Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MISSION STRONG - Zapobieganie nadużyciom AOS w Gwardii Narodowej

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Frederic C. Blow, University of Michigan

Zapobieganie nadużywaniu alkoholu / leków na receptę w Gwardii Narodowej: Web and Peer BI

Członkowie Gwardii Narodowej, zwłaszcza ci, którzy zostali wysłani do walki, są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia problemów związanych z alkoholem i narkotykami na receptę. Wykorzystanie nowatorskich interwencji internetowych w połączeniu z internetowymi dopalaczami lub sesjami wzajemnego wsparcia może mieć poważny wpływ na zdrowie publiczne Gwardii Narodowej poprzez ograniczenie niebezpiecznego spożywania alkoholu lub leków na receptę. Celem badania jest opracowanie, udoskonalenie i przetestowanie dostosowanych Krótkich Interwencji Motywacyjnych (BI) z różnymi ciągłymi wzmocnieniami przypominającymi (Web vs. Peer) oraz przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby porównującej skuteczność tych BI (W+W; W+ P) do zwykłej opieki nad późniejszym spożyciem alkoholu/narkotyków i konsekwencjami, w tym urazami, funkcjonowaniem w zakresie zdrowia psychicznego i fizycznego oraz zachowaniami ryzykownymi HIV po 4, 8 i 12 miesiącach od rejestracji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie przetestuje skuteczność łatwej w użyciu, trwającej krócej niż 40 minut, najnowocześniejszej, dostosowanej internetowej interwencji SBIRT (przesiewowej, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie) połączonej z późniejszą interwencją internetową lub Dopalacze oparte na rówieśnikach w porównaniu do ulepszonej zwykłej opieki (EUC). Wszyscy uczestnicy otrzymają również broszurę z informacjami dotyczącymi profilaktyki, która zawiera ogólne informacje na temat alkoholu, opioidów i środków uspokajających, a także inne zachowania zdrowotne. Proponowane badanie obejmie ~ 4300 unikalnych członków służby w ramach przetwarzania gotowości żołnierzy w Gwardii Narodowej Michigan (NG), aby zarejestrować 750 uczestników w 35 zbrojowniach z nadużywaniem alkoholu i / lub przepisanych opioidów lub środków uspokajających (nadużywanie AOS). Zidentyfikujemy nadużywanie AOS za pomocą kombinacji Testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu-konsumpcji (AUDIT-C) i dostosowanej wersji kwestionariusza dotyczącego leków przeciwbólowych (PMQ). Skomputeryzowana kontrola za pomocą tabletów z ekranem dotykowym zostanie wykorzystana do rekrutacji Członków Serwisu NG, którzy nadużyli AOS w ciągu ostatnich 4 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: 1) Dostarczona przez Internet krótka interwencja w zakresie nadużywania alkoholu / przepisanych leków z sesjami przypominającymi w sieci (1 raz w miesiącu przez 3 miesiące; W + W; n = 250); 2) Krótka interwencja prowadzona przez Internet z sesjami przypominającymi prowadzonymi przez rówieśników (co najmniej 1 raz w miesiącu przez 3 miesiące; W+P; n=250); lub 3) Rozszerzona zwykła opieka (EUC; n=250). Losowe przydziały zostaną podzielone według płci i alkoholu w porównaniu z nadużywaniem opioidów/środków uspokajających na receptę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
757

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby będą uprawnione do udziału, jeśli należą do Gwardii Narodowej Armii Michigan, a ich jednostka zostanie wybrana do udziału w proponowanym badaniu. Osoby będą uprawnione do udziału w randomizowanym badaniu, jeśli:

  • mieć wynik AUDIT-C 5 lub więcej dla mężczyzn i 4 lub więcej dla kobiet w ciągu ostatnich 4 miesięcy, co wskazuje, że spełniają kryteria ryzykownego picia/nadużywania alkoholu; i/lub
  • stosowanie przepisanych opioidów lub środków uspokajających w ciągu ostatnich 4 miesięcy w sposób niezgodny z zaleconym tokiem leczenia (nadużycie medyczne: określane na podstawie pozycji z dostosowanego PMQ).

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 roku życia
  • niezdolność do mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • niezdolność do wyrażenia świadomej, dobrowolnej zgody
  • nie mają dostępu do sieci (np. dom, praca, biblioteka, tablet PC z obsługą Wi-Fi (iPad) itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: W + W
Krótka interwencja związana z nadużywaniem alkoholu/leków na receptę dostarczana przez Internet z sesjami przypominającymi w sieci (W+W).
Behawioralne: W + W

Krótka interwencja prowadzona przez Internet: Uczestnicy otrzymują 30-40 minutową interwencję internetową, która obejmuje dostosowany przegląd celów/wartości uczestników, informacje zwrotne dotyczące ich obecnych wzorców i konsekwencji używania alkoholu/przepisanych opioidów/środków uspokajających, rozwijanie rozbieżności między ich alkoholem lub przepisanych leków, zdolność do osiągania celów i wartości poprzez ćwiczenie równowagi decyzyjnej oraz sformułowanie dostosowanego „planu zmian”.

Sesje wspomagające działanie sieci: Wzmacniacze sieciowe zostaną zakończone 1, 2 i 3 miesiące po BI. Treść jest dostosowana do danej osoby na podstawie odpowiedzi na podstawowe pytania i odpowiedzi podczas internetowej analizy biznesowej. Internetowy Booster: 1) pokrótce określi bieżące wykorzystanie AOS, 2) zmiany w AOS od czasu ukończenia Web BI, 3) postępy w realizacji celów oraz 4) zaplanuje i zachęci do kolejnych kroków.

Inne nazwy:
  • Krótka interwencja prowadzona przez Internet z sesjami wspomagającymi w sieci
ACTIVE_COMPARATOR: W+P
Krótka interwencja dostarczana przez Internet z sesjami przypominającymi dostarczanymi przez rówieśników (W + P).
Behawioralne: W+P

Krótka interwencja prowadzona przez Internet: Uczestnicy otrzymują 30-40 minutową interwencję internetową, która obejmuje dostosowany przegląd celów/wartości uczestników, informacje zwrotne dotyczące ich obecnych wzorców i konsekwencji używania alkoholu/przepisanych opioidów/środków uspokajających, rozwijanie rozbieżności między ich alkoholem lub przepisanych leków, zdolność do osiągania celów i wartości poprzez ćwiczenie równowagi decyzyjnej oraz sformułowanie dostosowanego „planu zmian”.

Sesje wsparcia rówieśniczego: osoba wspierająca rówieśników będzie pracować z uczestnikami 1, 2 i 3 miesiące po internetowym BI. Wsparcie rówieśnicze będzie odnosić się do własnych celów członków usługi i zapewni wsparcie emocjonalne i informacyjne.

Inne nazwy:
  • Krótka interwencja dostarczana przez Internet z sesjami przypominającymi dostarczanymi przez Peer
NIE_INTERWENCJA: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Ulepszona zwykła pielęgnacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: zmiana w czasie (4, 8 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
Pełny AUDIT, który obejmuje AUDIT-C, zostanie wykorzystany do oceny spożycia alkoholu. Ilość i częstotliwość mierzona jest liczbą dni picia, liczbą drinków dziennie i liczbą dni upijania się. Konsekwencje związane z alkoholem są mierzone za pomocą zmodyfikowanego SIP.
zmiana w czasie (4, 8 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
Nadużywanie medyczne opioidów lub środków uspokajających
Ramy czasowe: zmiana w czasie (4, 8 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
Ilość i częstotliwość są mierzone na podstawie liczby dni niewłaściwego stosowania, a zmodyfikowany przez NIDA ASSIST i dostosowany kwestionariusz dotyczący leków przeciwbólowych (PMQ) są wykorzystywane do oceny medycznego niewłaściwego stosowania przepisanych opioidów i medycznego niewłaściwego stosowania przepisanych środków uspokajających. Konsekwencje są mierzone za pomocą zmodyfikowanego SIP.
zmiana w czasie (4, 8 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsekwencje używania AOS, w tym a) obrażenia, b) funkcjonowanie w zakresie zdrowia psychicznego i fizycznego oraz c) zachowania ryzykowne HIV
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy po linii bazowej

3a) Kontuzje są mierzone przy użyciu poprawionej listy kontrolnej zachowań związanych z kontuzjami (RIBC). 3b) Funkcjonowanie w zakresie zdrowia psychicznego i fizycznego jest mierzone za pomocą krótkiej wersji kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-12), kwestionariusza dotyczącego uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7), kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta (PHQ), listy kontrolnej zaburzeń pourazowych -Wersja wojskowa (PCL-5) i elementy z Inwentarza Ryzyka Jednostkowego, opracowanego przez Army Substance Abuse Program.

3c) Zachowania ryzykowne HIV są mierzone za pomocą pytań ze Skali Zachowań Podejmowania Ryzyka HIV (HRBS).
4, 8 i 12 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AA023122
  • 1R01AA023122-01 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami