Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ondansetron Oral Versus Tabletki rozpadające się w jamie ustnej (ODT)

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Dr. Graham Thompson

Porównanie ondansetronu w postaci roztworu doustnego z tabletkami ulegającymi rozpadowi w jamie ustnej w leczeniu podejrzenia wirusowego zapalenia żołądka i jelit na dziecięcym oddziale ratunkowym

Czy u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 10 lat, które zgłosiły się na pediatryczny oddział ratunkowy (PED) z powodu niedawnych znacznych wymiotów i umiarkowanego odwodnienia, leczenie ondansetronem w postaci tabletek rozpadających się w jamie ustnej (ODT) jest lepiej tolerowane niż leczenie ondansetronem w postaci roztworu doustnego (OS)? Nasza hipoteza jest taka, że ​​dzieci otrzymujące Ondansetron ODT będą miały o 10% mniej wymiotów w ciągu 15 minut od podania niż dzieci otrzymujące Ondansetron OS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wymioty związane z wirusowym zapaleniem żołądka i jelit są najczęstszym objawem zgłaszanym na Oddział Ratunkowy Pediatrycznego Szpitala Dziecięcego w Albercie. Niedawno wdrożono ścieżkę kliniczną w celu poprawy opieki i przepływu pacjentów z wymiotami i/lub biegunką przez oddział. Podawanie leku przeciwwymiotnego Ondansetron jest integralną częścią poprawy stanu nawodnienia dzieci leczonych tą drogą. Jednak nie wiadomo, czy roztwór doustny lub tabletki rozpadające się w jamie ustnej są lepiej tolerowane przez dzieci z aktywnymi wymiotami. Celem badaczy było wykazanie, że dzieci otrzymujące doustne tabletki rozpadające się mają mniej wymiotów bezpośrednio po podaniu leku niż dzieci otrzymujące roztwór doustny. Wykazując tę ​​lepszą tolerancję, badacze będą stanowić dla pracowników służby zdrowia bodziec do wdrażania ondansetronu w tabletkach rozpadających się w jamie ustnej w ich praktyce u dzieci z aktywnymi wymiotami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

462

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oddział ratunkowy Szpitala Dziecięcego Alberta, wszyscy pacjenci zgłaszający się z ostrym zapaleniem żołądka i jelit

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 10 lat z niedawnym,
  • znaczące wymioty i umiarkowane odwodnienie, które są leczone zgodnie ze ścieżką ostrych wymiotów i biegunki Alberta Health Services (Calgary i okolice).
  • Następujące definicje są używane do określenia włączenia zgodnie ze szlakiem: Niedawne, znaczące wymioty - Wymioty co najmniej 6 epizodów w ciągu ostatnich 6 godzin i co najmniej raz w ciągu ostatniej godziny; Umiarkowane odwodnienie (Gorelick 2) - Dwa z następujących: czas powrotu naczyń włosowatych dłuższy niż 2 sekundy, brak łez, suchość błon śluzowych, zły wygląd ogólny.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci wykluczone ze służby zdrowia Alberty (Calgary i okolice) Ścieżka ostrych wymiotów i biegunki u dzieci.
  • Kryteria te obejmują: wymioty lub biegunkę utrzymujące się dłużej niż 7 dni, miejscowy ból brzucha, przewlekłe schorzenia wpływające na główne układy narządów (np. mniej niż 8 kg. Dzieci, które otrzymały leki przeciwwymiotne w domu, nie zostaną wykluczone, ale będą śledzone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Doustny ondansetron
Ramię, które otrzymuje roztwór doustny .8 mgms na ml ondansetronu — marka Apotex DIN 02291967
Tabletki rozpadające się w jamie ustnej
Ramię, które otrzymuje rozpadające się tabletki 4 mg lub 8 mg Glaxo Brand 4 mg DIN 02239372, 8 mg DIN 02239373

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, którzy wymiotują w ciągu 15 minut od podania leku przeciwwymiotnego
Ramy czasowe: 15 minut
Określenie odsetka pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 10 lat, którzy zgłaszają się na PED z niedawnymi znacznymi wymiotami i umiarkowanym odwodnieniem, którzy wymiotują w ciągu 15 minut po otrzymaniu ondansetronu w postaci roztworu doustnego lub tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
# epizody wymiotów po podaniu ondansetronu
Ramy czasowe: Przewidywany czas przebywania na oddziale ratunkowym wynosi średnio < 5 godzin
Określenie liczby epizodów wymiotów na oddziale ratunkowym (po podaniu ondansetronu), które występują w powyższej populacji.
Przewidywany czas przebywania na oddziale ratunkowym wynosi średnio < 5 godzin
Wypisany do domu bez IV
Ramy czasowe: Przewidywany czas trwania wizyty na SOR to średnio < 5 godzin
Określenie proporcji dzieci w każdej badanej grupie, które są wypisywane do domu z Oddziału Ratunkowego bez podawania płynów dożylnych.
Przewidywany czas trwania wizyty na SOR to średnio < 5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Graham Thompson

Śledczy

  • Główny śledczy: Graham Thompson, Physician, Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary
  • Główny śledczy: David W Johnson, Physician, Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OND - 0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie żołądka i jelit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj