Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności w celu porównania inhalacji siarczanu terbutaliny 1,5 mg przez Turbuhaler M3 z Turbuhaler M2

17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, 2-okresowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką u zdrowych ochotników w celu oceny względnej biodostępności siarczanu terbutaliny 1,5 mg po inhalacji przez M3 Turbuhaler w porównaniu z M2 Turbuhaler

Badanie względnej biodostępności w celu porównania inhalacji siarczanu terbutaliny 1,5 mg za pomocą aktualnej wersji Turbuhaler z inhalacją za pomocą nowej wersji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, 2-okresowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w celu oceny względnej biodostępności siarczanu terbutaliny w dawce 1,5 mg po inhalacji przez inhalator M3 Turbuhaler (nowa wersja) w porównaniu z M2 Turbuhaler (aktualna wersja)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wolontariusze płci żeńskiej i męskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  2. Zdrowy w ocenie Głównego Badacza na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, 12-odprowadzeniowego EKG, testów laboratoryjnych (w tym testów na obecność wirusa HIV, HBsAg i przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C) oraz oceny tętna i ciśnienia krwi
  3. Umiejętność korzystania z Turbuhalera zgodnie z dostarczonymi instrukcjami, według oceny głównego badacza lub pielęgniarki prowadzącej badanie
  4. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg -

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność chorób układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków (z wyjątkiem cholecystektomii)
  2. Należy wykluczyć obecnych palaczy lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub każde oddanie krwi lub utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się alergii/nadwrażliwości w ocenie Głównego Badacza lub historia nadwrażliwości na terbutalinę (lub leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie) lub laktozę wziewną
  5. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków i/lub alkoholu i/lub kotyniny podczas badania przesiewowego (wizyta 1) lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego (dzień -1) przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP) w dniu 1 -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bricanyl Turbuhaler M3
0,4 mg siarczanu terbutaliny (dawka dostarczona) na inhalację
Lek: dostarczona dawka siarczanu terbutaliny
0,4 mg siarczanu terbutaliny (dawka dostarczona) na inhalację
Inne nazwy:
  • Nowa wersja Turbuhalera
Aktywny komparator: Bricanyl Turbuhaler M2
0,5 mg siarczanu terbutaliny (dawka odmierzona) na inhalację
Lek: odmierzoną dawkę siarczanu terbutaliny
0,5 mg siarczanu terbutaliny (dawka odmierzona) na inhalację
Inne nazwy:
  • Aktualna wersja Turbuhalera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutach oraz po 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki
Będą one pobierane w każdym okresie leczenia
Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutach oraz po 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutach oraz po 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki
Będą one pobierane w każdym okresie leczenia
Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutach oraz po 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutach oraz po 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki
Będą one pobierane w każdym okresie leczenia
Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutach oraz po 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutach oraz po 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki
Będą one pobierane w każdym okresie leczenia
Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutach oraz po 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do 36 godzin po podaniu [AUC(0-36)]
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutach oraz po 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki
Będą one pobierane w każdym okresie leczenia
Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutach oraz po 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutach oraz po 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki
Będą one pobierane w każdym okresie leczenia
Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutach oraz po 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Amitava Ganguli, MB ChB, MRCP, Quintiles London United Kingdom
  • Dyrektor Studium: Göran Eckervall, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Krzesło do nauki: Ola Beckman, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4711C00002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj