Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena doustnego żelu morfiny w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanym chemioterapią u dzieci i młodzieży (MorphinOgel)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Chemioterapia zabija komórki nowotworowe, ale może również uszkadzać zdrowe komórki i powodować poważne zaburzenia trawienia, takie jak owrzodzenia jamy ustnej, zwane zapaleniem błony śluzowej. Zapalenie błony śluzowej jest przejściowe, ale ich intensywność może wymagać specjalnych środków. Zapalenie błony śluzowej jest bolesne, a żel morfiny lub morfina dożylna jest stosowana w celu złagodzenia bólu.

Jednak ból związany z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej wywołanym chemioterapią nie ustępuje całkowicie po podaniu dożylnym morfiny.

W ramach badania badacze chcą ocenić żel doustny zawierający niewielką ilość morfiny, tak aby działał bezpośrednio na zapalenie błony śluzowej. Badacze uważają, że bezpośrednie działanie morfiny na zapalenie błony śluzowej może być skuteczniejsze w łagodzeniu bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie skuteczności przeciwbólowej miejscowego żelu z morfiną w porównaniu z żelem placebo w onkohematologicznym zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanym chemioterapią u dzieci leczonych opioidami ogólnoustrojowymi.

Aby potwierdzić te wyniki, proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania mającego na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej doustnego żelu z morfiną w porównaniu z żelem placebo u dzieci w wieku powyżej 5 lat z zapaleniem błony śluzowej wywołanym chemioterapią i leczonym systemowymi opioidami. To działanie przeciwbólowe powinno zmniejszać ból utrzymujący się przy utrzymaniu karmienia doustnego, a tym samym opóźniać wdrożenie żywienia pozajelitowego, a co za tym idzie zmniejszać dawkę morfiny podawanej ogólnoustrojowo, a także ograniczać działania niepożądane opioidów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67098
        • Service d'oncohématologie pédiatrique, Hôpital de Hautepierre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku powyżej 5 lat lub dorośli w wieku od 18 do 25 lat z chemioterapią
  • większe lub równe zapaleniu błony śluzowej stopnia 2, które utrzymywało się przez 24 godziny i było leczone ogólnoustrojowym opioidem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w oddziale ratunkowym - Pacjenci mający trudności ze zrozumieniem badania -
  • Pacjenci, którzy byli już leczeni doustnym żelem morfinowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: doustny żel z morfiną
1 mg/ml chlorowodorku morfiny w sterylnej strzykawce o pojemności 5 ml (dawka pojedyncza). Żel będzie aplikowany 8 razy dziennie i przez cały czas trwania zapalenia błony śluzowej (od 8 do 21 dni).
Lek: żel z morfiną
1 mg/ml chlorowodorku morfiny, w sterylnej strzykawce 5 ml (dawka pojedyncza), aromat malinowy, 30% glukozy
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek morfiny,
Komparator placebo: żel placebo
1 mg/ml żelu Placebo w sterylnej strzykawce o pojemności 5 ml (dawka pojedyncza). Żel będzie aplikowany 8 razy dziennie i przez cały czas trwania zapalenia błony śluzowej (od 8 do 21 dni).
Lek: żel placebo
Sterylny żel placebo o aromacie malinowym, 30% glukozy w 5 ml strzykawce (pojedyncza dawka) o takim samym wyglądzie i tym samym opakowaniu co żel z morfiną do podtrzymania ślepoty
Inne nazwy:
  • sterylny żel placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana bólu w zapaleniu błony śluzowej przed i po posiłku
Ramy czasowe: Codzienna ocena przez cały okres zapalenia błony śluzowej
Ból ocenia się przed nałożeniem żelu i 30 minut po nałożeniu (tj. 8 razy dziennie i przez czas trwania zapalenia błony śluzowej od 8 do 21 dni). Żel podaje się 4 razy dziennie 30 minut przed każdym posiłkiem. Odpowiedź na leczenie definiuje się jako większe lub równe 30% zmniejszenie poziomu bólu pomiędzy przed i po nałożeniu żelu.
Codzienna ocena przez cały okres zapalenia błony śluzowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tolerancji miejscowej i innego leczenia miejscowego stosowanego podczas zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: codziennie, 8-21 dni przez zapalenie błony śluzowej
Ocena tolerancji miejscowej (smak, oparzenia) za pomocą kwestionariusza
codziennie, 8-21 dni przez zapalenie błony śluzowej
Ocena tolerancji miejscowej i innego leczenia miejscowego stosowanego podczas zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: codziennie, 8-21 dni przez zapalenie błony śluzowej
Ocena ilości morfiny w mg/dobę (podana w mg morfiny), rodzaju i ilości wszystkich ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych
codziennie, 8-21 dni przez zapalenie błony śluzowej
Ocena tolerancji miejscowej i innego leczenia miejscowego stosowanego podczas zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: codziennie, 8-21 dni przez zapalenie błony śluzowej
Codzienna ocena zapalenia błony śluzowej przez lekarza
codziennie, 8-21 dni przez zapalenie błony śluzowej
Ocena tolerancji miejscowej i innego leczenia miejscowego stosowanego podczas zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: codziennie, 8-21 dni przez zapalenie błony śluzowej
Codzienna ocena innych zastosowanych terapii miejscowych (płyny do płukania jamy ustnej: ramy czasowe podawania, dawki, charakter)
codziennie, 8-21 dni przez zapalenie błony śluzowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5092
  • 2013-001686-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj