Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas acetylosalicylowy i profilaktyka raka jelita grubego: Badanie funkcji płytek krwi i mechanizmu ich działania

2 maja 2014 zaktualizowane przez: Aragon Institute of Health Sciences

Kwas acetylosalicylowy i profilaktyka raka jelita grubego: badanie funkcji płytek krwi w mechanizmie działania.

We wstępnym badaniu na zdrowych osobach badacze określili farmakokinetykę i farmakodynamikę kwasu acetylosalicylowego (ASA) w otoczce dojelitowej (Adiro 100 mg, Bayer) oraz zmienność (współczynnik zmienności), dokładność i precyzję nowego biomarkera ASA działania, tj. oznaczanie ilościowe stopnia acetylacji COX-1 w serynie-529, przy użyciu techniki chromatografii cieczowej z rozcieńczaniem stabilnych izotopów, monitorowania wielu reakcji/spektrometrii mas (LC-MS).

Teraz badacze przeprowadzą badanie kliniczne u osób z rakiem jelita grubego (CRC), aby potwierdzić hipotezę, że ta mała dawka ASA podawana raz dziennie działa głównie poprzez selektywną acetylację płytek krwi COX-1 i hamowanie jej aktywności przez 24-godzinne dawkowanie interwał. W przeciwieństwie do tego oczekuje się, że hamujący wpływ COX-1 na pozapłytkowe źródła będzie krótkotrwały, jeśli w ogóle, wpływając tylko częściowo na COX-1, a efekt ten zostanie całkowicie odwrócony po 24 godzinach od podania. Jest to ważny punkt, który wzmocni hipotezę płytek krwi, leżącą u podstaw widocznej adekwatności 24-godzinnego odstępu między dawkami ASA dla działania przeciwnowotworowego wykrytego w badaniach sercowo-naczyniowych.

Pacjenci ci zostaną podzieleni na osobników z gruczolakami/rakami (20 do 30%) i pacjentów bez klinicznie wykrytych gruczolaków/raków (około 70 do 80%).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Angel Lanas Arbeloa, Physician
          • Numer telefonu: +34 976 765786
          • E-mail: alanas@unizar.es
        • Główny śledczy:
          • Angel Lanas Arbeloa, Physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 69.

  2. Pacjenci powinni mieć wskazania do przesiewowej kolonoskopii

    1. Krewny pierwszego stopnia pacjenta z CRC.
    2. Osobista historia gruczolaków.
    3. Osoby w wieku powyżej 50 lat i FOBT dodatnie
  3. Rutynowe parametry hematologiczne i biochemiczne w granicach normy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na ASA lub inne NLPZ.
  2. Wcześniejsze stosowanie ASA, NLPZ, leków przeciwpłytkowych, kortykosteroidów lub mizoprostolu w ciągu ostatnich 15 dni i/lub przewidywane zapotrzebowanie na te leki w okresie badania.
  3. Wrzód trawienny w wywiadzie lub jakakolwiek inna choroba przewodu pokarmowego, którą można uznać za przeciwwskazanie do stosowania ASA bez jednoczesnego stosowania inhibitora pompy protonowej.
  4. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub poważnymi chorobami współistniejącymi.
  5. Nowotwory złośliwe, z wyłączeniem CRC, rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat
  6. Palenie papierosów, historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa 1, osoby będą leczone ASA przez 1 tydzień; następnie próbki krwi i tkanek (podczas przesiewowej kolonoskopii) zostaną pobrane w czasie od 6-7 godzin po ostatniej dawce ASA.
Lek: Kwas acetylosalicylowy
Jedna tabletka Adiro 100 mg będzie podawana codziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • JAK
  • Adiro 100
Procedura: Kolonoskopia przesiewowa
Eksperymentalny: Grupa 2
Grupa 2, osoby będą leczone ASA przez 1 tydzień; następnie próbki krwi i tkanek (podczas przesiewowej kolonoskopii) zostaną pobrane po 24 godzinach od podania ostatniej dawki.
Lek: Kwas acetylosalicylowy
Jedna tabletka Adiro 100 mg będzie podawana codziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • JAK
  • Adiro 100
Procedura: Kolonoskopia przesiewowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stopnia acetylacji COX-1 za pomocą ASA podawanego przez 1 tydzień.
Ramy czasowe: 7 godzin po 7. dawce dobowej (grupa 1) i 24 godziny po 7. dawce dobowej (grupa 2)
Zostanie przeprowadzony w płytkach krwi w porównaniu z biopsjami tkanek odbytnicy i okrężnicy.
7 godzin po 7. dawce dobowej (grupa 1) i 24 godziny po 7. dawce dobowej (grupa 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowych w różnych biomarkerach.
Ramy czasowe: przed lekiem w dniu 0 i po 7. dawce dziennej (6 godzin dla grupy 1 i 24 godziny dla grupy 2)

Zostanie wykorzystana technika łącząca chromatografię cieczową ze spektrometrią mas (LC-MS/MS) do ilościowego określenia poziomu acetylacji COX-1 w krążących płytkach krwi u osób leczonych ASA.

Parametry miary złożonej:

  • hemochrom, AST, ALT, gamma-GT, fosfataza alkaliczna (AP), bilirubina całkowita, białko całkowite, glukoza, kreatynina, N, Na, K, Ca.
  • analiza moczu: pH, białko, albuminy, glukoza, krwinki czerwone, bilirubina, azotyny, leukocyty i osad.
przed lekiem w dniu 0 i po 7. dawce dziennej (6 godzin dla grupy 1 i 24 godziny dla grupy 2)
Zmiany od wartości wyjściowych w wytwarzaniu eikozanoidów in vivo poprzez pomiar metabolitów w moczu pochodzących z COX.
Ramy czasowe: przed lekiem w dniu 0 i po 7. dawce dziennej (6 godzin dla grupy 1 i 24 godziny dla grupy 2)
Zostanie to przeprowadzone za pomocą ultrasprawnej chromatografii cieczowej tandemowej spektrometrii masowej ze spektrometrią mas (UPLC/MS/MS).
przed lekiem w dniu 0 i po 7. dawce dziennej (6 godzin dla grupy 1 i 24 godziny dla grupy 2)
Zmiany wyjściowej liczby płytek krwi COX-1
Ramy czasowe: przed lekiem w dniu 0 i po 7. dawce dziennej (6 godzin dla grupy 1 i 24 godziny dla grupy 2)
Za pomocą testu ludzkiej pełnej krwi (surowica TXB2) ex vivo
przed lekiem w dniu 0 i po 7. dawce dziennej (6 godzin dla grupy 1 i 24 godziny dla grupy 2)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w białkach osocza markerów angiogenezy.
Ramy czasowe: przed lekiem w dniu 0 i po 7. dawce dziennej (6 godzin dla grupy 1 i 24 godziny dla grupy 2)
W próbce krwi przy użyciu zestawu przeciwciał i fosforanu sfingozyny-1 (S1P) w teście immunologicznym.
przed lekiem w dniu 0 i po 7. dawce dziennej (6 godzin dla grupy 1 i 24 godziny dla grupy 2)
Ocena stężenia ASA w osoczu.
Ramy czasowe: przed lekiem w dniu 0 i po 7. dawce dziennej (6 godzin dla grupy 1 i 24 godziny dla grupy 2)
Zostanie wykonany test agregacji krwi pełnej.
przed lekiem w dniu 0 i po 7. dawce dziennej (6 godzin dla grupy 1 i 24 godziny dla grupy 2)
Zmiany w stosunku do wyjściowego profilu proteomicznego wybranych czynników angiogenezy tj. VEGF, FGF2, TGFbeta, EGF, PDGF, MMP, angiogeniny oraz inhibitorów angiogenezy tj. endostatyny, PF4, trombospondyny 1, alfa-makroglobuliny, PAI 1 i angiostatyny.
Ramy czasowe: przed lekiem w dniu 0 i po 7. dawce dziennej (6 godzin dla grupy 1 i 24 godziny dla grupy 2)
Zostanie to wykonane na izolowanych płytkach krwi przy użyciu zestawu przeciwciał i fosforanu sfingozyny-1 (S1P) w teście immunologicznym.
przed lekiem w dniu 0 i po 7. dawce dziennej (6 godzin dla grupy 1 i 24 godziny dla grupy 2)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biosyntezy eikozanoidów i ekspresji białek markerów wzrostu i progresji raka jelita grubego (takich jak szlak COX-2, NF-Kb i PI3K/Akt/mTOR).
Ramy czasowe: przed lekiem w dniu 0 i po 7. dawce dziennej (6 godzin dla grupy 1 i 24 godziny dla grupy 2)
Zostanie on wykonany w tkankach prawidłowych lub patologicznych tkankach odbytniczo-okrężniczych.
przed lekiem w dniu 0 i po 7. dawce dziennej (6 godzin dla grupy 1 i 24 godziny dla grupy 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aragon Institute of Health Sciences

Współpracownicy

G. d'Annunzio University
Catholic University, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Angel Lanas Arbeloa, Physician, Digestive disease service of Hospital Clinico Lozano Blesa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-13-01
  • 2013-004269-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Kwas acetylosalicylowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj