Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu radzenia sobie ze stresem po przeszczepie serca (QUIET)

21 września 2015 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wpływ treningu radzenia sobie ze stresem na jakość życia i powikłania sercowe po przeszczepie w kontrolowanym wieloośrodkowym badaniu porównawczym.

Pomimo znacznych postępów medycznych u pacjentów po przeszczepie serca, współwystępowanie chorób psychicznych pozostaje na bardzo wysokim poziomie w fazie przed i po przeszczepie. Lęk i depresja są szczególnie częste. Wpływają znacząco na zachorowalność i śmiertelność. Szczególnie dlatego, że wiążą się one ze słabym przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych oraz ryzykiem infekcji i odrzucenia. Niemożność dokonania korzystnego wyboru terapeutycznego można tłumaczyć negatywnym postrzeganiem zdarzeń związanych z zaburzeniami lękowo-depresyjnymi. Skutkuje to istotnym pogorszeniem jakości życia pacjentów.

Badacze zakładają, że lepsze panowanie nad emocjami może zmniejszyć stres związany z sytuacją oczekiwania oraz jego psychopatologiczne i somatyczne konsekwencje przed i po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Rekrutacyjny
        • Service de Psychiatrie d'Adultes Liaison/Consultation,
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed SAOUD, MD
      • Grenoble, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pôle de Psychiatrie et de Neurologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thierry BOUGEROL, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety na liście oczekujących na przeszczep serca
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym
  • Pacjenci ze stanem somatycznym umożliwiającym podróżowanie
  • Pacjenci opanowujący język francuski
  • Pacjenci klasy II lub III NYHA

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci małoletni lub objęci ochroną
  • Pacjent, który nie podpisał pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci nieopanowujący języka francuskiego
  • Pacjenci z chorobą psychiczną scharakteryzowaną przez oś 1 DSM IV R
  • Pacjenci objęci psychoterapią lub objęci opieką psychiatryczną
  • pacjenci klasy IV NYHA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: interwencja psychoterapeutyczna
Interwencja psychoterapeutyczna „zarządzanie stresem” opiera się na strategiach terapeutycznych, behawioralnych i poznawczych. Są one aktywne i stawiają pacjenta jako „aktora” jego „adaptacji” całego procesu transplantacji serca. Podejście obejmuje komponenty emocjonalne, poznawcze i behawioralne (techniki komunikacji i rozwiązywania problemów).
Behawioralne: Radzenia sobie ze stresem
Inne nazwy:
  • Program „zarządzania stresem” obejmie sześć sesji grupowych w tempie jednej sesji po 2 godziny co 15 dni. Zbliża się 6 komponentów:
  • - stres i relaks
  • - poznawcze strategie adaptacji do stresu
  • - techniki komunikacji a stres
  • - techniki rozwiązywania problemów i stres
  • - adaptacja do stresu
  • - uogólnienie radzenia sobie ze stresem w sytuacjach życia codziennego
Brak interwencji: Zwykła opieka medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu interwencji psychoterapeutycznej na jakość życia pacjentów po przeszczepie serca.
Ramy czasowe: Jakość życia ocenia się przed przeszczepieniem serca iw ciągu 12 miesięcy po przeszczepieniu serca.
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza MLHFQ – Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
Jakość życia ocenia się przed przeszczepieniem serca iw ciągu 12 miesięcy po przeszczepieniu serca.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy lękowe przed i po przeszczepie
Ramy czasowe: Przed przeszczepieniem serca iw ciągu 12 miesięcy po przeszczepie serca
Objawy lękowe przed i po przeszczepie mierzone Inwentarzem Stanu i Cechy Lęku
Przed przeszczepieniem serca iw ciągu 12 miesięcy po przeszczepie serca
Objawy depresyjne przed i po przeszczepie
Ramy czasowe: Przed przeszczepieniem serca iw ciągu 12 miesięcy po przeszczepie serca
objawy depresyjne przed i po przeszczepie mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II)
Przed przeszczepieniem serca iw ciągu 12 miesięcy po przeszczepie serca
Główne zdarzenia kliniczne przed i po przeszczepie
Ramy czasowe: Przed przeszczepieniem serca iw ciągu 12 miesięcy po przeszczepie serca
Przed przeszczepieniem serca iw ciągu 12 miesięcy po przeszczepie serca
Sposoby hospitalizacji wokół przeszczepu
Ramy czasowe: Przed przeszczepieniem serca iw ciągu 12 miesięcy po przeszczepie serca
mierząc czas pobytu w szpitalu, liczbę koniecznych operacji
Przed przeszczepieniem serca iw ciągu 12 miesięcy po przeszczepie serca
Powikłania somatyczne po przeszczepie serca
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie serca
mierząc śmiertelność i liczbę odrzuceń przeszczepu
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie serca
Adhezja terapeutyczna przed i po przeszczepie
Ramy czasowe: Przed przeszczepieniem serca iw ciągu 12 miesięcy po przeszczepie serca
za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń
Przed przeszczepieniem serca iw ciągu 12 miesięcy po przeszczepie serca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohamed SAOUD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-842

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami