Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas acetylosalicylowy i profilaktyka raka jelita grubego: Badanie funkcji płytek krwi i mechanizmu ich działania

2 maja 2014 zaktualizowane przez: Aragon Institute of Health Sciences

Kwas acetylosalicylowy i profilaktyka raka jelita grubego: badanie funkcji płytek krwi w mechanizmie działania.

We wstępnym badaniu na zdrowych osobach badacze określili farmakokinetykę i farmakodynamikę kwasu acetylosalicylowego (ASA) w otoczce dojelitowej (Adiro 100 mg, Bayer) oraz zmienność (współczynnik zmienności), dokładność i precyzję nowego biomarkera ASA działania, tj. oznaczanie ilościowe stopnia acetylacji COX-1 w serynie-529, przy użyciu techniki chromatografii cieczowej z rozcieńczaniem stabilnych izotopów, monitorowania wielu reakcji/spektrometrii mas (LC-MS).

Teraz badacze przeprowadzą badanie kliniczne u osób z rakiem jelita grubego (CRC), aby potwierdzić hipotezę, że ta mała dawka ASA podawana raz dziennie działa głównie poprzez selektywną acetylację płytek krwi COX-1 i hamowanie jej aktywności przez 24-godzinne dawkowanie interwał. W przeciwieństwie do tego oczekuje się, że hamujący wpływ COX-1 na pozapłytkowe źródła będzie krótkotrwały, jeśli w ogóle, wpływając tylko częściowo na COX-1, a efekt ten zostanie całkowicie odwrócony po 24 godzinach od podania. Jest to ważny punkt, który wzmocni hipotezę płytek krwi, leżącą u podstaw widocznej adekwatności 24-godzinnego odstępu między dawkami ASA dla działania przeciwnowotworowego wykrytego w badaniach sercowo-naczyniowych.

Pacjenci ci zostaną podzieleni na osobników z gruczolakami/rakami (20 do 30%) i pacjentów bez klinicznie wykrytych gruczolaków/raków (około 70 do 80%).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 69.

  2. Pacjenci powinni mieć wskazania do przesiewowej kolonoskopii

    1. Krewny pierwszego stopnia pacjenta z CRC.
    2. Osobista historia gruczolaków.
    3. Osoby w wieku powyżej 50 lat i FOBT dodatnie
  3. Rutynowe parametry hematologiczne i biochemiczne w granicach normy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na ASA lub inne NLPZ.
  2. Wcześniejsze stosowanie ASA, NLPZ, leków przeciwpłytkowych, kortykosteroidów lub mizoprostolu w ciągu ostatnich 15 dni i/lub przewidywane zapotrzebowanie na te leki w okresie badania.
  3. Wrzód trawienny w wywiadzie lub jakakolwiek inna choroba przewodu pokarmowego, którą można uznać za przeciwwskazanie do stosowania ASA bez jednoczesnego stosowania inhibitora pompy protonowej.
  4. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub poważnymi chorobami współistniejącymi.
  5. Nowotwory złośliwe, z wyłączeniem CRC, rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat
  6. Palenie papierosów, historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa 1, osoby będą leczone ASA przez 1 tydzień; następnie próbki krwi i tkanek (podczas przesiewowej kolonoskopii) zostaną pobrane w czasie od 6-7 godzin po ostatniej dawce ASA.
Lek: Kwas acetylosalicylowy
Jedna tabletka Adiro 100 mg będzie podawana codziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • JAK
  • Adiro 100
Procedura: Kolonoskopia przesiewowa
Eksperymentalny: Grupa 2
Grupa 2, osoby będą leczone ASA przez 1 tydzień; następnie próbki krwi i tkanek (podczas przesiewowej kolonoskopii) zostaną pobrane po 24 godzinach od podania ostatniej dawki.
Lek: Kwas acetylosalicylowy
Jedna tabletka Adiro 100 mg będzie podawana codziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • JAK
  • Adiro 100
Procedura: Kolonoskopia przesiewowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stopnia acetylacji COX-1 za pomocą ASA podawanego przez 1 tydzień.
Ramy czasowe: 7 godzin po 7. dawce dobowej (grupa 1) i 24 godziny po 7. dawce dobowej (grupa 2)
Zostanie przeprowadzony w płytkach krwi w porównaniu z biopsjami tkanek odbytnicy i okrężnicy.
7 godzin po 7. dawce dobowej (grupa 1) i 24 godziny po 7. dawce dobowej (grupa 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowych w różnych biomarkerach.
Ramy czasowe: przed lekiem w dniu 0 i po 7. dawce dziennej (6 godzin dla grupy 1 i 24 godziny dla grupy 2)

Zostanie wykorzystana technika łącząca chromatografię cieczową ze spektrometrią mas (LC-MS/MS) do ilościowego określenia poziomu acetylacji COX-1 w krążących płytkach krwi u osób leczonych ASA.

Parametry miary złożonej:

  • hemochrom, AST, ALT, gamma-GT, fosfataza alkaliczna (AP), bilirubina całkowita, białko całkowite, glukoza, kreatynina, N, Na, K, Ca.
  • analiza moczu: pH, białko, albuminy, glukoza, krwinki czerwone, bilirubina, azotyny, leukocyty i osad.
przed lekiem w dniu 0 i po 7. dawce dziennej (6 godzin dla grupy 1 i 24 godziny dla grupy 2)
Zmiany od wartości wyjściowych w wytwarzaniu eikozanoidów in vivo poprzez pomiar metabolitów w moczu pochodzących z COX.
Ramy czasowe: przed lekiem w dniu 0 i po 7. dawce dziennej (6 godzin dla grupy 1 i 24 godziny dla grupy 2)
Zostanie to przeprowadzone za pomocą ultrasprawnej chromatografii cieczowej tandemowej spektrometrii masowej ze spektrometrią mas (UPLC/MS/MS).
przed lekiem w dniu 0 i po 7. dawce dziennej (6 godzin dla grupy 1 i 24 godziny dla grupy 2)
Zmiany wyjściowej liczby płytek krwi COX-1
Ramy czasowe: przed lekiem w dniu 0 i po 7. dawce dziennej (6 godzin dla grupy 1 i 24 godziny dla grupy 2)
Za pomocą testu ludzkiej pełnej krwi (surowica TXB2) ex vivo
przed lekiem w dniu 0 i po 7. dawce dziennej (6 godzin dla grupy 1 i 24 godziny dla grupy 2)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w białkach osocza markerów angiogenezy.
Ramy czasowe: przed lekiem w dniu 0 i po 7. dawce dziennej (6 godzin dla grupy 1 i 24 godziny dla grupy 2)
W próbce krwi przy użyciu zestawu przeciwciał i fosforanu sfingozyny-1 (S1P) w teście immunologicznym.
przed lekiem w dniu 0 i po 7. dawce dziennej (6 godzin dla grupy 1 i 24 godziny dla grupy 2)
Ocena stężenia ASA w osoczu.
Ramy czasowe: przed lekiem w dniu 0 i po 7. dawce dziennej (6 godzin dla grupy 1 i 24 godziny dla grupy 2)
Zostanie wykonany test agregacji krwi pełnej.
przed lekiem w dniu 0 i po 7. dawce dziennej (6 godzin dla grupy 1 i 24 godziny dla grupy 2)
Zmiany w stosunku do wyjściowego profilu proteomicznego wybranych czynników angiogenezy tj. VEGF, FGF2, TGFbeta, EGF, PDGF, MMP, angiogeniny oraz inhibitorów angiogenezy tj. endostatyny, PF4, trombospondyny 1, alfa-makroglobuliny, PAI 1 i angiostatyny.
Ramy czasowe: przed lekiem w dniu 0 i po 7. dawce dziennej (6 godzin dla grupy 1 i 24 godziny dla grupy 2)
Zostanie to wykonane na izolowanych płytkach krwi przy użyciu zestawu przeciwciał i fosforanu sfingozyny-1 (S1P) w teście immunologicznym.
przed lekiem w dniu 0 i po 7. dawce dziennej (6 godzin dla grupy 1 i 24 godziny dla grupy 2)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biosyntezy eikozanoidów i ekspresji białek markerów wzrostu i progresji raka jelita grubego (takich jak szlak COX-2, NF-Kb i PI3K/Akt/mTOR).
Ramy czasowe: przed lekiem w dniu 0 i po 7. dawce dziennej (6 godzin dla grupy 1 i 24 godziny dla grupy 2)
Zostanie on wykonany w tkankach prawidłowych lub patologicznych tkankach odbytniczo-okrężniczych.
przed lekiem w dniu 0 i po 7. dawce dziennej (6 godzin dla grupy 1 i 24 godziny dla grupy 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aragon Institute of Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
G. d'Annunzio University
Catholic University, Italy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Angel Lanas Arbeloa, Physician, Digestive disease service of Hospital Clinico Lozano Blesa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D-13-01
  • 2013-004269-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami