Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja złącza przedsionkowo-komorowego i stymulacja dwukomorowa w leczeniu migotania przedsionków i niewydolności serca (APAF-CRT)

18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Randomizowana kontrolowana próba ablacji połączenia przedsionkowo-komorowego (AV) i stymulacji dwukomorowej w porównaniu z optymalną terapią farmakologiczną u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków

Istnieją dowody na wyższość strategii ablacji złącza AV nad terapią farmakologiczną tylko w przypadku objawów migotania przedsionków, ale nie w przypadku niewydolności serca, hospitalizacji, zachorowalności i śmiertelności. Hipoteza badania jest taka, że ​​ablacja złącza AV jest lepsza od leczenia farmakologicznego pod względem hospitalizacji i śmiertelności

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne randomizowane, kontrolowane badanie zainicjowane przez badacza, które składa się z dwóch następujących po sobie (nakładających się) faz:

„Próba zachorowalności” (zachorowalność APAF-CRT). Mały rozmiar (280 pkt.), obserwacja 24 miesiące. Pierwszorzędowy punkt końcowy: łącznie śmiertelność z powodu niewydolności serca, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub migotania przedsionków lub nasilenie niewydolności serca. Predefiniowana analiza podgrup dla pacjentów z frakcją wyrzutową ≤35% w porównaniu z >35%

„Próba śmiertelności” (śmiertelność APAF-CRT). Duży rozmiar (pacjenci uwzględnieni w badaniu dotyczącym chorobowości plus dodatkowe ~1500 pacjentów, obserwacja długoterminowa (co najmniej 4 lata). Pierwszorzędowy punkt końcowy: całkowita śmiertelność. Predefiniowana analiza podgrup dla pacjentów z frakcją wyrzutową ≤35% w porównaniu z >35%

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1830

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Lavagna, Włochy, 16033
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się, każdy pacjent musi być w następującym stanie:

  1. Utrwalone migotanie przedsionków (>6 miesięcy), które zostało uznane za nienadające się do ablacji lub ablacja nie powiodła się
  2. Wąski zespół QRS ≤ 110 ms
  3. Poważnie objawowe (objawy związane z migotaniem przedsionków), oporne na farmakoterapię w celu kontroli częstości rytmu serca
  4. Co najmniej jedna hospitalizacja związana z migotaniem przedsionków i/lub niewydolnością serca w poprzednim roku (patrz definicja poniżej)

Kryteria wyłączenia:

  1. IV klasa New York Heart Association (NYHA) i skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg pomimo zoptymalizowanej terapii;
  2. ciężka współistniejąca choroba pozasercowa;
  3. potrzeba interwencji chirurgicznej;
  4. zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. poprzednio wszczepione urządzenia (PM/ICD/CRT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia lekowa
Ramię kontrolne: zoptymalizowana terapia lekowa (plus wszczepialny defibrylator (ICD) zgodnie z wytycznymi)
Lek: Zoptymalizowana terapia lekowa
Zoptymalizowana terapia lekowa w przypadku niewydolności serca i kontroli częstości migotania przedsionków
Inne nazwy:
  • Terapia farmakologiczna
Urządzenie: ICD
Wszczepialny defibrylator (w grupie kontrolnej lub w połączeniu z CRT w grupie badanej) zgodnie z wytycznymi
Inne nazwy:
  • Wszczepialny defibrylator
Aktywny komparator: Urządzenie: ablacja złącza AV i CRT
Ablacja złącza AV + CRT (wg wytycznych CRT-P lub CRT-D) + zoptymalizowana farmakoterapia
Lek: Zoptymalizowana terapia lekowa
Zoptymalizowana terapia lekowa w przypadku niewydolności serca i kontroli częstości migotania przedsionków
Inne nazwy:
  • Terapia farmakologiczna
Urządzenie: ICD
Wszczepialny defibrylator (w grupie kontrolnej lub w połączeniu z CRT w grupie badanej) zgodnie z wytycznymi
Inne nazwy:
  • Wszczepialny defibrylator
Procedura: Ablacja złącza AV
Ablacja złącza AV
Inne nazwy:
  • Ablacja węzła AV
Urządzenie: Kineskop
Implantacja urządzenia do stymulacji i terapii resynchronizującej (CRT-P lub CRT-D zgodnie z wytycznymi)
Inne nazwy:
  • Terapia resynchronizująca serce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączony punkt końcowy
Ramy czasowe: Do 3 lat
Punkty końcowe „badania chorobowości” Główny punkt końcowy: łącznie (1) śmiertelność z powodu niewydolności serca, (2) hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub niekontrolowanego nieznośnego migotania przedsionków lub (3) pogorszenie niewydolności serca
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: Do 3 lat
Punkty końcowe „próby chorobowości” Drugorzędowe punkty końcowe: całkowita śmiertelność, całkowita liczba hospitalizacji, hospitalizacja z powodu niewydolności serca i/lub migotania przedsionków oraz nasilenia niewydolności serca.
Do 3 lat
Główne zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: Do 5 lat
Punkty końcowe „próby śmiertelności” Drugorzędowy punkt końcowy: śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub niekontrolowanego nieznośnego migotania przedsionków
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Claudio Marsano, MD, Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPMCV-01-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami