Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stroke Volume Analysis During Aortic Valve Replacement Trial (standart)

7 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Michael Sander, Charite University, Berlin, Germany
Compromised peripheral tissue oxygenation during surgery may lead to worse patient outcome, mainly due to post-operative infections or heart failure. Insufficient stroke volume and/or cardiac output due to hypovolemia or cardiac defects play a central role in causing poor peripheral tissue oxygenation. In order to assess stroke volume, there are numerous invasive and non-invasive methods available. Up to the present date it is unknown, if these methods may by used interchangeably in patients with severe cardiac defects like aortic stenosis.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité Universitätsmedizin Berin
        • Pod-śledczy:
          • Felix Balzer, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sascha Treskatsch, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marit Habicher, MD
        • Pod-śledczy:
          • Viktor Mezger, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cardiac surgery at a university hospital

Opis

Inclusion Criteria:

  • scheduled transcatheter aortic valve implantation
  • signed patient consent form
  • aged 18 or older by time of surgery
  • no participation in other clinical trials

Exclusion Criteria:

  • pregnant or breast-feeding women
  • emergency surgery

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Hemodynamic optimisation
No hemodynamic optimisation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Measurement of stroke volume (ml) before TAVI (transcatheter aortic valve implantation) by means of (1) FloTrac, (2) transesophageal doppler echocardiography, (3) pulmonary thermodilution via pulmonary artery catheter
Ramy czasowe: Before Surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
Before Surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
Measurement of cardiac output (l/min) before TAVI (transcatheter aortic valve implantation) by means of (1) FloTrac, (2) transesophageal doppler echocardiography, (3) pulmonary thermodilution via pulmonary artery catheter
Ramy czasowe: Before Surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
Before Surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Measurement of stroke volume (ml) after TAVI (transcatheter aortic valve implantation) by means of (1) FloTrac, (2) transesophageal doppler echocardiography and (3) pulmonary thermodilution via pulmonary artery catheter
Ramy czasowe: After surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
After surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
Accordance of stroke volume and cardiac output measurements assessed by (1) FloTrac, (2) transesophageal doppler echocardiography and (3) pulmonary thermodilution via pulmonary artery catheter AFTER ADMINISTRATION OF FLUID BOLUS
Ramy czasowe: Before and after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
Before and after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
Accordance of stroke volume and cardiac output measurements assessed by two of the mentioned methods [i.e. (1) FloTrac, (2) transesophageal doppler echocardiography and (3) pulmonary thermodilution via pulmonary artery catheter]
Ramy czasowe: Before and after Surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
Before and after Surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
Measurement of cardiac output (l/min) after TAVI (transcatheter aortic valve implantation) by means of (1) FloTrac, (2) transesophageal doppler echocardiography and (3) pulmonary thermodilution via pulmonary artery catheter
Ramy czasowe: After Surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
After Surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
oxygen delivery (ml)
Ramy czasowe: Before and after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
Before and after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
image quality of echocardiography
Ramy czasowe: Before and after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
Before and after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
Length of stay on ICU
Ramy czasowe: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
Cumulative rate of infections
Ramy czasowe: after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
incidence of delirium after surgery
Ramy czasowe: after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
dosage of inotropic medication (mg/d)
Ramy czasowe: after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
length of hospital stay
Ramy czasowe: after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
incidence of stroke
Ramy czasowe: after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Sander, MD, Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EA1/060/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami