Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i względna biodostępność miękkich kapsułek żelatynowych BIBF 1120, opłata 1, BIBF 1120 miękkich kapsułek żelatynowych, opłata 2 i roztworu do picia BIBF 1120 u zdrowych ochotników płci męskiej

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo i względna biodostępność pojedynczej dawki 150 mg BIBF 1120 podawanej w postaci miękkich kapsułek żelatynowych Opłata 1 w porównaniu z BIBF 1120 w miękkich kapsułkach żelatynowych Opłata 2 W porównaniu z BIBF 1120 podawana w postaci roztworu do picia po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej w otwartym, randomizowanym, Wewnątrzindywidualny projekt porównawczy crossover

Ocena farmakokinetyki i względnej biodostępności pojedynczej dawki miękkiej kapsułki żelatynowej BIBF 1120, porcja 1 w porównaniu z BIBF 1120, porcja 2 miękkich kapsułek żelatynowych, w porównaniu z roztworem do picia BIBF 1120 odpowiednio u zdrowych mężczyzn. Ustalenie korelacji in vitro-in-vivo (IVIVC) dla doustnych miękkich kapsułek żelatynowych z 150 mg BIBF 1120 u zdrowych ochotników płci męskiej (jeśli to możliwe)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni, jak określono na podstawie wyników badań przesiewowych
  2. Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami
  3. Wiek ≥21 i ≤55 lat
  4. Wskaźnik masy ciała ≥18,5 kg/m2 i ≤29,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  2. Przebyte lub obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne
  3. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń i omdleń
  4. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  5. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  6. Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze), która została uznana za istotną dla badania w ocenie badacza
  7. Historia jakiejkolwiek skazy krwotocznej, w tym przedłużonych lub nawykowych krwawień, innych chorób hematologicznych lub krwawień mózgowych (np. po wypadku samochodowym) lub commotio cerebri
  8. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem
  9. Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu 14 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  10. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  11. Palacz (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie) lub niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
  12. Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  13. Narkomania
  14. Oddawanie krwi (ponad 150 ml w ciągu 4 tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  15. Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 5 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  16. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  17. Płeć żeńska
  18. Mężczyźni odmawiają zminimalizowania ryzyka zajścia w ciążę przez partnerki od pierwszego dnia dawkowania do 3 miesięcy po zakończeniu badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji dla ochotników płci męskiej obejmują wazektomię nie później niż 3 miesiące przed dawkowaniem, antykoncepcję mechaniczną lub medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji. W przypadku partnerek ochotników płci męskiej dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną, podwiązanie jajowodów, antykoncepcję hormonalną od co najmniej dwóch miesięcy oraz diafragmę ze środkiem plemnikobójczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BIBF 1120 kapsułek ładowanie 1
Lek: BIBF 1120 kapsułek ładowanie 1
Eksperymentalny: Ładunek kapsułek BIBF 1120 2
Lek: Ładunek kapsułek BIBF 1120 2
Aktywny komparator: Roztwór do picia BIBF 1120
Lek: Roztwór do picia BIBF 1120

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 1 h przed podaniem dawki i do 48 h po podaniu leku
1 h przed podaniem dawki i do 48 h po podaniu leku
Indywidualne maksymalne obserwowane stężenia analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 1 h przed podaniem dawki i do 48 h po podaniu leku
1 h przed podaniem dawki i do 48 h po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu w przedziale czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: 1 h przed podaniem dawki i do 24 h po podaniu leku
1 h przed podaniem dawki i do 24 h po podaniu leku
czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: 1 h przed podaniem dawki i do 48 h po podaniu leku
1 h przed podaniem dawki i do 48 h po podaniu leku
Stała szybkości końcowej w osoczu (λz)
Ramy czasowe: 1 h przed podaniem dawki i do 48 h po podaniu leku
1 h przed podaniem dawki i do 48 h po podaniu leku
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: 1 h przed podaniem dawki i do 48 h po podaniu leku
1 h przed podaniem dawki i do 48 h po podaniu leku
Średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym (MRTpo)
Ramy czasowe: 1 h przed podaniem dawki i do 48 h po podaniu leku
1 h przed podaniem dawki i do 48 h po podaniu leku
Pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: 1 h przed podaniem dawki i do 48 h po podaniu leku
1 h przed podaniem dawki i do 48 h po podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej (Vz/F)
Ramy czasowe: 1 h przed podaniem dawki i do 48 h po podaniu leku
1 h przed podaniem dawki i do 48 h po podaniu leku
Zmiana parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 godzin po podaniu leku
Linia bazowa, do 24 godzin po podaniu leku
Zmiana rutynowych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu leku
przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu leku
Zmiana w EKG
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 4 godziny po podaniu leku, dzień 32
przed podaniem dawki, 4 godziny po podaniu leku, dzień 32
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 32 dni po podaniu leku
do 32 dni po podaniu leku
Ocena tolerancji przez badacza w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu leku
48 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1199.21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami