Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ekonomiki zdrowia przezskórnej wertebroplastyki w porównaniu z radioterapią u pacjentów z bolesnymi przerzutami do kręgosłupa. (Radiointer)

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Celem tego badania jest ocena analizy użyteczności kosztów w celu przedstawienia zaleceń francuskim decydentom między wertebroplastyką a radioterapią w przerzutach kości do kręgosłupa. Rzeczywiście, radioterapia jest często zalecana w sposób systematyczny. Celem tego badania byłoby rozszerzenie zastosowania wertebroplastyki.

Ponadto badanie to ocenia wpływ strategii na zmniejszenie kontroli bólu i zachowanie funkcjonalności. W rzeczywistości efekt przeciwbólowy osiąga się różnie w zależności od zastosowanej procedury. Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani i rejestrowani kolejno. Pacjenci będą losowo

Jest to wieloośrodkowy ośrodek zdrowotno-ekonomiczny, prospektywny, randomizowany z warstwowaniem według liczby kręgów do leczenia (1-3 kręgów vs 4-6 kręgów) i ośrodka:

  • Ramię A: Przezskórna wertebroplastyka
  • Ramię B: Radioterapia zewnętrzna

Jest to badanie otwarte. Przewidywany całkowity okres badania wynosi 2,5 roku (włączenie: 2 lata, obserwacja pacjenta: 6 miesięcy). Zrekrutowanych zostanie łącznie 304 pacjentów z przerzutami do kręgosłupa (152 pacjentów/ramię).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kość jest najczęstszym miejscem przerzutów. W przypadku raka piersi i prostaty 70% pacjentów umierających z powodu raka ma objawy przerzutów do kości [Coleman, 2006]. W zależności od lokalizacji przerzuty do kości mogą mieć wyniszczające konsekwencje, skutkujące znaczną chorobowością i złożonym zapotrzebowaniem na zasoby opieki zdrowotnej. Przerzuty do kości kręgosłupa są najczęstszą lokalizacją obserwowaną u chorych na raka płuca, prostaty, piersi i narządów krwiotwórczych. Występowanie przerzutów do kręgosłupa u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową może powodować znaczną chorobowość, z bólem i/lub deficytem neurologicznym niekorzystnie wpływającym na jakość życia pacjentów.

Duże miejsce w leczeniu przerzutów do kości zajmuje radiologia interwencyjna. Obecnie wertebroplastyka jawi się jako najbardziej satysfakcjonująca technika stabilizacji przerzutów do kręgosłupa, oferująca znaczną poprawę jakości życia. Działanie przeciwbólowe uzyskuje się bardzo szybko, zwykle w ciągu 24 godzin po zabiegu. W oparciu o kilka publikacji około 90% pacjentów zgłaszało szybkie złagodzenie bólu po wertebroplastyce z 60 do 70% całkowitym ustąpieniem bólu [Mendel, 2009].

Radioterapia odgrywa również bardzo ważną rolę w paliatywnym leczeniu przerzutów do kości. Radioterapia jest skuteczna i dobrze tolerowana. Zmniejszenie bólu zauważalne jest u 70 do 80% pacjentów i rozpoczyna się po jednym lub dwóch tygodniach od zabiegu. Podsumowując, radioterapia poprawia jakość życia pacjentów i może ograniczyć przyjmowanie leków przeciwbólowych [Lutz, 2011].

W wielu przypadkach wertebroplastyka lub radioterapia mogą być wykonywane u tego samego bolesnego pacjenta (National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) zatwierdził wertebroplastykę u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa w listopadzie 2008 r.). Radioterapia pozostaje złotym standardem leczenia. Jednak wertebroplastyka może być mniej kosztowna i skuteczniejsza w porównaniu z radioterapią. W rzeczywistości wykazano wyższość wertebroplastyki przynajmniej w ostrym okresie poterapeutycznym z (i) szybszym powrotem autonomii, (ii) zmniejszeniem przyjmowanych leków przeciwbólowych i potencjalnie mniejszymi skutkami ubocznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francja
        • HCL- Hopital Edouard Herriot
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w dniu wyrażenia zgody na badanie
  • Pacjent z co najmniej bolesnym przerzutem do kręgosłupa potwierdzonym badaniem MRI/CT,
  • Zlokalizowany ból w miejscu zmiany ≥ 4 (VAS),
  • Osiowe przerzuty do kości zlokalizowane na ≤ 6 różnych kręgach,
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka (płuca, nerki, piersi, prostaty, czerniaka, mięsaków tkanek miękkich) innego niż nowotwór układu krwiotwórczego, szpiczak, guz mózgu, guz zarodkowy i mięsaki kości
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2 (dodatek 2)
  • Minimalna oczekiwana długość życia 6 miesięcy (wynik Tokuhashi > 8)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do wizyt kontrolnych.
  • Objęte ubezpieczeniem medycznym
  • Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pojedynczy przerzut
  • Wskazanie SBRT
  • Przeciwwskazania do wertebroplastyki
  • Wcześniejsza radioterapia w leczeniu bólu w tym samym obszarze.
  • Pacjent nie może leżeć na brzuchu
  • Deficyt neurologiczny spowodowany uciskiem rdzenia kręgowego,
  • Aktywna infekcja,
  • Ryzyko krwawienia (płytki krwi < 50 000 i PTT > 1,5*GGN),
  • Ryzyko zapaści kręgowej (SINS ≥ 13),
  • Niemożliwa kontynuacja z powodów społecznych, geograficznych, rodzinnych lub psychologicznych,
  • Pacjent pozbawiony wolności,
  • Pacjent włączony do innego eksperymentalnego badania chirurgicznego z terapeutycznym punktem końcowym,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (obowiązkowo ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w momencie włączenia do badania dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Przezskórna wertebroplastyka
Procedura: Przezskórna wertebroplastyka
Inne nazwy:
  • Wertebroplastyka
Eksperymentalny: Ramię B
Radioterapia zewnętrzna
Promieniowanie: Radioterapia zewnętrzna
Technika napromieniowania stosowana u każdego pacjenta będzie oparta na lokalnych praktykach klinicznych i liczbie kręgów do leczenia między 1*8 Gy; 5*4 Gy i 10*3 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ekonomiki zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Przeprowadzenie analizy użyteczności kosztów w celu przedstawienia francuskim decydentom zaleceń dotyczących leczenia pacjentów z bolesnymi przerzutami do kręgosłupa.

Inkrementalny współczynnik efektywności kosztowej wyrażony kosztem uzyskanego roku życia skorygowanego o jakość (QALY).
6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wpływu na budżet wertebroplastyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ocena kosztów, Jakość życia (EQ-5D) Rok życia skorygowany o jakość,
6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena redukcji bólu
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wizualna skala analogowa: VAS
3 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Śledczy

  • Główny śledczy: Bertrand BR RICHIOUD, MD, Center Leon Berard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADIOINTER01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj