Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie Tau u osób z postępującym porażeniem nadjądrowym, zwyrodnieniem korowo-podstawnym i zdrowymi ochotnikami

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 Wstrzyknięcie do obrazowania Tau mózgu u osób z postępującym porażeniem nadjądrowym (PSP), osób ze zwyrodnieniem korowo-podstawnym (CBD) i zdrowych ochotników

To badanie oceni flortaucipir pod kątem obrazowania tau mózgu u pacjentów z postępującym porażeniem nadjądrowym (PSP), zwyrodnieniem korowo-podstawnym (CBD) i u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Movement Disorder Clinic
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Neurosciences Clinical Research Unit
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Molecular NeuroImaging
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Perelman School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wolontariusze zdrowi poznawczo

  • Minimalne badanie stanu psychicznego (MMSE) ≥ 28
  • Brak historii pogorszenia funkcji poznawczych lub parkinsonowskich zaburzeń ruchowych

Tematy CBD i PSP

  • Potrafi przejść 10 kroków przy minimalnej pomocy
  • MMSE ≥ 14 i ≤ 30
  • Podmiot ma godnego zaufania partnera do badań, który zgadza się towarzyszyć pacjentowi podczas wizyt i spędza z nim co najmniej 5 godzin tygodniowo

Tylko tematy PSP

  • Poznaj prawdopodobne lub możliwe kryteria PSP National Institute of Neurological Disorders and Stroke — Society for Progressive Supranuclear Palsy (NINDS-SPSP) zmodyfikowane na potrzeby badania klinicznego Neuroprotection and Natural History Parkinson Plus Syndromes (NNIPPS)

Tylko tematy CBD

  • Spełnia kryteria konsensusu z 2013 r. dotyczące możliwego lub prawdopodobnego zwyrodnienia korowo-podstawnego, podtyp zespołu korowo-podstawnego (CBS)

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy

  • Mają dowody na nieprawidłowości strukturalne, takie jak choroba naczyniowa, duże udary lub ciężka choroba istoty białej lub inne masywne zmiany w przesiewowym MRI
  • Klaustrofobia
  • Obecna klinicznie istotna choroba układu krążenia lub klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie przesiewowym (np. skorygowany odstęp QT >450 ms)
  • Mieć historię czynników ryzyka Torsades de Pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym)
  • Cierpią obecnie na istotną klinicznie chorobę zakaźną, chorobę endokrynologiczną lub metaboliczną, niewydolność płuc, nerek lub wątroby lub raka
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są bezpłodne chirurgicznie, nie powstrzymują się od współżycia lub nie stosują skutecznych metod antykoncepcji
  • Otrzymali lub uczestniczyli w badaniu z eksperymentalnymi lekami w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przeszedł niezwiązany z badaniem obraz radiofarmaceutyczny lub procedurę leczenia w ciągu 7 dni przed sesją obrazowania w ramach badania
  • Mają historię stosowania neuroleptyków przez dłuższy czas lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Przedmioty PSP i CBD

  • Mają dowody odkładania się amyloidu
  • Poznaj kryteria National Institute on Aging-Alzheimer's Association dotyczące prawdopodobnej choroby Alzheimera
  • Mieć jakikolwiek inny stan neurologiczny inny niż CBS lub PSP, który może odpowiadać za deficyty poznawcze lub motoryczne
  • Stężenie progranuliny w surowicy lub osoczu mniejsze niż jedno odchylenie standardowe poniżej normalnej średniej dla laboratorium przeprowadzającego oznaczenie
  • Mają historię rodzinną wysokiego ryzyka sugerującą patologię białka wiążącego DNA smoły (TDP) -43 lub znane mutacje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przedmioty PSP
Pacjenci z ujemnym wynikiem amyloidu i PSP otrzymujący badanie PET z użyciem flortaucipiru na początku badania i po 9 miesiącach.
Lek: Flortaucipir F18
Wstrzyknięcie dożylne, 370 megabekereli (MBq) (10 mCi)
Inne nazwy:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauwid
  • [F18]T807
Procedura: Skan PET mózgu
pozytronowa tomografia emisyjna (PET) skan mózgu 75-105 minut po wstrzyknięciu
Eksperymentalny: Przedmioty CBD
Osoby z ujemnym wynikiem amyloidu i CBD otrzymujące skan PET z flortaucipirem na początku badania i po 9 miesiącach.
Lek: Flortaucipir F18
Wstrzyknięcie dożylne, 370 megabekereli (MBq) (10 mCi)
Inne nazwy:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauwid
  • [F18]T807
Procedura: Skan PET mózgu
pozytronowa tomografia emisyjna (PET) skan mózgu 75-105 minut po wstrzyknięciu
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy otrzymujący badanie PET z flortaucipirem na początku badania.
Lek: Flortaucipir F18
Wstrzyknięcie dożylne, 370 megabekereli (MBq) (10 mCi)
Inne nazwy:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauwid
  • [F18]T807
Procedura: Skan PET mózgu
pozytronowa tomografia emisyjna (PET) skan mózgu 75-105 minut po wstrzyknięciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie Flortaucipir u PSP, CBD i zdrowych ochotników
Ramy czasowe: skan linii podstawowej i 9 miesięcy
PSP/CBD (PSP = postępujące porażenie nadjądrowe; CBD = zwyrodnienie korowo-podstawne) celowany kompozytowy współczynnik wystandaryzowanej wartości wychwytu (SUVr) obliczono jako średnią ważoną wokselem z regionalnych wartości SUVr lewej, prawej i całkowitej gałki bladej oraz jąder zębatych móżdżku zarówno dla podstawowego, jak i 9-miesięcznego skanu PET. Dodatkowo obliczono globalny korowy SUVr ukierunkowany na chorobę Alzheimera (AD). Dla SUVr wartość 1 oznacza brak aktywności flortaucypiru powyżej tła, wartości większe niż 1 oznaczają wzrost aktywności flortaucypiru w mózgu.
skan linii podstawowej i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Avid Radiopharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18F-AV-1451-A09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami