Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie Tau u osób z postępującym porażeniem nadjądrowym, zwyrodnieniem korowo-podstawnym i zdrowymi ochotnikami

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 Wstrzyknięcie do obrazowania Tau mózgu u osób z postępującym porażeniem nadjądrowym (PSP), osób ze zwyrodnieniem korowo-podstawnym (CBD) i zdrowych ochotników

To badanie oceni flortaucipir pod kątem obrazowania tau mózgu u pacjentów z postępującym porażeniem nadjądrowym (PSP), zwyrodnieniem korowo-podstawnym (CBD) i u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Movement Disorder Clinic
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Neurosciences Clinical Research Unit
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Molecular NeuroImaging
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Perelman School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wolontariusze zdrowi poznawczo

  • Minimalne badanie stanu psychicznego (MMSE) ≥ 28
  • Brak historii pogorszenia funkcji poznawczych lub parkinsonowskich zaburzeń ruchowych

Tematy CBD i PSP

  • Potrafi przejść 10 kroków przy minimalnej pomocy
  • MMSE ≥ 14 i ≤ 30
  • Podmiot ma godnego zaufania partnera do badań, który zgadza się towarzyszyć pacjentowi podczas wizyt i spędza z nim co najmniej 5 godzin tygodniowo

Tylko tematy PSP

  • Poznaj prawdopodobne lub możliwe kryteria PSP National Institute of Neurological Disorders and Stroke — Society for Progressive Supranuclear Palsy (NINDS-SPSP) zmodyfikowane na potrzeby badania klinicznego Neuroprotection and Natural History Parkinson Plus Syndromes (NNIPPS)

Tylko tematy CBD

  • Spełnia kryteria konsensusu z 2013 r. dotyczące możliwego lub prawdopodobnego zwyrodnienia korowo-podstawnego, podtyp zespołu korowo-podstawnego (CBS)

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy

  • Mają dowody na nieprawidłowości strukturalne, takie jak choroba naczyniowa, duże udary lub ciężka choroba istoty białej lub inne masywne zmiany w przesiewowym MRI
  • Klaustrofobia
  • Obecna klinicznie istotna choroba układu krążenia lub klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie przesiewowym (np. skorygowany odstęp QT >450 ms)
  • Mieć historię czynników ryzyka Torsades de Pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym)
  • Cierpią obecnie na istotną klinicznie chorobę zakaźną, chorobę endokrynologiczną lub metaboliczną, niewydolność płuc, nerek lub wątroby lub raka
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są bezpłodne chirurgicznie, nie powstrzymują się od współżycia lub nie stosują skutecznych metod antykoncepcji
  • Otrzymali lub uczestniczyli w badaniu z eksperymentalnymi lekami w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przeszedł niezwiązany z badaniem obraz radiofarmaceutyczny lub procedurę leczenia w ciągu 7 dni przed sesją obrazowania w ramach badania
  • Mają historię stosowania neuroleptyków przez dłuższy czas lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Przedmioty PSP i CBD

  • Mają dowody odkładania się amyloidu
  • Poznaj kryteria National Institute on Aging-Alzheimer's Association dotyczące prawdopodobnej choroby Alzheimera
  • Mieć jakikolwiek inny stan neurologiczny inny niż CBS lub PSP, który może odpowiadać za deficyty poznawcze lub motoryczne
  • Stężenie progranuliny w surowicy lub osoczu mniejsze niż jedno odchylenie standardowe poniżej normalnej średniej dla laboratorium przeprowadzającego oznaczenie
  • Mają historię rodzinną wysokiego ryzyka sugerującą patologię białka wiążącego DNA smoły (TDP) -43 lub znane mutacje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedmioty PSP
Pacjenci z ujemnym wynikiem amyloidu i PSP otrzymujący badanie PET z użyciem flortaucipiru na początku badania i po 9 miesiącach.
Lek: Flortaucipir F18
Wstrzyknięcie dożylne, 370 megabekereli (MBq) (10 mCi)
Inne nazwy:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauwid
  • [F18]T807
Procedura: Skan PET mózgu
pozytronowa tomografia emisyjna (PET) skan mózgu 75-105 minut po wstrzyknięciu
Eksperymentalny: Przedmioty CBD
Osoby z ujemnym wynikiem amyloidu i CBD otrzymujące skan PET z flortaucipirem na początku badania i po 9 miesiącach.
Lek: Flortaucipir F18
Wstrzyknięcie dożylne, 370 megabekereli (MBq) (10 mCi)
Inne nazwy:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauwid
  • [F18]T807
Procedura: Skan PET mózgu
pozytronowa tomografia emisyjna (PET) skan mózgu 75-105 minut po wstrzyknięciu
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy otrzymujący badanie PET z flortaucipirem na początku badania.
Lek: Flortaucipir F18
Wstrzyknięcie dożylne, 370 megabekereli (MBq) (10 mCi)
Inne nazwy:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauwid
  • [F18]T807
Procedura: Skan PET mózgu
pozytronowa tomografia emisyjna (PET) skan mózgu 75-105 minut po wstrzyknięciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie Flortaucipir u PSP, CBD i zdrowych ochotników
Ramy czasowe: skan linii podstawowej i 9 miesięcy
PSP/CBD (PSP = postępujące porażenie nadjądrowe; CBD = zwyrodnienie korowo-podstawne) celowany kompozytowy współczynnik wystandaryzowanej wartości wychwytu (SUVr) obliczono jako średnią ważoną wokselem z regionalnych wartości SUVr lewej, prawej i całkowitej gałki bladej oraz jąder zębatych móżdżku zarówno dla podstawowego, jak i 9-miesięcznego skanu PET. Dodatkowo obliczono globalny korowy SUVr ukierunkowany na chorobę Alzheimera (AD). Dla SUVr wartość 1 oznacza brak aktywności flortaucypiru powyżej tła, wartości większe niż 1 oznaczają wzrost aktywności flortaucypiru w mózgu.
skan linii podstawowej i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18F-AV-1451-A09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Flortaucipir F18

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj