Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tolerancję i skuteczność tamsulosyny w dawce 0,4 mg w postaci preparatu OCAS u pacjentów niezadowolonych z leczenia tamsulosyny w dawce 0,2 mg w postaci konwencjonalnej

17 listopada 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Otwarte, prospektywne badanie interwencyjne dotyczące tolerancji i skuteczności doustnego preparatu Harnalidge® OCAS® (tamsulosyna) 0,4 mg u pacjentów niezadowolonych z leczenia tamsulosyną 0,2 mg

Jest to otwarte, jednoramienne, prospektywne badanie interwencyjne mające na celu ocenę tolerancji i skuteczności preparatu Harnalidge® OCAS® 0,4 mg u pacjentów z Tajwanu niezadowolonych z leczenia tamsulosyną w dawce 0,2 mg w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody osoby, które spełniają kryteria włączenia i nie naruszają kryteriów wykluczenia, zostaną włączone do leczenia produktem Harnalidge® OCAS® 0,4 mg. Okres interwencyjny do badania wynosi trzy miesiące od pierwszej daty włączenia lub do czasu przerwania leczenia Harnalidge® OCAS®. Wszystkie osoby zostaną poinstruowane, aby skontaktowały się z ośrodkiem, jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w trakcie lub w ciągu 90 dni od zaprzestania dawkowania, badacz powinien zgłosić tę informację sponsorowi, tak jakby był to SAE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano jako LUTS związane z BPH
  • Obecnie przyjmuje doustnie tamsulosynę w dawce 0,2 mg przez co najmniej 4 tygodnie
  • Niezadowolenie z leczenia tamsulosyną 0,2 mg Definicja „niezadowolenia” opiera się na zadowoleniu pacjenta. Badacz zada pacjentowi jedno pytanie „Czy jesteś zadowolony z obecnego leczenia?” przed zapisaniem się na studia
  • Wynik IPSS-QOL ≧ 3 punkty na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli prostatektomię w okresie jednego roku przed tym badaniem
  • Pacjenci z neurogenną dysfunkcją pęcherza moczowego, stwardnieniem szyi pęcherza moczowego, zwężeniem cewki moczowej, rakiem prostaty, kamicą pęcherza moczowego, ciężkim uchyłkiem pęcherza moczowego, infekcją dróg moczowych
  • Pacjenci z innymi powikłaniami, które mogą powodować zaburzenia oddawania moczu
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, niedociśnieniem ortostatycznym lub otępieniem starczym
  • Pacjenci w stanie klinicznie istotnym, który w opinii badacza czyni pacjentów niekwalifikującymi się do badania
  • Osoby, które obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub które brały udział w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Harnalidge® OCAS®
Lek: Tamsulosyna OCAS
doustny
Inne nazwy:
  • Harnalidge® OCAS®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany od punktu początkowego w całkowitych wynikach Międzynarodowego Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach cząstkowych IPSS
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Wyniki cząstkowe IPSS obejmują wyniki cząstkowe przechowywania, wyniki cząstkowe mikcji i nykturię
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiany od punktu początkowego w całkowitych wynikach wskaźnika jakości życia (QOL) (IPSS-QOL)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach uroflowmetrii
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Parametry uroflowmetrii obejmują Qmax, Qave i objętość mikcji
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowych w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
VAS to pionowy znak na 10-centymetrowej linii biegnącej od „Wcale” do „Tak, całkowicie”. Pacjent zaznacza na linii punkt, który jego zdaniem reprezentuje jego postrzeganie satysfakcji z leczenia; „Wcale” = 0 do „Tak, całkowicie” = 10
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, badania przedmiotowego, parametrów życiowych i objętości zalegającej po mikcji
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAURO-1201-TW

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tamsulosyna OCAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj