Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja złącza przedsionkowo-komorowego i stymulacja dwukomorowa w leczeniu migotania przedsionków i niewydolności serca (APAF-CRT)

18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Randomizowana kontrolowana próba ablacji połączenia przedsionkowo-komorowego (AV) i stymulacji dwukomorowej w porównaniu z optymalną terapią farmakologiczną u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków

Istnieją dowody na wyższość strategii ablacji złącza AV nad terapią farmakologiczną tylko w przypadku objawów migotania przedsionków, ale nie w przypadku niewydolności serca, hospitalizacji, zachorowalności i śmiertelności. Hipoteza badania jest taka, że ​​ablacja złącza AV jest lepsza od leczenia farmakologicznego pod względem hospitalizacji i śmiertelności

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne randomizowane, kontrolowane badanie zainicjowane przez badacza, które składa się z dwóch następujących po sobie (nakładających się) faz:

„Próba zachorowalności” (zachorowalność APAF-CRT). Mały rozmiar (280 pkt.), obserwacja 24 miesiące. Pierwszorzędowy punkt końcowy: łącznie śmiertelność z powodu niewydolności serca, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub migotania przedsionków lub nasilenie niewydolności serca. Predefiniowana analiza podgrup dla pacjentów z frakcją wyrzutową ≤35% w porównaniu z >35%

„Próba śmiertelności” (śmiertelność APAF-CRT). Duży rozmiar (pacjenci uwzględnieni w badaniu dotyczącym chorobowości plus dodatkowe ~1500 pacjentów, obserwacja długoterminowa (co najmniej 4 lata). Pierwszorzędowy punkt końcowy: całkowita śmiertelność. Predefiniowana analiza podgrup dla pacjentów z frakcją wyrzutową ≤35% w porównaniu z >35%

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1830

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Lavagna, Włochy, 16033
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się, każdy pacjent musi być w następującym stanie:

  1. Utrwalone migotanie przedsionków (>6 miesięcy), które zostało uznane za nienadające się do ablacji lub ablacja nie powiodła się
  2. Wąski zespół QRS ≤ 110 ms
  3. Poważnie objawowe (objawy związane z migotaniem przedsionków), oporne na farmakoterapię w celu kontroli częstości rytmu serca
  4. Co najmniej jedna hospitalizacja związana z migotaniem przedsionków i/lub niewydolnością serca w poprzednim roku (patrz definicja poniżej)

Kryteria wyłączenia:

  1. IV klasa New York Heart Association (NYHA) i skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg pomimo zoptymalizowanej terapii;
  2. ciężka współistniejąca choroba pozasercowa;
  3. potrzeba interwencji chirurgicznej;
  4. zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. poprzednio wszczepione urządzenia (PM/ICD/CRT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia lekowa
Ramię kontrolne: zoptymalizowana terapia lekowa (plus wszczepialny defibrylator (ICD) zgodnie z wytycznymi)
Lek: Zoptymalizowana terapia lekowa
Zoptymalizowana terapia lekowa w przypadku niewydolności serca i kontroli częstości migotania przedsionków
Inne nazwy:
  • Terapia farmakologiczna
Urządzenie: ICD
Wszczepialny defibrylator (w grupie kontrolnej lub w połączeniu z CRT w grupie badanej) zgodnie z wytycznymi
Inne nazwy:
  • Wszczepialny defibrylator
Aktywny komparator: Urządzenie: ablacja złącza AV i CRT
Ablacja złącza AV + CRT (wg wytycznych CRT-P lub CRT-D) + zoptymalizowana farmakoterapia
Lek: Zoptymalizowana terapia lekowa
Zoptymalizowana terapia lekowa w przypadku niewydolności serca i kontroli częstości migotania przedsionków
Inne nazwy:
  • Terapia farmakologiczna
Urządzenie: ICD
Wszczepialny defibrylator (w grupie kontrolnej lub w połączeniu z CRT w grupie badanej) zgodnie z wytycznymi
Inne nazwy:
  • Wszczepialny defibrylator
Procedura: Ablacja złącza AV
Ablacja złącza AV
Inne nazwy:
  • Ablacja węzła AV
Urządzenie: Kineskop
Implantacja urządzenia do stymulacji i terapii resynchronizującej (CRT-P lub CRT-D zgodnie z wytycznymi)
Inne nazwy:
  • Terapia resynchronizująca serce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączony punkt końcowy
Ramy czasowe: Do 3 lat
Punkty końcowe „badania chorobowości” Główny punkt końcowy: łącznie (1) śmiertelność z powodu niewydolności serca, (2) hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub niekontrolowanego nieznośnego migotania przedsionków lub (3) pogorszenie niewydolności serca
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: Do 3 lat
Punkty końcowe „próby chorobowości” Drugorzędowe punkty końcowe: całkowita śmiertelność, całkowita liczba hospitalizacji, hospitalizacja z powodu niewydolności serca i/lub migotania przedsionków oraz nasilenia niewydolności serca.
Do 3 lat
Główne zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: Do 5 lat
Punkty końcowe „próby śmiertelności” Drugorzędowy punkt końcowy: śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub niekontrolowanego nieznośnego migotania przedsionków
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claudio Marsano, MD, Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPMCV-01-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj