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Imaging Tau in soggetti con paralisi sopranucleare progressiva, degenerazione corticobasale e volontari sani

21 agosto 2020 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 Iniezione per imaging cerebrale di Tau in soggetti con paralisi sopranucleare progressiva (PSP), soggetti con degenerazione corticobasale (CBD) e volontari sani

Questo studio valuterà flortaucipir per l'imaging cerebrale della tau in soggetti con paralisi sopranucleare progressiva (PSP), degenerazione corticobasale (CBD) e volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Movement Disorder Clinic
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Neurosciences Clinical Research Unit
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Molecular NeuroImaging
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Perelman School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari Cognitivamente Sani

  • Mini esame dello stato mentale (MMSE) ≥ 28
  • Nessuna storia di declino cognitivo o disturbo motorio parkinsoniano

Soggetti CBD e PSP

  • In grado di fare 10 passi con un'assistenza minima
  • MMSE ≥ 14 e ≤ 30
  • Il soggetto ha un partner di studio affidabile che accetta di accompagnare il soggetto alle visite e trascorre almeno 5 ore settimanali con il soggetto

Solo soggetti PSP

  • Incontra i criteri PSP probabili o possibili del National Institute of Neurological Disorders and Stroke - Society for Progressive Supranuclear Parasy (NINDS-SPSP) come modificati per la sperimentazione clinica Neuroprotection and Natural History Parkinson Plus Syndromes (NNIPPS)

Solo soggetti CBD

  • Soddisfa i criteri di consenso del 2013 per possibile o probabile degenerazione corticobasale, sottotipo di sindrome corticobasale (CBS)

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti

  • Avere evidenza di anomalie strutturali come malattie vascolari, grandi ictus o gravi malattie della sostanza bianca o altre lesioni di massa alla risonanza magnetica di screening
  • Claustrofobia
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa in atto o anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma di screening (ad es. intervallo QT corretto >450 msec)
  • Avere una storia di fattori di rischio per torsioni di punta (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • Avere una malattia infettiva clinicamente significativa in corso, malattia endocrina o metabolica, compromissione polmonare, renale o epatica o cancro
  • Donne in età fertile che non sono sterili chirurgicamente, che non si astengono dall'attività sessuale o che non usano metodi contraccettivi affidabili
  • Hanno ricevuto o partecipato a una sperimentazione con farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • - Avere una procedura di imaging o trattamento radiofarmaceutico non correlata allo studio entro 7 giorni prima della sessione di imaging dello studio
  • Avere una storia di uso di neurolettici per un periodo di tempo prolungato o negli ultimi 6 mesi

Soggetti PSP e CBD

  • Avere prove di deposito di amiloide
  • Soddisfa i criteri del National Institute on Aging-Alzheimer's Association per la probabile malattia di Alzheimer
  • Avere qualsiasi altra condizione neurologica diversa da CBS o PSP che potrebbe spiegare deficit cognitivi o motori
  • Livello sierico o plasmatico di progranulina inferiore a una deviazione standard al di sotto della media del soggetto normale per il laboratorio che esegue il test
  • Avere una storia familiare ad alto rischio indicativa di patologia della proteina legante il DNA del catrame (TDP) -43 o mutazioni note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti PSP
Soggetti negativi all'amiloide con PSP che hanno ricevuto una scansione PET con flortaucipir al basale ea 9 mesi.
Droga: Flortaucipir F18
Iniezione IV, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedura: Scansione PET del cervello
Tomografia a emissione di positroni (PET) del cervello 75-105 minuti dopo l'iniezione
Sperimentale: Soggetti CBD
Soggetti negativi all'amiloide con CBD che hanno ricevuto una scansione PET con flortaucipir al basale e a 9 mesi.
Droga: Flortaucipir F18
Iniezione IV, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedura: Scansione PET del cervello
Tomografia a emissione di positroni (PET) del cervello 75-105 minuti dopo l'iniezione
Sperimentale: Volontari sani
Volontari sani che hanno ricevuto una scansione PET con flortaucipir al basale.
Droga: Flortaucipir F18
Iniezione IV, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedura: Scansione PET del cervello
Tomografia a emissione di positroni (PET) del cervello 75-105 minuti dopo l'iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flortaucipir Imaging in PSP, CBD e volontari sani
Lasso di tempo: scansioni al basale e a 9 mesi
Un rapporto PSP/CBD (PSP = paralisi sopranucleare progressiva; CBD = degenerazione corticobasale) mirato composito Standardized Uptake Value ratio (SUVr) è stato calcolato come media ponderata in voxel dai valori SUVr regionali del globo pallido sinistro, destro e totale e il nuclei dentati del cervelletto sia per le scansioni PET al basale che a 9 mesi. Inoltre, è stato calcolato un SUVr corticale mirato alla malattia di Alzheimer (AD) corticale globale. Per SUVr, un valore pari a 1 indica nessuna attività di flortaucipir al di sopra dello sfondo, valori superiori a 1 indicano un aumento dell'attività di flortaucipir nel cervello.
scansioni al basale e a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Avid Radiopharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18F-AV-1451-A09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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