Skuteczność i bezpieczeństwo tiotropium i atroventu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Kryteria przyjęcia:

• U wszystkich pacjentów rozpoznano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc według następujących kryteriów:

  • Pacjenci mieli stosunkowo stabilną niedrożność dróg oddechowych z FEV1 mniejszym lub równym 65% wartości należnej i FEV1 mniejszym lub równym 70% FVC.
  • Przewidywane wartości normalne oparto na wytycznych dotyczących standaryzowanych badań czynności płuc na Filipinach.
• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi.
• Pacjenci mieli historię palenia przez ponad 10 paczkolat. Pakorok definiuje się jako odpowiednik palenia jednej paczki papierosów dziennie przez rok.
• Pacjenci wykonywali badania czynnościowe płuc zgodnie z wymaganiami protokołu.
• Pacjenci byli w stanie wdychać leki z urządzenia Handihaler i mieli dobrą technikę inhalacji aerozolu podawanego z MDI.
• Wszyscy pacjenci podpisali formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu, tj. przed wypłukaniem ich zwykłych leków płucnych przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Wykluczono pacjentów z istotnymi chorobami innymi niż POChP. Istotną chorobę zdefiniowano jako chorobę, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko ze względu na udział w badaniu lub chorobę, która może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
• Wykluczono pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi krwi lub badaniem moczu, jeśli nieprawidłowość definiowała chorobę wymienioną jako kryterium wykluczenia.
• Niezależnie od stanu klinicznego wykluczono wszystkich pacjentów z dwukrotnie większą aktywnością transaminazy glutaminiano-szczawiooctanowej (SGOT) i transaminazy glutaminowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy, bilirubiny 150% lub kreatyniny 125% normy. U tych osób nie przeprowadzono powtórnych ocen laboratoryjnych.
• Wykluczono pacjentów z niedawno przebytym (tj. trwającym rok lub krócej) zawałem mięśnia sercowego.
• Pacjenci z niedawną historią (tj. trzy lata lub mniej) niewydolności serca lub pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia farmakologicznego zostali wykluczeni.
• Wykluczono pacjentów regularnie stosujących tlenoterapię w ciągu dnia.
• Wykluczono pacjentów ze znaną aktywną gruźlicą.
• Wykluczono pacjentów z wywiadem raka w ciągu ostatnich pięciu lat. Dopuszczono pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym.
• Wykluczono pacjentów z zagrażającą życiu niedrożnością płuc lub mukowiscydozą lub rozstrzeniami oskrzeli w wywiadzie.
• Wykluczono pacjentów, którzy przeszli resekcję płuca lub torakotomię z jakiegokolwiek powodu.
• Pacjenci z infekcją górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 6 tygodni przed wizytą przesiewową (=wizyta 1) lub w okresie wyjściowym wynoszącym 2 tygodnie (okres docierania) zostali wykluczeni.
• Wykluczono pacjentów ze znaną nadwrażliwością na leki antycholinergiczne, laktozę lub jakikolwiek inny składnik systemu dostarczania kapsułki do inhalacji lub MDI.
• Wykluczono pacjentów ze stwierdzonym objawowym przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego.
• Wykluczono pacjentów ze stwierdzoną jaskrą z wąskim kątem przesączania.
• Wykluczono pacjentów leczonych kromolikanem sodowym lub nedokromilem sodowym.
• Wykluczono pacjentów leczonych lekami przeciwhistaminowymi.
• Wykluczono pacjentów, którzy stosowali doustne kortykosteroidy w niestabilnej dawce (tj. krócej niż 6 tygodni w stabilnej dawce) lub w dawce przekraczającej równoważne 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg co drugi dzień
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub diafragma) zostały wykluczone.
• Wykluczono pacjentów z astmą, alergicznym nieżytem nosa lub atopią w wywiadzie lub z całkowitą liczbą eozynofili we krwi większą lub równą 400 na μl (mężczyźni) lub większą lub równą 320 na μl (kobiety). U tych pacjentów nie wykonano powtórnego oznaczania liczby eozynofili.
• Wykluczono pacjentów z historią i/lub aktywnym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.
• Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek przez miesiąc lub przez sześć okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową (=wizyta 1) zostali wykluczeni.