Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ temperatury stosowanej w ablacji termicznej o częstotliwości radiowej

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Wpływ temperatury stosowanej w termicznej ablacji prądem o częstotliwości radiowej na wyniki aspektów lędźwiowych gałęzi przyśrodkowych Procedury odnerwienia: randomizowana próba z podwójnie ślepą próbą

Przewlekły ból dolnej części pleców (CLBP) jest istotnym problemem opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i na świecie. CLBP przyczynia się do obniżenia jakości życia, pogorszenia funkcji i zwiększonego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej. Przyczyny CLBP wydają się być wieloczynnikowe. Uważa się, że częstą etiologią (15-45%) jest artropatia stawów międzywyrostkowych odcinka lędźwiowego. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) gałęzi nerwu przyśrodkowego stawu międzywyrostkowego jest dobrze znaną metodą leczenia stosowaną w celu zmniejszenia bólu stawów międzywyrostkowych. Stosowany jest jednak szeroki zakres temperatur (70-90 stopni Celsjusza). Ponadto optymalna temperatura, która zapewnia najlepsze wyniki leczenia przy najmniejszych skutkach ubocznych, nie jest dobrze ustalona w literaturze dotyczącej leczenia bólu.

Badanie to ma na celu ustalenie, czy przyśrodkowe odgałęzienia odcinka lędźwiowego RFA w temperaturze 90 stopni Celsjusza zapewniają większą ogólną ulgę w bólu (tj. procentową poprawę) w porównaniu z ablacją w temperaturze 80 stopni Celsjusza bez dodatkowych zdarzeń niepożądanych. Ponadto ablacja zaopatrzenia nerwów w odcinku lędźwiowym w temperaturze 90 stopni Celsjusza zapewni lepszą poprawę poziomu funkcjonalności, ogólnego nastroju i jakości życia mierzonej za pomocą skali bólu VAS (Visual Analog Scale), Pain Disability Index (PDI), kwestionariusza bólu McGilla wyniki i wyniki Inwentarza Becka (BI) jak te otrzymujące ablację w temperaturze 80 stopni Celsjusza. Wiąże się to również z mniejszą konsumpcją opioidów, brakiem dodatkowych niepożądanych zdarzeń i/lub powikłań oraz mniejszą koniecznością powtarzania procedury RFA w okresie jednego roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból dolnej części pleców (CLBP) jest poważnym problemem opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i na świecie. CLBP przyczynia się do obniżenia jakości życia, pogorszenia funkcji i zwiększonego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej. Przyczyny CLBP są zwykle wieloczynnikowe. Uważa się, że częstą etiologią jest artropatia stawów odcinka lędźwiowego (15–45%). Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) gałęzi przyśrodkowej nerwu stawu międzywyrostkowego jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia stosowaną w celu zmniejszenia bólu stawów międzywyrostkowych. Stosowany jest jednak szeroki zakres temperatur (70-90 stopni Celsjusza). Ponadto w literaturze dotyczącej leczenia bólu nie jest dobrze ustalona optymalna temperatura zapewniająca najlepsze wyniki leczenia pacjenta przy najmniejszych skutkach ubocznych.

Badanie to ustali, czy RFA przyśrodkowych gałęzi lędźwiowych w temperaturze 90 stopni Celsjusza zapewnia większą ogólną ulgę w bólu (tj. procent poprawy) w porównaniu z ablacją w temperaturze 80 stopni Celsjusza bez dodatkowych zdarzeń niepożądanych. Co więcej, ablacja unerwienia części lędźwiowej w temperaturze 90 stopni Celsjusza zapewni lepszą poprawę poziomu funkcjonalności, ogólnego nastroju i jakości życia mierzonej za pomocą skali bólu VAS (Visual Analog Scale), wskaźnika niepełnosprawności bólu (PDI), ankietera McGill Pain wyniki i wyniki w skali Beck Inventory (BI) są takie same jak te, które poddano ablacji w temperaturze 80 stopni Celsjusza. Wiąże się to również z mniejszym spożyciem opioidów, brakiem dodatkowych niepożądanych zdarzeń niepożądanych i/lub powikłań oraz mniejszą koniecznością powtarzania procedury RFA w okresie jednego roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Osoby, które są w stanie wyrazić świadomą zgodę oraz zrozumieć i zastosować się do wymogów badania.
  • Przeważnie osiowy ból krzyża trwający ≥ 3 miesiące bez bólu korzeniowego poniżej kolana, którego leczenie zachowawcze nie powiodło się.
  • Pacjenci z przewlekłym bólem pleców przypisywanym artropatii stawów międzywyrostkowych odcinka lędźwiowego na podstawie oceny klinicznej (test tkliwości przykręgosłupowej i/lub testu obciążenia międzykręgowego przy braku objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących ogniskowe deficyty neurologiczne).
  • Brak historii wcześniejszych operacji kręgosłupa przy zamierzonych poziomach leczenia.
  • Odpowiednia odpowiedź na blokady diagnostyczne bez stosowania sterydów na poziomie zamierzonej blokady (zdefiniowana jako ≥ 70% ulga w bólu).
  • Pacjenci, którzy zostaną poddani RFA 3-4 przyśrodkowych gałęzi lędźwiowych tylko po jednej stronie.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które odmawiają udzielenia pisemnej zgody lub dalszych działań.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały niepożądane reakcje na miejscowe środki znieczulające.
  • Osoby, które są w ciąży.
  • Osoby ze skazami krwotocznymi lub aktywnymi lekami przeciwkrzepliwymi, których nie można odstawić na kilka dni przed zabiegiem.
  • Osoby z aktywną infekcją ogólnoustrojową lub miejscową.
  • Obecność bólu korzeniowego poniżej kolana.
  • Pacjenci z inną specyficzną etiologią bólu krzyża (np. znaczne zwężenie kanału kręgowego lub kręgozmyk stopnia 2 lub 3).
  • Zysk wtórny (tj. trwający spór sądowy, odszkodowanie pracownicze lub inne zachęty finansowe)
  • Psychopatologia, w tym depresja, somatyzacja lub słabe umiejętności radzenia sobie
  • Czynniki fizyczne, w tym niesiedzący tryb życia, np.; chorobliwa otyłość (BMI > 35kg/m2).
  • Historia poprzednich RFA na tym samym poziomie (poziomach) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RFA w 90 stopniach Celsjusza
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) zaopatrzenia nerwu w odcinku lędźwiowym zostanie przeprowadzona w temperaturze 90 stopni Celsjusza
Procedura: RFA w 90 stopniach Celsjusza
Ablacja w temperaturze 90 stopni Celsjusza jest definiowana jako ablacja prądem o częstotliwości radiowej zaopatrzenia nerwu w okolicy lędźwiowej zostanie przeprowadzona w temperaturze 90 stopni Celsjusza
Urządzenie: Igła o częstotliwości radiowej 20 G, prowadzona na ramieniu C
Igły zostaną dostosowane, aby zoptymalizować stymulację czuciową i ruchową.
Aktywny komparator: RFA w 80 stopniach Celsjusza
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) zaopatrzenia nerwu w odcinku lędźwiowym zostanie przeprowadzona w temperaturze 80 stopni Celsjusza
Urządzenie: Igła o częstotliwości radiowej 20 G, prowadzona na ramieniu C
Igły zostaną dostosowane, aby zoptymalizować stymulację czuciową i ruchową.
Procedura: RFA w 80 stopniach Celsjusza
Ablacja w temperaturze 80 stopni Celsjusza jest definiowana jako ablacja prądem o częstotliwości radiowej zaopatrzenia nerwu w okolicy lędźwiowej zostanie przeprowadzona w temperaturze 80 stopni Celsjusza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualno-analogowej skali (VAS) 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Pierwszorzędowym wynikiem była ocena bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej, którą zbierano przez pacjentów zaznaczających pozycję na pasku w celu wskazania intensywności bólu. Lokalizacje zaznaczone przez pacjentów przekładane są na punktację od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 odpowiada najgorszemu, jaki można sobie wyobrazić ból.
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba powtórzeń zabiegu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Nagy Mekhail, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-1470

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na RFA w 90 stopniach Celsjusza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj