radioterapię sterowaną obrazem (IGRT) od tygodnia 1 do tygodnia 4, raz dziennie, 5 razy w tygodniu.

Dawka radioterapii: 95% całkowitej objętości guza (GTV-T) 40Gy/20f, GTV-N 40Gy/20f, CTV-T 40Gy/20f, CTV-N 40Gy/20f.

400 mg/m2/tydzień, 2 godziny, iv, w tygodniu 1; 250 mg/m2/tydzień, 1 godzina, iv, w tygodniu 2-4
Inne nazwy:
  • C225
  • Erbitux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja białka surwiwiny w raku płaskonabłonkowym przełyku przed i po radioterapii
Ramy czasowe: przed radioterapią i 1 miesiąc po radioterapii
Surwiwina, inhibitor białka apoptozy, ulega silnej ekspresji w większości nowotworów i wiąże się z opornością na radioterapię, zwiększonym nawrotem nowotworu i krótszym przeżyciem pacjentów.
przed radioterapią i 1 miesiąc po radioterapii
Ekspresja p53 w raku płaskonabłonkowym przełyku przed i po radioterapii
Ramy czasowe: przed radioterapią i 1 miesiąc po radioterapii
p53 (znane również jako białko 53 lub białko nowotworowe 53) jest białkiem supresorowym guza, które u ludzi jest kodowane przez gen TP53. p53 jest ważne w organizmach wielokomórkowych i bierze udział w zapobieganiu nowotworom.
przed radioterapią i 1 miesiąc po radioterapii
zmiany poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w surowicy przed i po radioterapii
Ramy czasowe: przed radioterapią i 1 miesiąc po radioterapii
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) jest białkiem sygnałowym wytwarzanym przez komórki, które stymuluje waskulogenezę i angiogenezę.
przed radioterapią i 1 miesiąc po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: do 3 lat
Jakość życia (QOL) mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30)
do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat
czas od randomizacji do śmierci
do 3 lat
PFS (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: do 3 lat

czas od randomizacji do jednego z następujących zdarzeń, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej:

  1. Progresja guza w dowolnym momencie (progresja guza pierwotnego lub miejscowych węzłów chłonnych, pojawienie się nowych zmian)
  2. Nawrót w miejscu lokalnym, regionalnym lub odległym po operacji
  3. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
do 3 lat
wskaźnik kontroli lokalnej (LCR)
Ramy czasowe: do 3 lat
Czas do uszkodzenia lokoregionalnego po resekcji R0
do 3 lat
Remisja patologiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu operacji
1 miesiąc po zakończeniu operacji
zdarzenia niepożądane stopnia 3-5
Ramy czasowe: do 3 lat
Zdarzenia niepożądane stopnia 3-5 według oceny NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0, takie jak zapalenie przełyku, zapalenie płuc i toksyczność hematologiczna
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: YONGTAO HAN, MD, PhD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
  • Główny śledczy: GE WANG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
  • Główny śledczy: TAIQIAN GONG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
  • Główny śledczy: LONG CHEN, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Główny śledczy: NAIQUAN MAO, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Główny śledczy: ZHIHUA RUAN, MD, PhD, Southwest Hospital, China
  • Główny śledczy: GANG XIONG, MD, PhD, Southwest Hospital, China
  • Główny śledczy: JIANGUO SUN, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
  • Główny śledczy: GUANGHUI LI, MD.PHD, Xinqiao Hospital of Chongqing
  • Główny śledczy: DEZHI LI, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
  • Główny śledczy: MINGZHANG XIANG, MD,PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj