Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja COMBIVENT® HFA w porównaniu z COMBIVENT® CFC i placebo HFA u zdrowych mężczyzn i kobiet

3 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, 3-kierunkowe krzyżowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego i powtarzalnego dawkowania COMBIVENT® HFA w porównaniu z COMBIVENT® CFC i Placebo HFA zdrowym mężczyznom i kobietom (dawka skumulowana: 1600 mcg ( HFA) lub 1648 mcg (CFC) siarczanu salbutamolu, 288 mcg bromku ipratropium)

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji preparatu COMBIVENT® hydrofluoroalkan (HFA) w porównaniu z chlorofluorowęglowodorami (CFC) COMBIVENT® i placebo HFA po jednorazowym i powtarzalnym podaniu zdrowym mężczyznom i kobietom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce/samice
  • Przedział wiekowy od 21 do 50 lat i mieści się w granicach 20% ich normalnej wagi (Broca-Index)
  • Wszystkie wolontariuszki muszą stosować bezpieczną antykoncepcję (tj. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne; wysterylizowane) i musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
  • Wszyscy badani muszą mieć ujemny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, C i HIV, a także negatywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Przed przyjęciem na leczenie, po wyrażeniu świadomej zgody (zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi przepisami) na piśmie, każdy z pacjentów zostanie poddany badaniu lekarskiemu oraz pełnemu badaniu lekarskiemu (m.in. pomiary ciśnienia krwi i częstości tętna) oraz 12-odprowadzeniowe EKG w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku. W laboratorium zostaną przeprowadzone badania układu krwiotwórczego, czynności wątroby i nerek. Pacjent będzie pościł przez 12 godzin przed pobraniem próbek dla wszystkich parametrów laboratoryjnych
  • Obecnie niepalący (wolny od dymu od >= jednego roku i
  • Prawidłowa spirometria potwierdzona wyjściowym FEV1 >= 90% wartości należnej normy dla wieku, wzrostu i płci
  • Przewidywane wartości normalne zostaną obliczone zgodnie z Europejską Wspólnotą Stali i Węgla (ECCS)
  • Umiejętność odpowiedniego użycia urządzenia do inhalacji w aerozolu
  • Umiejętność wykonywania zadowalających technicznie badań czynnościowych płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli wyniki badania lekarskiego lub testu laboratoryjnego (zwłaszcza aktywność aminotransferazy glutaminiano-szczawiooctowej w surowicy (SGOT) > 2-krotność górnego zakresu normy, transaminaza glutaminiano-pirogronianowa (SGPT) w surowicy > 1,5-krotność górnego zakresu normy ) są oceniane przez badacza jako znacznie różniące się od normalnych wartości klinicznych
  • Ochotnicy, u których liczba eozynofili >= 600/mm³. U tych pacjentów nie będzie przeprowadzana powtórna liczba eozynofili
  • Ochotnicy z wartością potasu w surowicy >+- 10% poza normalnym zakresem
  • Ochotnicy ze znanymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, wątrobowymi, nerkowymi, oddechowymi, sercowo-naczyniowymi, metabolicznymi, immunologicznymi lub hormonalnymi
  • Wolontariuszy z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (np. padaczką) lub z zaburzeniami psychicznymi
  • Ochotnicy ze znaną historią niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Ochotnicy z przewlekłymi lub istotnymi ostrymi infekcjami
  • Ochotnicy z infekcją górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich sześciu tygodni przed wizytą przesiewową lub między wizytą przesiewową a pierwszym dniem badania
  • Wolontariusze z historią astmy lub alergicznego nieżytu nosa
  • Ochotnicy z historią alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na leki, zwłaszcza leki antycholinergiczne i beta-agonistyczne), która została uznana za istotną dla badania w ocenie badacza
  • Ochotnicy ze znaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
  • Ochotnicy z zaburzeniami mikcji
  • Ochotnicy, którzy przed włączeniem do badania przyjęli lek o długim okresie półtrwania (>= 24 godziny) w ciągu dziesięciu okresów półtrwania odpowiedniego leku
  • Ochotniczki, które otrzymały jakąkolwiek terapię towarzyszącą, w tym leki dostępne bez recepty (w tym witaminy, suplementy i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne; z wyłączeniem doustnych lub depozytowych środków antykoncepcyjnych) w ciągu jednego tygodnia od wizyty przesiewowej
  • Ochotnicy, którzy brali udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu ostatnich dwóch miesięcy poprzedzających to badanie
  • Wolontariusze, którzy wypijają więcej niż 40 g alkoholu dziennie
  • Wolontariusze uzależnieni od narkotyków
  • Wolontariusze, którzy oddali krew (>= 100 ml) w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Wolontariusze, którzy brali udział w nadmiernej aktywności fizycznej (np. sport wyczynowy) w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcji (tj. środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, sterylizowane)
  • Ochotnicy ze znacznym drżeniem mierzonym podczas wizyty przesiewowej
  • Poprzedni udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: COMBIVENT® HFA
Lek: COMBIVENT® HFA-MDI
Aktywny komparator: COMBIVENT® CFC
Lek: COMBIVENT® CFC-MDI
Komparator placebo: Placebo HFA-MDI (inhalator z odmierzaną dawką)
Lek: Placebo HFA-MDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potencjalny skurcz oskrzeli obiektywnie oceniany na podstawie FEV1 oraz występowanie kaszlu, świstów i duszności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Średni maksymalny przepływ wydechowy w środkowych 50% FVC (MMEF25/75)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Zmiany stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 85, 120, 155, 170 , 200, 230, 260 min po pierwszej inhalacji
Linia bazowa, 85, 120, 155, 170 , 200, 230, 260 min po pierwszej inhalacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Zmiany częstości oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Pomiar drżenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Zmiany w elektrokardiogramie (EKG), odstępie QTc
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 85, 120, 155, 170, 200 min po pierwszej inhalacji (230, 260, 320 min do wykonania tylko w przypadku nieprawidłowego EKG)
Linia wyjściowa, 85, 120, 155, 170, 200 min po pierwszej inhalacji (230, 260, 320 min do wykonania tylko w przypadku nieprawidłowego EKG)
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu fizykalnym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, ocena na koniec badania (w ciągu 8 dni po ostatnim zabiegu)
Badanie przesiewowe, ocena na koniec badania (w ciągu 8 dni po ostatnim zabiegu)
Liczba pacjentów, u których nastąpiła zmiana istotności klinicznej w wartościach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, ocena na koniec badania (w ciągu 8 dni po ostatnim zabiegu)
Badanie przesiewowe, ocena na koniec badania (w ciągu 8 dni po ostatnim zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1012.24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COMBIVENT® HFA-MDI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj