Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dabrafenibu, trametynibu i metforminy dla pacjentów z czerniakiem

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jason Chesney, University of Louisville

Badanie fazy I/II dabrafenibu, trametynibu i metforminy podawanych pacjentom z nieoperacyjnym stadium IIIC i IV BRAF V600E + czerniak

Głównym celem jest ocena odpowiedzi klinicznej, bezpieczeństwa i przeżycia leków zatwierdzonych przez FDA: dabrafenibu, trametynibu w połączeniu z metforminą. Badacze wysuwają hipotezę, że połączenie zatwierdzonej przez FDA nietoksycznej dawki doustnej metforminy z inhibitorem B-Raf, dabrafenibem i inhibitorem MEK, trametynibem, przyniesie niewielką toksyczność i poprawi wyniki kliniczne pod względem obiektywnych wskaźników odpowiedzi i przeżycia u pacjentów z czerniakiem z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie jednoramiennym, jednoośrodkowym, niekontrolowanym badaniem I/II fazy, mającym na celu oszacowanie bezpieczeństwa leczenia skojarzonego, a następnie oszacowanie skuteczności pod względem odsetka obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z czerniakiem w stadium IIIC i IV leczonych dabrafenibem/ trametynibu i metforminy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center-Universityof Louisville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie czerniakiem BRAFV600E (stadium IIIC lub
  • Etap IV, Amerykańska Wspólna Komisja ds. Raka)
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Co najmniej 1 miejsce choroby mierzalnej radiologicznie według RECIST 1.1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych wykonanych w ciągu 42 dni przed rozpoczęciem dawkowania:
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1,0 x 10⁹/l
  • Liczba płytek krwi > 50 x 10⁹/l
  • Hemoglobina > 8 g/dl
  • Kreatynina w surowicy < 2 x górna granica normy
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 3 x GGN
  • Aktywność transaminazy asparaginianowej lub transaminazy alaninowej w surowicy < 3 x GGN i < 4 x GGN w przypadku obecności przerzutów do wątroby
  • Płodni mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia, zgodnie z zaleceniami lekarza.
  • Kobiety przed menopauzą i kobiety < 2 lata po wystąpieniu menopauzy powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas skriningu. Kobiety przed menopauzą muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji od momentu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać uwzględnione, jeśli są chirurgicznie bezpłodne lub są po menopauzie przez > 1 rok
  • Przed przystąpieniem do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie wemurafenibem lub dabrafenibem
  • Znana nadwrażliwość na metforminę lub którykolwiek z jej składników
  • Otrzymali radioterapię z powodu choroby niezwiązanej z OUN w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub nie ustąpiły skutki uboczne wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem do stopnia < 1, z wyjątkiem łysienia
  • Ciąża, karmienie piersią lub odmowa podwójnej bariery antykoncepcyjnej, doustnych środków antykoncepcyjnych lub unikanie środków antykoncepcyjnych w ciąży
  • Mieć jakąkolwiek inną niekontrolowaną infekcję lub stan chorobowy, który mógłby zakłócić prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dabrafenib, trametynib i metformina
Dabrafenib 150 mg doustnie BID do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności. Trametynib 2 mg doustnie QD do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności. Metformina 500 mg PO BID x 2 tygodnie, następnie 850 mg PO BID do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Metformina
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: Trametynib
Inne nazwy:
  • Mekinista
Lek: Dabrafenib
Inne nazwy:
  • Tafinlar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja dwóch toksyczności stopnia 4 związanych z lekiem CTCAE u sześciu pacjentów.
Ramy czasowe: Czas trwania fazy I części, około 6 miesięcy
Podczas fazy I sześciu pacjentów zostanie włączonych do badania i monitorowanych pod kątem toksyczności. Jeśli wystąpią zgony związane z narkotykami lub wystąpią więcej niż dwie toksyczności stopnia 4 CTCAE związane z lekami, badanie zostanie zawieszone. Faza II oceni skuteczność leków, zapisując 20 pacjentów podczas etapu 1 z górnym limitem 39 dla drugiego etapu.
Czas trwania fazy I części, około 6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: 6 lat
Faza II będzie badać skuteczność leków, włączając 20 pacjentów podczas etapu I z górną granicą 39 dla drugiego etapu.
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby oszacować ogólne wskaźniki przeżycia.
Ramy czasowe: Około 3 lata
Pacjenci będą kontaktowani co 3 miesiące po podaniu leczenia przez okres do trzech lat w celu uzyskania danych dotyczących przeżycia.
Około 3 lata
Zbadanie wpływu innych zmiennych towarzyszących na całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
Identyfikacja wpływu demograficznego, choroby i leczenia na całkowity czas przeżycia.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

James Graham Brown Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason A Chesney, MD, PhD, James Graham Brown Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCC-MEL-14-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj