Skuteczność interwencji ciało-umysł dla osób często uczęszczających z objawami niewyjaśnionymi medycznie (MUS)
3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Soroka University Medical Center
Analiza skuteczności i opłacalności interwencji ciało-umysł w wielodyscyplinarnej klinice dla osób często uczęszczających z objawami niewyjaśnionymi medycznie (MUS)
Celem pracy jest sprawdzenie skuteczności medycznej i korzyści ekonomicznych wielodyscyplinarnej opieki nad pacjentami z niewyjaśnionymi dolegliwościami medycznymi i często korzystającymi z usług medycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Somatyczne lub „niewyjaśnione medycznie” objawy i zespoły są powszechne i spotykają się z nimi lekarze niemal każdej specjalności medycznej. W wielu przypadkach zjawiska te mogą powodować ogromny ból i frustrację, ograniczać funkcjonowanie i obniżać jakość życia pacjentów. Pomimo ich częstotliwości i nasilenia, personel medyczny często napotyka duże trudności w radzeniu sobie z takimi dolegliwościami, a pacjenci mogą być przenoszeni od specjalisty do specjalisty, często z niewielkim lub żadnym złagodzeniem objawów i przy dużych kosztach dla systemu medycznego. Wielu badaczy uważa obecnie, że te pozornie niepowiązane i „niewyjaśnione” stany w rzeczywistości mają wspólne mechanizmy psychofizjologiczne, takie jak katalizowanie w wyniku urazu lub nadmiernego stresu, pośrednictwo układu limbicznego i wpływ na hamujące szlaki czuciowe.
Cel badania:
Testowanie skuteczności i opłacalności holistycznej, multidyscyplinarnej metodologii leczenia niewyjaśnionych medycznie objawów (MUS).
Etapy badania:
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch ramionach:
- Reterospektywne badanie pacjentów leczonych w Klinice Neurologii Funkcjonalnej Soroka UMC w latach 2014-2018, w którym dokumentacja pacjentów będzie pozyskiwana za pośrednictwem oddziałów regionalnych Clalit Health Services i analizowana w celu poznania wpływu terapii umysł-ciało na opiekę zdrowotną wykorzystanie.
- Prospektywne badanie nowych pacjentów przybywających do kliniki „neurologii funkcjonalnej” w Soroka UMC. Członkowie drugiego ramienia zostaną zapytani przez swojego neurologa, czy byliby chętni do udziału w badaniu. Uczestnicy, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, wypełnią kwestionariusze samoopisowe na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (3 miesiące) oraz 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
oczekiwane rezultaty
- Spadek stawek wydatków i korzystania z usług medycznych
- Wzrost satysfakcji pacjentów
- Poprawa stanu zdrowia i jakości życia pacjentów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Be'er-Sheva, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 18 lat lub więcej
- Leczony w Klinice Neurologii Funkcjonalnej w Soroka UMC
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z chorobami przewlekłymi, takimi jak rak, pacjenci dializowani lub inne poważne zidentyfikowane choroby
- pacjentów nie mówiących po hebrajsku
- pacjentów obłożnie chorych
- Schizofrenia, demencja i inne ciężkie choroby psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna do badań prospektywnych
Interwencja: Leczenie farmakologiczne i psychologiczne w poradni Soroka UMK „neurologia funkcjonalna”.
Leczenie będzie prowadzone przez multidyscyplinarny personel.
Pacjenci przejdą wstępne spotkanie z neurologiem, a następnie zostaną indywidualnie skierowani do innych członków zespołu (psycholog, fizjoterapeuta).
|
Opieka medyczna i psychologiczna przez personel poradni „neurologii funkcjonalnej” w Soroka UMK.
Leczenie to będzie obejmowało wstępną wizytę u personelu neurologa i dalsze leczenie wielodyscyplinarne zgodnie z jego decyzją (zespół obejmuje psychologa i fizjoterapeutę).
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Dokumentacja pacjentów zostanie przeanalizowana za pośrednictwem dokumentacji elektronicznej Clalit Health Service.
Nie nastąpi żadna dodatkowa interwencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w skróconym formularzu 36 ankiety zdrowotnej (SF-36)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowity koszt związany z opieką zdrowotną w wyniku interwencji
|
12 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI)
|
6 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
|
6 miesięcy
|
|
Katastrofizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
|
6 miesięcy
|
|
Umiejscowienie kontroli
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w badaniu umiejscowienia kontroli zdrowia (H-LOC)
|
6 miesięcy
|
|
Istnienie objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 15 (PHQ-15)
|
6 miesięcy
|
|
Objawy bólowe i funkcjonowanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w skróconych wynikach leczenia w kwestionariuszu bólu (S-TOPS)
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta z opieki medycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w ankiecie Low Threshold Experience Survey (LTES)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yacov Ezra, MD, Soroka University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOR-016312-CTIL
- SCRC12014 (Inny identyfikator: Soroka Clinical Research Center (SCRC))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .