Badanie stosowania bez recepty terapii światłem laserowym niskiego poziomu do modelowania sylwetki w talii, biodrach i udach
2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Erchonia Corporation
Ocena skuteczności, użyteczności i zrozumiałości etykiet do stosowania bez recepty Erchonia Corporation ZERONA® Z6 do konturowania talii, bioder i ud
Celem tego badania jest sprawdzenie zdolności laika do zrozumienia informacji zawartych w Podręczniku użytkownika; prawidłowej identyfikacji pacjentów, którzy są odpowiednio zakwalifikowani do leczenia; oraz prawidłowo przeprowadzić zabieg przy pomocy Erchonia ZERONA® Z6 do redukcji obwodu talii, bioder i ud w warunkach aptecznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Erchonia ZERONA® Z6 to urządzenie do terapii światłem laserowym niskiego poziomu, które zostało zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do użytku przez licencjonowanych lekarzy w celu zmniejszenia obwodu bioder, talii i ud.
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy urządzenie Erchonia ZERONA® Z6 może być używane przez osoby nieprofesjonalne (niebędące profesjonalistami medycznymi) w leczeniu innych osób w celu zmniejszenia obwodu bioder, talii i ud.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
- Lifetime Fitness
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Nieprofesjonalni użytkownicy końcowi
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Potrafi czytać i pisać po angielsku.
- Pracownicy ośrodków badawczych
Przedmioty leczenia
Kryteria przyjęcia
- 18 lat lub więcej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <= 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia
- Ciąża
- Otwarte rany (owrzodzenia, skaleczenia, owrzodzenia itp.) w okolicach talii, bioder i/lub ud
- Obecnie mają lub są leczone z powodu jakichkolwiek narośli nowotworowych na lub wokół talii, bioder i/lub ud
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieprofesjonalni użytkownicy końcowi
Pracownicy ośrodków testowych (były to centra fitness lub spa), którym przekazano Instrukcję obsługi ZERONA Z6, w celu wykonania 6 40-minutowych zabiegów w równych odstępach czasu w ciągu 2 kolejnych tygodni na przednią i tylną część talii, bioder i ud jednego Podmiotu Leczenia.
|
Osoba poddawana zabiegowi otrzymała 6 40-minutowych zabiegów w równych odstępach na biodra, talię i uda (20 minut na przód i 20 minut na tył) urządzeniem ZERONA Z6 przez 2 kolejne tygodnie.
ZERONA Z6 zawiera 6 diod laserowych o mocy 17,25 miliwatów (mW) i długości fali 635 nanometrów (nm).
|
|
Eksperymentalny: Grupa tematyczna leczenia
Pacjenci poddani zabiegowi otrzymali 6 40-minutowych zabiegów w równych odstępach na biodra, talię i uda (20 minut na przód i 20 minut na tył) urządzeniem ZERONA Z6 przez 2 kolejne tygodnie.
ZERONA Z6 zawiera 6 diod laserowych o mocy 17,25 miliwatów (mW) i długości fali 635 nanometrów (nm).
|
Niezawodowi użytkownicy końcowi poddają 40-minutowe leczenie za pomocą ZERONA Z6 na talię, biodra i uda (20 minut na przednią stronę i 20 minut na tylną stronę) Podmiotu Leczonego, 6 razy w równych odstępach w ciągu dwóch kolejnych tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność użytkownika końcowego do prawidłowego wyboru odpowiednio wykwalifikowanych osób, aby uzyskać zabiegi ZERONA Z6
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obliczono liczbę laików, którzy poprawnie ocenili i wybrali osoby w pełni zakwalifikowane do zabiegu ZERONA Z6.
|
Linia bazowa
|
|
Zdolność użytkownika końcowego do prawidłowego użytkowania ZERONA Z6 i postępowania zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi leczenia.
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Obliczono liczbę nieprofesjonalnych użytkowników końcowych, którzy prawidłowo używali ZERONA Z6 do przeprowadzania zabiegów zgodnie z protokołem przeprowadzania zabiegów
|
dwa tygodnie
|
|
Średnia zmiana w calach całkowitego obwodu pomiarowego dla grupy leczonej po 2 tygodniach leczenia za pomocą ZERONA Z6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Zmierzono obwód talii, bioder i obu ud w calach i zsumowano, aby uzyskać całkowity pomiar obwodu na linii podstawowej i na koniec 2 tygodni leczenia.
Obliczono zmianę pomiaru obwodu całkowitego od linii podstawowej do końca leczenia.
Spadek (-) pomiaru obwodu sugeruje sukces badania, a wzrost (+) pomiaru obwodu sugeruje niepowodzenie badania.
Spadek (-) o 3,52 cala (-3,52 cala) lub więcej jest pozytywny dla powodzenia badania na podstawie wcześniej opublikowanych wyników.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Zapolsky
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC_Z6_OTC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .