Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji ciało-umysł dla osób często uczęszczających z objawami niewyjaśnionymi medycznie (MUS)

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Soroka University Medical Center

Analiza skuteczności i opłacalności interwencji ciało-umysł w wielodyscyplinarnej klinice dla osób często uczęszczających z objawami niewyjaśnionymi medycznie (MUS)

Celem pracy jest sprawdzenie skuteczności medycznej i korzyści ekonomicznych wielodyscyplinarnej opieki nad pacjentami z niewyjaśnionymi dolegliwościami medycznymi i często korzystającymi z usług medycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło:

Somatyczne lub „niewyjaśnione medycznie” objawy i zespoły są powszechne i spotykają się z nimi lekarze niemal każdej specjalności medycznej. W wielu przypadkach zjawiska te mogą powodować ogromny ból i frustrację, ograniczać funkcjonowanie i obniżać jakość życia pacjentów. Pomimo ich częstotliwości i nasilenia, personel medyczny często napotyka duże trudności w radzeniu sobie z takimi dolegliwościami, a pacjenci mogą być przenoszeni od specjalisty do specjalisty, często z niewielkim lub żadnym złagodzeniem objawów i przy dużych kosztach dla systemu medycznego. Wielu badaczy uważa obecnie, że te pozornie niepowiązane i „niewyjaśnione” stany w rzeczywistości mają wspólne mechanizmy psychofizjologiczne, takie jak katalizowanie w wyniku urazu lub nadmiernego stresu, pośrednictwo układu limbicznego i wpływ na hamujące szlaki czuciowe.

Cel badania:

Testowanie skuteczności i opłacalności holistycznej, multidyscyplinarnej metodologii leczenia niewyjaśnionych medycznie objawów (MUS).

Etapy badania:

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch ramionach:

  1. Reterospektywne badanie pacjentów leczonych w Klinice Neurologii Funkcjonalnej Soroka UMC w latach 2014-2018, w którym dokumentacja pacjentów będzie pozyskiwana za pośrednictwem oddziałów regionalnych Clalit Health Services i analizowana w celu poznania wpływu terapii umysł-ciało na opiekę zdrowotną wykorzystanie.
  2. Prospektywne badanie nowych pacjentów przybywających do kliniki „neurologii funkcjonalnej” w Soroka UMC. Członkowie drugiego ramienia zostaną zapytani przez swojego neurologa, czy byliby chętni do udziału w badaniu. Uczestnicy, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, wypełnią kwestionariusze samoopisowe na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (3 miesiące) oraz 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

oczekiwane rezultaty

  1. Spadek stawek wydatków i korzystania z usług medycznych
  2. Wzrost satysfakcji pacjentów
  3. Poprawa stanu zdrowia i jakości życia pacjentów

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be'er-Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Leczony w Klinice Neurologii Funkcjonalnej w Soroka UMC

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z chorobami przewlekłymi, takimi jak rak, pacjenci dializowani lub inne poważne zidentyfikowane choroby
  • pacjentów nie mówiących po hebrajsku
  • pacjentów obłożnie chorych
  • Schizofrenia, demencja i inne ciężkie choroby psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna do badań prospektywnych
Interwencja: Leczenie farmakologiczne i psychologiczne w poradni Soroka UMK „neurologia funkcjonalna”. Leczenie będzie prowadzone przez multidyscyplinarny personel. Pacjenci przejdą wstępne spotkanie z neurologiem, a następnie zostaną indywidualnie skierowani do innych członków zespołu (psycholog, fizjoterapeuta).
Inny: Leczenie medyczne i psychologiczne
Opieka medyczna i psychologiczna przez personel poradni „neurologii funkcjonalnej” w Soroka UMK. Leczenie to będzie obejmowało wstępną wizytę u personelu neurologa i dalsze leczenie wielodyscyplinarne zgodnie z jego decyzją (zespół obejmuje psychologa i fizjoterapeutę).
Brak interwencji: Brak interwencji
Dokumentacja pacjentów zostanie przeanalizowana za pośrednictwem dokumentacji elektronicznej Clalit Health Service. Nie nastąpi żadna dodatkowa interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w skróconym formularzu 36 ankiety zdrowotnej (SF-36)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity koszt związany z opieką zdrowotną w wyniku interwencji
12 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI)
6 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
6 miesięcy
Katastrofizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
6 miesięcy
Umiejscowienie kontroli
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w badaniu umiejscowienia kontroli zdrowia (H-LOC)
6 miesięcy
Istnienie objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 15 (PHQ-15)
6 miesięcy
Objawy bólowe i funkcjonowanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w skróconych wynikach leczenia w kwestionariuszu bólu (S-TOPS)
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z opieki medycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w ankiecie Low Threshold Experience Survey (LTES)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Soroka University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yacov Ezra, MD, Soroka University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SOR-016312-CTIL
  • SCRC12014 (Inny identyfikator: Soroka Clinical Research Center (SCRC))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami