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Segurança e Biodisponibilidade Relativa de BIBF 1120 Cápsulas de Gelatina Mole Charge 1, BIBF 1120 Cápsulas de Gelatina Mole Charge 2 e BIBF 1120 Solução para Beber em Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino

17 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Segurança e Biodisponibilidade Relativa de uma Dose Única de 150 mg de BIBF 1120 Administrado como Cápsulas de Gelatina Mole Carga 1 Comparado com BIBF 1120 Cápsulas de Gelatina Mole Carga 2 Comparado com BIBF 1120 Administrado como Solução Bebível Após Administração Oral a Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino em Ambiente Aberto, Randomizado, Design de Comparação Crossover Intra-individual

Avaliar a farmacocinética e a biodisponibilidade relativa de uma dose única de BIBF 1120 cápsula de gelatina mole carga 1 vs. BIBF 1120 cápsula de gelatina mole carga 2 vs BIBF 1120 solução potável em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, respectivamente. Para estabelecer uma correlação in vitro in vivo (IVIVC) para cápsulas orais de gelatina mole com 150 mg BIBF 1120 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino (se possível)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, conforme determinado pelos resultados da triagem
  2. Consentimento informado assinado por escrito de acordo com o GCP e a legislação local
  3. Idade ≥21 e ≤55 anos
  4. Índice de Massa Corporal ≥18,5 kg/m2 e ≤29,9 kg/m2

Critério de exclusão:

  1. Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
  2. Histórico ou distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos e hormonais atuais
  3. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios e desmaios
  4. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
  5. Infecções agudas crônicas ou relevantes
  6. Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos ou seus excipientes) que seja considerado relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
  7. História de qualquer distúrbio hemorrágico, incluindo sangramento prolongado ou habitual, outra doença hematológica ou sangramento cerebral (por exemplo, após um acidente de carro) ou commotio cerebri
  8. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) até 1 mês antes da administração
  9. Uso de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do ensaio até 14 dias antes da administração ou durante o ensaio
  10. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
  11. Fumante (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia) ou incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
  12. Abuso de álcool (> 60 g/dia)
  13. abuso de drogas
  14. Doação de sangue (mais de 150 mL nas 4 semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
  15. Atividades físicas excessivas dentro de 5 dias antes da administração ou durante o teste
  16. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
  17. Gênero feminino
  18. Indivíduos do sexo masculino se recusam a minimizar o risco de as parceiras engravidarem desde o primeiro dia de administração até 3 meses após a conclusão do estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção para voluntários do sexo masculino incluem uma vasectomia não inferior a 3 meses antes da dosagem, contracepção de barreira ou um método contraceptivo clinicamente aceito. Para parceiras de voluntários do sexo masculino, os métodos contraceptivos aceitáveis ​​incluem dispositivo intra-uterino, laqueadura tubária, contraceptivo hormonal desde pelo menos dois meses e diafragma com espermicida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BIBF 1120 cápsulas carga 1
Medicamento: BIBF 1120 cápsulas carga 1
Experimental: BIBF 1120 cápsulas carga 2
Medicamento: BIBF 1120 cápsulas carga 2
Comparador Ativo: BIBF 1120 solução para beber
Medicamento: BIBF 1120 solução para beber

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do analito desde o tempo zero (pré-dose) extrapolada até o infinito (AUC0-∞)
Prazo: 1 h antes da dose e até 48 h após a administração do fármaco
1 h antes da dose e até 48 h após a administração do fármaco
Concentrações máximas individuais observadas do analito no plasma (Cmax)
Prazo: 1 h antes da dose e até 48 h após a administração do fármaco
1 h antes da dose e até 48 h após a administração do fármaco

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do analito ao longo do intervalo de tempo desde o tempo zero (pré-dose) até 24 horas (AUC0-24)
Prazo: 1 h antes da dose e até 24 h após a administração do fármaco
1 h antes da dose e até 24 h após a administração do fármaco
tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma (tmax)
Prazo: 1 h antes da dose e até 48 h após a administração do fármaco
1 h antes da dose e até 48 h após a administração do fármaco
Constante de velocidade terminal no plasma (λz)
Prazo: 1 h antes da dose e até 48 h após a administração do fármaco
1 h antes da dose e até 48 h após a administração do fármaco
Meia-vida terminal do analito no plasma (t1/2)
Prazo: 1 h antes da dose e até 48 h após a administração do fármaco
1 h antes da dose e até 48 h após a administração do fármaco
Tempo médio de residência do analito no corpo após administração oral (MRTpo)
Prazo: 1 h antes da dose e até 48 h após a administração do fármaco
1 h antes da dose e até 48 h após a administração do fármaco
Depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular (CL/F)
Prazo: 1 h antes da dose e até 48 h após a administração do fármaco
1 h antes da dose e até 48 h após a administração do fármaco
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose extravascular (Vz/F)
Prazo: 1 h antes da dose e até 48 h após a administração do fármaco
1 h antes da dose e até 48 h após a administração do fármaco
Alteração nos sinais vitais (pressão arterial, pulsação)
Prazo: Linha de base, até 24 horas após a administração do medicamento
Linha de base, até 24 horas após a administração do medicamento
Alteração nos valores laboratoriais de rotina
Prazo: pré-dose, até 48 horas após a administração do medicamento
pré-dose, até 48 horas após a administração do medicamento
Mudança no ECG
Prazo: pré-dose, 4 horas após a administração do medicamento, dia 32
pré-dose, 4 horas após a administração do medicamento, dia 32
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: até 32 dias após a administração do medicamento
até 32 dias após a administração do medicamento
Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: 48 horas após a administração do medicamento
48 horas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1199.21

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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