Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika chirurgiczna, otwarta kontra małoinwazyjna resekcja żołądka po chemioterapii (STOMACH)

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: J. Straatman, Amsterdam UMC, location VUmc

Badanie ŻOŁĄDKA: technika chirurgiczna, otwarta kontra małoinwazyjna resekcja żołądka po chemioterapii

Wykazano, że chirurgia laparoskopowa zapewnia istotne korzyści w porównaniu z procedurami otwartymi w leczeniu kilku chorób nowotworowych, takie jak mniejsza utrata krwi w okresie okołooperacyjnym, szybszy powrót do zdrowia pacjenta i krótszy pobyt w szpitalu. Wszystko to przy zachowaniu podobnych wyników w zakresie marginesu resekcji guza i przeżycia onkologicznego. W raku żołądka rola chirurgii laparoskopowej pozostaje niejasna.

Obecnie zalecane leczenie raka żołądka polega na radykalnej resekcji żołądka połączonej z limfadenektomią. Rozległość limfadenektomii uważana jest za wyznacznik radykalności zabiegu i jakości opieki. Dlatego konieczne jest, aby nowa technika chirurgiczna nie była gorsza pod względem radykalności i wydajności węzłów chłonnych.

Wstępne badania wykazują obiecujące wyniki w laparoskopowej resekcji żołądka, ale liczba badań jest niewielka, a ze względu na mniejszą zachorowalność na raka żołądka na Zachodzie są one często niewystarczające. Wskazane jest przeprowadzenie prospektywnego badania klinicznego z randomizacją w celu ustalenia optymalnej techniki chirurgicznej w raku żołądka: otwarta czy małoinwazyjna resekcja żołądka.

Wyniki badania STOMACH pomogą w określeniu optymalnej techniki chirurgicznej u pacjentów z rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Bilbao, Hiszpania
        • Hospital universitari Basurto
      • Cadiz, Hiszpania
        • Hospital Jerez de la Frontera
      • Girona, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Josep Trueta
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario del Sureste de Madrid
  • Holandia
    • NH
      • Amsterdam, NH, Holandia, 1105AZ
        • Academic Medical Centre
    • Nlnh
      • Amsterdam, Nlnh, Holandia, 1081HV
        • VU Medical Center
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
  • Pierwotny gruczolakorak żołądka, wskazanie do całkowitego wycięcia żołądka z zamiarem wyleczenia.
  • Terapia neoadiuwantowa (epirubicyna, cisplatyna, kapecytabina)
  • Chirurgiczne resekcyjne (T1-3, N0-1, M0)
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy lub współistniejący rak
  • Przebyta operacja żołądka
  • Klasyfikacja ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) uzyskała wynik 4 lub wyższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Małoinwazyjna gastrektomia
Pacjenci przydzieleni do grupy „Minimalnie inwazyjna gastrektomia” zostaną poddani minimalnie inwazyjnej/laparoskopowej całkowitej gastrektomii. Jeśli w trakcie operacji resekcja laparoskopowa wydaje się niewykonalna, zabieg można zamienić na otwarty.
Procedura: Małoinwazyjna resekcja żołądka
Pacjenci przydzieleni do grupy „małoinwazyjnej resekcji żołądka” zostaną poddani całkowitemu wycięciu żołądka metodą laparoskopową.
Inne nazwy:
  • laparoskopowa gastrektomia
Aktywny komparator: Otwarta gastrektomia
Pacjenci przydzieleni do grupy „otwartej gastrektomii” otrzymają całkowitą resekcję żołądka metodą laparotomii. Ta grupa jest uważana za grupę kontrolną
Procedura: Otwarta gastrektomia
pacjenci przydzieleni do grupy „Otwarta gastrektomia” otrzymają całkowite wycięcie żołądka przez laparotomię
Inne nazwy:
  • Tradycyjna gastrektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres rozwarstwienia węzłów chłonnych
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Stopień rozwarstwienia węzłów chłonnych w leczeniu raka żołądka jest uważany za marker prognostyczny przeżycia pooperacyjnego i wolnego od choroby. Przed wdrożeniem nowej techniki chirurgicznej konieczne jest, aby ta technika nie była gorsza pod względem rozległości rozwarstwienia węzłów chłonnych. Pomiary obejmą liczbę usuniętych węzłów chłonnych i liczbę usuniętych stacji węzłów chłonnych.
dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Pooperacyjnie z obserwacją do roku
Powikłania pooperacyjne po dużych operacjach brzusznych, takich jak resekcja żołądka, prowadzą do zwiększonej chorobowości i śmiertelności. Nowa technika operacyjna powinna być nie gorsza, a nawet poprawiać wyniki w zakresie powikłań pooperacyjnych. Powikłania będą oceniane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo, która ocenia powikłania pod kątem koniecznego leczenia tego powikłania. Monitorowane będą również długoterminowe powikłania, takie jak przepuklina bliznowata.
Pooperacyjnie z obserwacją do roku
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 i 5 dni po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiary wyników związanych z pacjentem (PROM) mają coraz większe znaczenie. Nowa technika chirurgiczna powinna mieć na celu poprawę PROM, które będą mierzone za pomocą kilku kwestionariuszy. Kwestionariusze SF-36 i GIQLI.
1 i 5 dni po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: podczas przyjęcia, średnio 2 tygodnie
Chirurgia małoinwazyjna wiąże się z szybszym powrotem pacjenta do zdrowia i krótszym czasem hospitalizacji. Rejestrowana będzie liczba dni pobytu w szpitalu. Readmisja będzie rejestrowana oddzielnie.
podczas przyjęcia, średnio 2 tygodnie
Czas przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Podczas składania średnio 2 dni
Chirurgia małoinwazyjna wiąże się z szybszym powrotem pacjenta do zdrowia, dlatego spodziewamy się mniejszej liczby dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii w tej grupie.
Podczas składania średnio 2 dni
Okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji, 1 dzień
Minimalnie inwazyjna operacja wiąże się z mniejszą utratą krwi w okresie okołooperacyjnym. Utrata krwi będzie mierzona w mililitrach, a średnia utrata krwi będzie porównywana z konwencjonalną grupą „otwartą”.
podczas operacji, 1 dzień
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie, 1 dzień
Ze względu na techniki związane z chirurgią małoinwazyjną, przeciętny zabieg trwa dłużej. Czas trwania procedury zostanie zarejestrowany w minutach.
Okołooperacyjnie, 1 dzień
Opłacalność
Ramy czasowe: od operacji do rocznej obserwacji
Efektywność kosztowa będzie mierzona na podstawie czasu trwania i sprzętu niezbędnego do zabiegu, czasu trwania przyjęcia, przyjęcia na OIOM i ponownych interwencji.
od operacji do rocznej obserwacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
W celu dalszej oceny onkologicznej wykonalności minimalnie inwazyjnej gastrektomii przeżycie wolne od choroby będzie monitorowane do 5 lat po operacji. Pacjenci są informowani, kiedy biorą udział w badaniu, że można się z nimi skontaktować w celu uzyskania dodatkowych informacji do 5 lat po operacji.
do 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Stichting Nuts Ohra

Śledczy

  • Główny śledczy: D.L. van der Peet, MD, PhD, VU Medisch Centrum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STOMACH trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj