Sperimentazioni cliniche per il dosaggio ottimale della capsula Tang Ning Tongluo (TNTL)
Studio di fase 2 sul dosaggio ottimale della capsula Tang Ning Tongluo per il diabete di tipo II
Il trattamento del diabete mellito con la medicina tradizionale cinese ha una lunga storia.
obiettivo: --stabilire il dosaggio ottimale della medicina tradizionale cinese Tang Ning Tongluo Capsule per il trattamento del diabete mellito di tipo II.
---Valutazione preliminare dell'efficacia clinica e della sicurezza di Tangning Tongluo Capsule nel trattamento del diabete di tipo II
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina, 550007
- Tianyuan Hospital of Guiyang City
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri diagnostici soddisfatti per il diabete di tipo II e criteri diagnostici per la sindrome della MTC.
- Età tra i 18-70 anni.
- La glicemia soddisfa i seguenti criteri: glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L, ≤ 13 mmol/L e (o) glicemia postprandiale ≥ 2 ore 11,1 mmol/L, ≤ 16 mmol/L; condizioni ammissibili nella glicemia, emoglobina glicosilata a ≤ 10%.
- Punteggio dei sintomi della medicina tradizionale cinese ≥ 4 punti.
- Ha partecipato volontariamente all'esperimento e ha firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Durante il periodo di pulizia, la glicemia è scesa al di sotto del valore diagnostico di rilevamento attraverso la dieta, aumentando l'attività.
- Diabete mellito secondario o quasi un mese usando l'insulina; o è l'uso di sensibilizzanti all'insulina (tiazolidina due chetoni), repaglinide, Bernard Glenn Nai, inibitore dell'enzima alfa glucoside (acarbosio, voglibosio), altra medicina tradizionale cinese.
- Negli ultimi 1 mesi, con chetoacidosi diabetica e altri disordini metabolici acuti.
- ALT è 2 volte superiore al limite superiore del valore normale, Cr è superiore al limite superiore delle persone normali.
- Ha gravi malattie cardiache, epatiche, renali, del sistema ematopoietico o altre gravi malattie e pazienti con malattie mentali.
- Donne incinte, che allattano e si preparano alla gravidanza.
- La costituzione allergica e la composizione nota dell'allergia ai farmaci.
- Per quasi un mese con infezione grave o altro stato di emergenza, come trauma, operazione ecc..
- negli ultimi 3 mesi, ha partecipato agli altri farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Capsula TNTL e Placebo
3-4 capsule 3 volte al giorno Usato prima dei pasti
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Ai pazienti è stato chiesto di assumere farmaci 3 volte al giorno, con ogni volta 3 grani
Altri nomi:
Ai pazienti è stato chiesto di assumere farmaci 3 volte al giorno, con ogni volta 3 grani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il declino dell'emoglobina glicosilata A1C e il livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Diminuzione dell'emoglobina A1C e del livello di glucosio nel sangue
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fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La valutazione clinica composita della sicurezza di Tangning Tongluo Capsule nel trattamento dei partecipanti al diabete di tipo II
Lasso di tempo: Due mesi
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Controllo di routine per sangue, urine, feci + sangue occulto, funzionalità epatica (ALT, AST, AKP, GGT, TBIL), funzionalità renale (BuN, Cr), ECG prima del trattamento con 1 volta a settimana.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: XY Xin, Dr., ICMJE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNTL-14-01
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