Badania kliniczne optymalnego dawkowania kapsułki Tang Ning Tongluo (TNTL)
Faza 2 badania optymalnego dawkowania kapsułki Tang Ning Tongluo dla cukrzycy typu II
Leczenie cukrzycy za pomocą tradycyjnej medycyny chińskiej ma długą historię.
cel: --ustalenie optymalnej dawki kapsułki Tang Ning Tongluo tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu cukrzycy typu II.
--- Wstępna ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania kapsułek Tangning Tongluo w leczeniu cukrzycy typu II
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550007
- Tianyuan Hospital of Guiyang City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnione kryteria diagnostyczne cukrzycy typu II i zespołu TCM.
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Poziom cukru we krwi spełnia następujące kryteria: stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 7,0 mmol/l, ≤ 13 mmol/l i (lub) ≥ 2 godziny po posiłku stężenie glukozy we krwi 11,1 mmol/l, ≤ 16 mmol/l; warunki kwalifikujące się do stężenia glukozy we krwi, hemoglobiny glikozylowanej do ≤ 10%.
- Ocena objawów tradycyjnej medycyny chińskiej ≥ 4 punkty.
- Wzięły udział w eksperymencie dobrowolnie i podpisały formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Podczas okresu oczyszczania poziom cukru we krwi spadł poniżej wartości diagnostycznej dzięki diecie, zwiększając aktywność.
- Wtórna cukrzyca lub prawie miesiąc stosowania insuliny; lub jest stosowanie środków uwrażliwiających na insulinę (dwa ketony tiazolidyny), repaglinidu, Bernarda Glenna Nai, inhibitora enzymu alfa-glukozydu (akarbozy, woglibozy), innych tradycyjnych leków chińskich.
- W ciągu ostatnich 1 miesięcy z cukrzycową kwasicą ketonową i innymi ostrymi zaburzeniami metabolicznymi.
- ALT jest 2 razy wyższy niż górna granica normy, Cr jest wyższa niż górna granica normalnych osób.
- Ma ciężkie choroby serca, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego lub inne poważne choroby i pacjentów cierpiących na choroby psychiczne.
- Kobiety w ciąży, karmiące i przygotowujące się do ciąży.
- Budowa alergii i znany skład alergii na leki.
- Od prawie miesiąca z ciężką infekcją lub innym stanem nagłym, takim jak uraz, operacja itp.
- w ciągu ostatnich 3 miesięcy brała udział w innych lekach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułka TNTL i Placebo
3-4 kapsułki 3 razy dziennie Stosować przed posiłkami
|
Pacjenci byli proszeni o przyjmowanie leków 3 razy dziennie, za każdym razem po 3 ziarna
Inne nazwy:
Pacjenci byli proszeni o przyjmowanie leków 3 razy dziennie, za każdym razem po 3 ziarna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek glikozylowanej hemoglobiny A1C i poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Spadek poziomu hemoglobiny A1C i poziomu glukozy we krwi
|
do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona kliniczna ocena bezpieczeństwa stosowania kapsułek Tangning Tongluo w leczeniu uczestników z cukrzycą typu II
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Rutynowa kontrola krwi, moczu, stolca + krew utajona, czynność wątroby (ALT, AST, AKP, GGT, TBIL), czynność nerek (BuN, Cr), EKG przed leczeniem 1 razy w tygodniu.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: XY Xin, Dr., ICMJE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNTL-14-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .