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Studio di Dabrafenib, Trametinib e Metformina per pazienti affetti da melanoma

15 novembre 2023 aggiornato da: Jason Chesney, University of Louisville

Uno studio di fase I/II su dabrafenib, trametinib e metformina somministrati a pazienti non resecabili in stadio IIIC e stadio IV BRAF V600E + melanoma

Lo scopo principale è valutare la risposta clinica, la sicurezza e la sopravvivenza dei farmaci approvati dalla FDA Dabrafenib, Trametinib in combinazione con Metformina. I ricercatori ipotizzano che la combinazione di una dose non tossica approvata dalla FDA di metformina orale con l'inibitore B-Raf, Dabrafenib e l'inibitore MEK, Trametinib produrrà poca tossicità e migliorerà i risultati clinici in termini di tassi di risposta obiettiva e sopravvivenza nei pazienti con melanoma metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio di fase I/II a braccio singolo, a centro singolo, non controllato per stimare la sicurezza dei trattamenti combinati e quindi stimare l'efficacia in termini di tasso di risposta obiettiva in pazienti con melanoma in stadio IIIC e stadio IV trattati con dabrafenib/ trametinib e metformina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center-Universityof Louisville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile > 18 anni di età
  • Pazienti con melanoma BRAFV600E confermato istologicamente (stadio IIIC o
  • Fase IV, Commissione congiunta americana sul cancro)
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Almeno 1 sede di malattia misurabile radiograficamente secondo RECIST 1.1
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica definita dai valori di laboratorio eseguiti entro 42 giorni prima dell'inizio della somministrazione:
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1,0 x 10⁹/L
  • Conta piastrinica > 50 x 10⁹/L
  • Emoglobina > 8 g/dL
  • Creatinina sierica < 2 x limite superiore della norma
  • Bilirubina sierica totale < 3 x ULN
  • Aspartato transaminasi sierica o alanina transaminasi sierica < 3 x ULN e < 4 x ULN se sono presenti metastasi epatiche
  • I maschi fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo il completamento del trattamento, come indicato dal loro medico
  • Le donne in pre-menopausa e le donne < 2 anni dopo l'inizio della menopausa devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening. Le donne in pre-menopausa devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal momento del test di gravidanza negativo fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Le donne in età non fertile possono essere incluse se sono chirurgicamente sterili o sono in postmenopausa da > 1 anno
  • Prima dell'ingresso nello studio, il paziente deve ottenere il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con Vemurafenib o Dabrafenib
  • Ipersensibilità nota alla metformina o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Ha ricevuto radioterapia per malattia non del SNC nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio o non si è ripreso dagli effetti collaterali di tutte le tossicità correlate alle radiazioni di Grado < 1, ad eccezione dell'alopecia
  • Incinta, allattamento o rifiuto della contraccezione a doppia barriera, contraccettivi orali o misure per evitare la gravidanza
  • Avere qualsiasi altra infezione incontrollata o condizione medica che potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dabrafenib, Trametinib e Metformina
Dabrafenib 150 mg PO BID fino a progressione o tossicità inaccettabile. Trametinib 2 mg PO QD fino a progressione o tossicità inaccettabile. Metformina 500 mg PO BID x 2 settimane, quindi 850 mg PO BID fino a progressione o tossicità inaccettabile.
Droga: Metformina
Altri nomi:
  • Glucofago
Droga: Trametinib
Altri nomi:
  • Mekinista
Droga: Dabrafenib
Altri nomi:
  • Tafinlar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione di due tossicità di grado 4 correlate al farmaco CTCAE in sei pazienti.
Lasso di tempo: Durata della porzione di fase I, circa 6 mesi
Durante la fase I, sei pazienti saranno arruolati e monitorati per le tossicità. Se si verificano decessi correlati al farmaco o si verificano più di due tossicità di grado 4 CTCAE correlate al farmaco, lo studio sarà sospeso. La fase II stimerà l'efficacia dei farmaci, arruolando 20 pazienti durante la fase 1 con un limite massimo di 39 per la seconda fase.
Durata della porzione di fase I, circa 6 mesi
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 6 anni
La fase II studierà l'efficacia dei farmaci arruolando 20 pazienti durante la fase I con un limite massimo di 39 per la seconda fase.
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per stimare i tassi di sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Circa 3 anni
I pazienti verranno contattati ogni 3 mesi dopo la somministrazione del trattamento per un massimo di tre anni per ottenere dati sulla sopravvivenza.
Circa 3 anni
Per esplorare l'effetto di altre covariate sulla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Identificare gli effetti demografici, correlati alla malattia e al trattamento sulla sopravvivenza globale.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Louisville

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
James Graham Brown Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jason A Chesney, MD, PhD, James Graham Brown Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BCC-MEL-14-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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