Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dabrafenibu, trametynibu i metforminy dla pacjentów z czerniakiem

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jason Chesney, University of Louisville

Badanie fazy I/II dabrafenibu, trametynibu i metforminy podawanych pacjentom z nieoperacyjnym stadium IIIC i IV BRAF V600E + czerniak

Głównym celem jest ocena odpowiedzi klinicznej, bezpieczeństwa i przeżycia leków zatwierdzonych przez FDA: dabrafenibu, trametynibu w połączeniu z metforminą. Badacze wysuwają hipotezę, że połączenie zatwierdzonej przez FDA nietoksycznej dawki doustnej metforminy z inhibitorem B-Raf, dabrafenibem i inhibitorem MEK, trametynibem, przyniesie niewielką toksyczność i poprawi wyniki kliniczne pod względem obiektywnych wskaźników odpowiedzi i przeżycia u pacjentów z czerniakiem z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie jednoramiennym, jednoośrodkowym, niekontrolowanym badaniem I/II fazy, mającym na celu oszacowanie bezpieczeństwa leczenia skojarzonego, a następnie oszacowanie skuteczności pod względem odsetka obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z czerniakiem w stadium IIIC i IV leczonych dabrafenibem/ trametynibu i metforminy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center-Universityof Louisville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie czerniakiem BRAFV600E (stadium IIIC lub
  • Etap IV, Amerykańska Wspólna Komisja ds. Raka)
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Co najmniej 1 miejsce choroby mierzalnej radiologicznie według RECIST 1.1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych wykonanych w ciągu 42 dni przed rozpoczęciem dawkowania:
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1,0 x 10⁹/l
  • Liczba płytek krwi > 50 x 10⁹/l
  • Hemoglobina > 8 g/dl
  • Kreatynina w surowicy < 2 x górna granica normy
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 3 x GGN
  • Aktywność transaminazy asparaginianowej lub transaminazy alaninowej w surowicy < 3 x GGN i < 4 x GGN w przypadku obecności przerzutów do wątroby
  • Płodni mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia, zgodnie z zaleceniami lekarza.
  • Kobiety przed menopauzą i kobiety < 2 lata po wystąpieniu menopauzy powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas skriningu. Kobiety przed menopauzą muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji od momentu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać uwzględnione, jeśli są chirurgicznie bezpłodne lub są po menopauzie przez > 1 rok
  • Przed przystąpieniem do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie wemurafenibem lub dabrafenibem
  • Znana nadwrażliwość na metforminę lub którykolwiek z jej składników
  • Otrzymali radioterapię z powodu choroby niezwiązanej z OUN w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub nie ustąpiły skutki uboczne wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem do stopnia < 1, z wyjątkiem łysienia
  • Ciąża, karmienie piersią lub odmowa podwójnej bariery antykoncepcyjnej, doustnych środków antykoncepcyjnych lub unikanie środków antykoncepcyjnych w ciąży
  • Mieć jakąkolwiek inną niekontrolowaną infekcję lub stan chorobowy, który mógłby zakłócić prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dabrafenib, trametynib i metformina
Dabrafenib 150 mg doustnie BID do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności. Trametynib 2 mg doustnie QD do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności. Metformina 500 mg PO BID x 2 tygodnie, następnie 850 mg PO BID do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Metformina
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: Trametynib
Inne nazwy:
  • Mekinista
Lek: Dabrafenib
Inne nazwy:
  • Tafinlar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja dwóch toksyczności stopnia 4 związanych z lekiem CTCAE u sześciu pacjentów.
Ramy czasowe: Czas trwania fazy I części, około 6 miesięcy
Podczas fazy I sześciu pacjentów zostanie włączonych do badania i monitorowanych pod kątem toksyczności. Jeśli wystąpią zgony związane z narkotykami lub wystąpią więcej niż dwie toksyczności stopnia 4 CTCAE związane z lekami, badanie zostanie zawieszone. Faza II oceni skuteczność leków, zapisując 20 pacjentów podczas etapu 1 z górnym limitem 39 dla drugiego etapu.
Czas trwania fazy I części, około 6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: 6 lat
Faza II będzie badać skuteczność leków, włączając 20 pacjentów podczas etapu I z górną granicą 39 dla drugiego etapu.
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby oszacować ogólne wskaźniki przeżycia.
Ramy czasowe: Około 3 lata
Pacjenci będą kontaktowani co 3 miesiące po podaniu leczenia przez okres do trzech lat w celu uzyskania danych dotyczących przeżycia.
Około 3 lata
Zbadanie wpływu innych zmiennych towarzyszących na całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
Identyfikacja wpływu demograficznego, choroby i leczenia na całkowity czas przeżycia.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Louisville

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
James Graham Brown Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jason A Chesney, MD, PhD, James Graham Brown Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BCC-MEL-14-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami