Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne optymalnego dawkowania kapsułki Tang Ning Tongluo (TNTL)

10 września 2014 zaktualizowane przez: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Faza 2 badania optymalnego dawkowania kapsułki Tang Ning Tongluo dla cukrzycy typu II

Leczenie cukrzycy za pomocą tradycyjnej medycyny chińskiej ma długą historię.

cel: --ustalenie optymalnej dawki kapsułki Tang Ning Tongluo tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu cukrzycy typu II.

--- Wstępna ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania kapsułek Tangning Tongluo w leczeniu cukrzycy typu II

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępna ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania kapsułek Tangning Tongluo w leczeniu cukrzycy typu II oraz podstawa do ustalenia optymalnego dawkowania kapsułek Tangning Tongluo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550007
        • Tianyuan Hospital of Guiyang City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnione kryteria diagnostyczne cukrzycy typu II i zespołu TCM.
  2. Wiek od 18 do 70 lat.
  3. Poziom cukru we krwi spełnia następujące kryteria: stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 7,0 mmol/l, ≤ 13 mmol/l i (lub) ≥ 2 godziny po posiłku stężenie glukozy we krwi 11,1 mmol/l, ≤ 16 mmol/l; warunki kwalifikujące się do stężenia glukozy we krwi, hemoglobiny glikozylowanej do ≤ 10%.
  4. Ocena objawów tradycyjnej medycyny chińskiej ≥ 4 punkty.
  5. Wzięły udział w eksperymencie dobrowolnie i podpisały formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podczas okresu oczyszczania poziom cukru we krwi spadł poniżej wartości diagnostycznej dzięki diecie, zwiększając aktywność.
  2. Wtórna cukrzyca lub prawie miesiąc stosowania insuliny; lub jest stosowanie środków uwrażliwiających na insulinę (dwa ketony tiazolidyny), repaglinidu, Bernarda Glenna Nai, inhibitora enzymu alfa-glukozydu (akarbozy, woglibozy), innych tradycyjnych leków chińskich.
  3. W ciągu ostatnich 1 miesięcy z cukrzycową kwasicą ketonową i innymi ostrymi zaburzeniami metabolicznymi.
  4. ALT jest 2 razy wyższy niż górna granica normy, Cr jest wyższa niż górna granica normalnych osób.
  5. Ma ciężkie choroby serca, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego lub inne poważne choroby i pacjentów cierpiących na choroby psychiczne.
  6. Kobiety w ciąży, karmiące i przygotowujące się do ciąży.
  7. Budowa alergii i znany skład alergii na leki.
  8. Od prawie miesiąca z ciężką infekcją lub innym stanem nagłym, takim jak uraz, operacja itp.
  9. w ciągu ostatnich 3 miesięcy brała udział w innych lekach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka TNTL i Placebo
3-4 kapsułki 3 razy dziennie Stosować przed posiłkami
Lek: Kapsułka TNTL
Pacjenci byli proszeni o przyjmowanie leków 3 razy dziennie, za każdym razem po 3 ziarna
Inne nazwy:
  • Kapsułka Tang Ning Tongluo
Lek: Placebo
Pacjenci byli proszeni o przyjmowanie leków 3 razy dziennie, za każdym razem po 3 ziarna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek glikozylowanej hemoglobiny A1C i poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Spadek poziomu hemoglobiny A1C i poziomu glukozy we krwi
do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona kliniczna ocena bezpieczeństwa stosowania kapsułek Tangning Tongluo w leczeniu uczestników z cukrzycą typu II
Ramy czasowe: 2 miesiące
Rutynowa kontrola krwi, moczu, stolca + krew utajona, czynność wątroby (ALT, AST, AKP, GGT, TBIL), czynność nerek (BuN, Cr), EKG przed leczeniem 1 razy w tygodniu.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Współpracownicy

China-Japan Friendship Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: XY Xin, Dr., ICMJE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNTL-14-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka TNTL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj