Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki doustnego leczenia BIBW 2992 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki doustnego leczenia BIBW 2992 raz dziennie przez 28 dni u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Głównym celem badania było określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki, parametrów farmakodynamicznych i skuteczności BIBW 2992.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego, nieresekcyjnego i/lub przerzutowego guza lite typu, o którym historycznie wiadomo, że wykazuje ekspresję EGFR i/lub HER2, u którego nie powiodło się leczenie konwencjonalne lub u którego nie istnieje terapia o udowodnionej skuteczności, lub u których nie poddają się ustalonym formom leczenia, najlepiej chorzy na raka piersi, jelita grubego lub prostaty
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Oczekiwana długość życia co najmniej trzy (3) miesiące
  • Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji na temat Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Pacjenci całkowicie wyleczyli się z wszelkich toksyczności związanych z terapią z poprzednich chemio-, hormonalnych, immuno- lub radioterapii do CTC <= stopnia 1
  • Pacjenci muszą wrócić do zdrowia po poprzedniej operacji

12 dodatkowych pacjentów rekrutowanych w MTD musi również spełniać następujące kryteria:

  • Mierzalne złogi guza (RECIST) za pomocą jednej lub więcej technik (RTG, CT, MRI) i/lub uznanych markerów nowotworowych, takich jak antygen specyficzny dla prostaty rak prostaty) lub antygen nowotworowy 125 (rak jajnika)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba zakaźna
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku lub przewlekła biegunka
  • Poważna choroba lub współistniejąca choroba nieonkologiczna uznana przez badacza za niezgodną z protokołem
  • Pacjenci z nieleczonymi lub objawowymi przerzutami do mózgu. Pacjenci z leczonymi, bezobjawowymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli nie nastąpiła zmiana stanu choroby mózgu przez co najmniej osiem (8) tygodni, brak historii obrzęku mózgu lub krwawienia w ciągu ostatnich ośmiu (8) -terapia epileptyczna
  • Czynność lewej komory serca ze spoczynkową frakcją wyrzutową CTC >= stopień 1
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) mniejsza niż 1500 / mm3
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3
  • Bilirubina większa niż 1,5 mg/dl (>26 μmol/l, równoważnik jednostek Système Internationale (SI))
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy (jeśli dotyczy przerzutów do wątroby przekraczających pięciokrotnie górną granicę normy)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl (>132 μmol/l, równoważnik jednostek SI)
  • Kobiety i mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Leczenie innymi lekami eksperymentalnymi; chemioterapia, immunoterapia, radioterapia lub hormonoterapia (z wyłączeniem agonistów hormonu luteinizującego lub innych hormonów przyjmowanych w leczeniu raka piersi lub bisfosfonianów) lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub jednocześnie z tym badaniem
  • Leczenie lekiem hamującym EGFR lub HER2 w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub jednocześnie z tym badaniem (8 tygodni dla trastuzumabu)
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Pacjent może zostać zakwalifikowany do ponownego leczenia po zakończeniu poprzedniego kursu. Pacjent nie zostanie zakwalifikowany, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków.

  • Pacjenci z klinicznymi objawami postępu choroby lub jeśli ostatnie zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny wykaże postępującą chorobę
  • Czynność lewej komory serca CTC >= stopnia 2. w dowolnym momencie poprzedniego kursu
  • Pacjenci spełniający którekolwiek z wymienionych wcześniej kryteriów wykluczenia, jak określono przed leczeniem w dniu 28, R5 poprzedniego kursu
  • Pacjent nie wyzdrowiał po żadnej toksyczności ograniczającej dawkę 14 dni po ostatnim podaniu BIBW 2992 w poprzednim kursie. Powrót do zdrowia definiuje się jako powrót do poziomu początkowego lub stopnia 1 CTC, w zależności od tego, który z tych wartości jest wyższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BIBW 2992
eskalacja dawki
Lek: BIBW 2992
Eksperymentalny: BIBW 2992, na czczo
część wpływu pokarmu: maksymalna tolerowana dawka BIBW 2992
Lek: BIBW 2992
Eksperymentalny: BIBW 2992, zasilany
część wpływu pokarmu: maksymalna tolerowana dawka BIBW 2992
Lek: BIBW 2992

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) BIBW 2992
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zgodnie z Common Toxicity Criteria (CTC wersja 3) związane ze zwiększaniem dawek BIBW 2992
Ramy czasowe: do 28 tygodni
do 28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do 648 godzin po pierwszym podaniu leku, przed podaniem dawki w 15 i 28 dniu
do 648 godzin po pierwszym podaniu leku, przed podaniem dawki w 15 i 28 dniu
Procent AUC0-∞ uzyskany przez ekstrapolację (%AUCtz-∞)
Ramy czasowe: do 648 godzin po pierwszym podaniu leku, przed podaniem dawki w 15 i 28 dniu
do 648 godzin po pierwszym podaniu leku, przed podaniem dawki w 15 i 28 dniu
stężenie w osoczu przed podaniem dawki
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22 i 27
przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22 i 27
Stężenie osocza
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku w pierwszej dawce (C24,1) i dniu 27 (C24,27)
24 godziny po podaniu leku w pierwszej dawce (C24,1) i dniu 27 (C24,27)
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (Cmax) w kilku punktach czasowych
Ramy czasowe: do 648 godzin po pierwszym podaniu leku, przed podaniem dawki w 15 i 28 dniu
do 648 godzin po pierwszym podaniu leku, przed podaniem dawki w 15 i 28 dniu
Czas od podania dawki do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) w kilku punktach czasowych
Ramy czasowe: do 648 godzin po pierwszym podaniu leku, przed podaniem dawki w 15 i 28 dniu
do 648 godzin po pierwszym podaniu leku, przed podaniem dawki w 15 i 28 dniu
końcowy okres półtrwania (t1/2(ss))
Ramy czasowe: do 648 godzin po pierwszym podaniu leku, przed podaniem dawki w 15 i 28 dniu
do 648 godzin po pierwszym podaniu leku, przed podaniem dawki w 15 i 28 dniu
średni czas przebywania po podaniu doustnym (MRTpo(ss))
Ramy czasowe: do 648 godzin po pierwszym podaniu leku, przed podaniem dawki w 15 i 28 dniu
do 648 godzin po pierwszym podaniu leku, przed podaniem dawki w 15 i 28 dniu
pozorny luz (CL/F(ss))
Ramy czasowe: do 648 godzin po pierwszym podaniu leku, przed podaniem dawki w 15 i 28 dniu
do 648 godzin po pierwszym podaniu leku, przed podaniem dawki w 15 i 28 dniu
pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F(ss))
Ramy czasowe: do 648 godzin po pierwszym podaniu leku, przed podaniem dawki w 15 i 28 dniu
do 648 godzin po pierwszym podaniu leku, przed podaniem dawki w 15 i 28 dniu
Współczynnik kumulacji między dniem 1. a dniem 27. w odniesieniu do Cmax (RA1) i AUC (RA2)
Ramy czasowe: do 648 godzin po pierwszym podaniu leku, przed podaniem dawki w 15 i 28 dniu
do 648 godzin po pierwszym podaniu leku, przed podaniem dawki w 15 i 28 dniu
Modulacja biomarkerów (EGFR, p-EGFR, p-MAPK, p-Akt, Ki 67, p-27KIP1) w biopsjach skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28 pierwszego okresu leczenia
Wartość wyjściowa i dzień 28 pierwszego okresu leczenia
Modulacja biomarkerów (EGFR, p-EGFR, HER2 (receptor kinazy tyrozynowej klasy I), p-MAPK (kinaza białkowa aktywowana mitogenem), p-Akt, Ki 67, p-27KIP1) w biopsjach guza u sześciu lub więcej pacjentów leczonych w MDT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28 pierwszego okresu leczenia
Wartość wyjściowa i dzień 28 pierwszego okresu leczenia
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: do 25 tygodni
do 25 tygodni
Korelacja stanu immunohistochemicznego EGFR, HER2, receptora estrogenowego (ER) i receptora progesteronowego (PrR) na podstawie biopsji guza lub wycinków uzyskanych przed tym badaniem z obiektywnymi odpowiedziami guza
Ramy czasowe: do 25 tygodni
do 25 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1200.3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami