Prospektywne badanie kohortowe dotyczące tolerancji i bezpieczeństwa poliheksanidu Uro-Tainer® 0,02%
Prospektywne badanie kohortowe dotyczące tolerancji i bezpieczeństwa stosowania poliheksanidu Uro-Tainer® 0,02% u długoterminowych pacjentów cewnikowanych na stałe.
Jest to pierwsze badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji UT-P jako urządzenia do rutynowego płukania i dekolonizacji bakterii do cewników moczowych. Badanie zostanie przeprowadzone na hospitalizowanych dorosłych pacjentach, którzy mieli założony cewnik do cewki moczowej lub nadłonowej przez okres dłuższy niż dwa kolejne tygodnie i którzy są w stanie wyrazić pisemną zgodę.
Jest to otwarte, prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Żadna porównawcza grupa kontrolna nie jest planowana, ponieważ żadne inne rozwiązanie zapobiegające zakażeniom nie jest obecnie dostępne na rynku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa stosowania Uro-Tainer® Poliheksadyny 0,02% przeznaczonego do rutynowego płukania i dekolonizacji bakteryjnej cewników moczowych u pacjentów długotrwale cewnikowanych. Po każdym zakropleniu pacjenci będą oceniani pod kątem czynności życiowych, reakcji skórnych i innych objawów sugerujących nietolerancję lub nadwrażliwość i/lub reakcję alergiczną. Ponadto, ból zostanie oceniony u pierwszych 5 pacjentów i wszystkich innych pacjentów z utrzymującym się uczuciem bólu w pęcherzu.
Cewniki będą płukane grawitacyjnie 100 ml roztworu UT-P 0,02% raz dziennie przez maksymalnie 5 wlewek. Należy zagwarantować minimalny odstęp 24 godzin na włączenie pierwszych 5 pacjentów i ich pierwszą irygację badanym produktem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Beelitz Heilstätten, Niemcy, 14547
- Kliniken-Beelitz GmbH
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Szwajcaria, 4056
- Schweizerisches Paraplegikerzentrum
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Szwajcaria, 6207
- Schweizer Paraplegikerzentrum
-
-
SG
-
Valens, SG, Szwajcaria, 7317
- Rehaklinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z utrzymującym się uczuciem bólu w pęcherzu (dla pierwszych pięciu pacjentów).
Pacjenci przebywający w szpitalu z długotrwałym (> 2 tyg.) cewnikiem moczowym lub nałonowym.
- Wiek > 18 lat
- Umiejętność czytania, pisania i mówienia po niemiecku lub francusku
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik standardowego testu ciążowego z moczu na dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji do końca badania (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki domaciczne, domięśniowe środki antykoncepcyjne, abstynencja).
- Dostarczenie dobrowolnej zgody na udział w badaniu, po pełnym wyjaśnieniu charakteru i celu badania, poprzez podpisanie świadomej zgody zatwierdzonej przez kantonalną Komisję Etyki (IEC) przed wszystkimi ocenami
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe ZUM
- Krwiomocz
- Gorączka (temperatura bębenka > 38,5°C)
- Interwencja chirurgiczna w obrębie układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie inne irygacje cewnika
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik Uro-Tainer® Polihexanide 0,02%
- Znana alergia lub wrażliwość na chlorheksydynę
- Ciąża lub laktacja
- Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym
- Podanie jakiegokolwiek innego irygacji cewnika na 1 tydzień przed badaniem
- Podanie któregokolwiek z następujących leków 4 tygodnie przed włączeniem do badania, chyba że były one stosowane w stałym schemacie: antybiotyki, leki przeciwgorączkowe, leki przeciwhistaminowe, leki podatne na wywoływanie odpowiedzi autonomicznej lub maskowanie reakcji alergicznej.
- Dla pierwszych pięciu pacjentów: upośledzenie czucia bólu w pęcherzu dla pierwszych pięciu pacjentów: Podanie dowolnych leków przeciwgorączkowych i przeciwbólowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Długotrwale cewnikowani pacjenci
Uro-Tainer Poliheksanid 0,02% 100ml roztwór do płukania
|
Cewniki będą płukane grawitacyjnie 100 ml roztworu UT-P 0,02% raz dziennie przez maksymalnie 5 wlewek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
do oceny tolerancji Uro-Tainer® Polihexanide 0,02%
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
|
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) u pacjentów z utrzymującym się uczuciem bólu w pęcherzu Skurcze pęcherza Ciśnienie krwi (zmiana SBP ≥ 40 mmHg jest kryterium przerwania leczenia, patrz 7.4.3)
Tętno Zmiana temperatury w błonie bębenkowej Wskaźnik poziomu moczu (LEU) Występowanie zaczerwienienia Występowanie pocenia się
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania Uro-Tainer® Poliheksanidu 0,02% u pacjentów długotrwale cewnikowanych
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
|
Zdarzenia niepożądane
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jürgen Pannek, Prof., Schweizer Paraplegikerzentrum Nottwil
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPM-G-H-1101
- Cl V-1 3-03-010344 (Inny identyfikator: EUDAMED)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .